1.  Si, dans le délai visé à l'article 32, paragraphe 4, un État membre ne peut approuver le rapport d'évaluation, le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que l'étiquetage et la notice, en raison d'un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il motive sa position de manière détaillée et communique ses raisons à l'État membre de référence, aux autres États membres concernés et au demandeur. Les éléments du désaccord sont immédiatement communiqués au groupe de coordination.

Au cas où un État membre auprès duquel une demande a été introduite invoque les motifs visés à l'article 71, paragraphe 1, il n'est plus considéré comme un État membre concerné aux fins du présent chapitre.

2.  La Commission adopte des lignes directrices qui définissent le risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement.

3.  Au sein du groupe de coordination, tous les États membres visés au paragraphe 1 déploient tous leurs efforts pour parvenir à un accord sur les mesures à prendre. Ils offrent au demandeur la possibilité de faire connaître son point de vue oralement ou par écrit. Si, dans un délai de soixante jours à compter de la communication des éléments de désaccord au groupe de coordination, les États membres parviennent à un accord, l'État membre de référence constate l'accord, clôt la procédure et en informe le demandeur. L'article 32, paragraphe 5, s'applique.

4.  Si, dans le délai de soixante jours, les États membres ne sont pas parvenus à un accord, l'Agence est immédiatement informée en vue de l'application de la procédure prévue aux articles 36, 37 et 38. Une description détaillée des questions sur lesquelles l'accord n'a pu se faire et les raisons du désaccord sont fournies à l'Agence. Une copie de ces informations est fournie au demandeur.

5.  Dès que le demandeur est informé que la question a été soumise à l'Agence, il transmet immédiatement à celle-ci une copie des renseignements et des documents visés à l'article 32, paragraphe 1, premier alinéa.

6.  Dans le cas visé au paragraphe 4, les États membres qui ont approuvé le rapport d'évaluation, le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence peuvent, à la requête du demandeur, autoriser la mise sur le marché du médicament vétérinaire sans attendre l'issue de la procédure prévue à l'article 36. Dans ce cas, l'autorisation est octroyée sans préjudice de l'issue de cette procédure.