2 . La détermination des propriétés physico-chimiques permettant de classer les préparations s'effectue selon les méthodes spécifiées à l'annexe V point A ) de la directive 67/548/CEE .
¹ ¹ ¹ ¹ ¹ ¹ ¹ Les préparations sont considérées comme explosibles, comburantes, extrêmement inflammables, facilement inflammables ou inflammables lorsque les résultats des essais effectués selon les méthodes mentionnées ci-dessus répondent aux définitions de l'article 2 de la directive 67/548/CEE et aux critères spécifiques d'évaluation explicités dans ces méthodes .
Par dérogation à ce qui précède :
a ) la détermination des propriétés explosives, comburantes, extrêmement inflammables, facilement inflammables ou inflammables d'une préparation n'est pas nécessaire, à condition toutefois qu'aucun de ses composants ne présente de telles propriétés et que, sur la base des informations dont dispose le fabricant, il soit peu probable que la préparation présente ces risques;
b ) les préparations mises sur le marché sous forme d'aérosols doivent répondre aux critères d'inflammabilité précisés aux points 1.8 et 2.2 lettre c ) de l'annexe de la directive 75/324/CEE ( 22 ), modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de l'Espagne et du Portugal .
3 . Les dangers qu'une préparation présente pour la santé sont évalués selon une ou plusieurs des méthodes suivantes :
a ) par la méthode conventionnelle décrite ci-après, par référence à des limites de concentration;
b ) par détermination, selon les méthodes indiquées à l'annexe V point B ) de la directive 67/548/CEE, des propriétés toxicologiques de la préparation nécessaires pour une classification et un étiquetage appropriés, conformément aux critères définis à l'annexe VI de cette directive .
Chacune ou plusieurs des propriété toxicologiques de la préparation qui ne sont pas évaluées selon la méthode du point b ) du présent paragraphe le sont conformément à la méthode conventionnelle .
Lorsqu'une propriété toxicologique a été constatée selon les deux méthodes citées ci-dessus, le résultat obtenu par la méthode visée au point b ) est utilisé pour classer la préparation, sauf dans le cas des effets cancérogènes, mutagènes et tératogènes .
En outre, lorsqu'il peut être justifié :
- que les effets toxicologiques sur l'homme diffèrent de ceux que semble indiquer une détermination toxicologique ou une évaluation conventionnelle, la préparation est classée en fonction de ses effets sur l'homme,
- qu'une évaluation conventionnelle amènerait à sous - estimer le danger toxicologique à cause d'effets tels que la potentialisation, ces effets sont pris en compte lors de la classification de la préparation,
- qu'une évaluation conventionnelle amènerait à surestimer le danger toxicologique à cause d'effets tels que l'antagonisme, ces effets sont pris en compte lors de la classification de la préparation .
4 . Pour les préparations de composition connue, classées selon la méthode mentionnée au paragraphe 3 point b ), une nouvelle évaluation du danger pour la santé par la méthode du paragraphe 3 point a ) ou la méthode du paragraphe 3 point b ) est effectuée lorsque :
- le fabricant modifie, selon le tableau suivant, la teneur initiale exprimée en pourcentage poids/poids d'un ou de plusieurs des composants dangereux pour la santé entrant dans leur composition :
- Intervalle de concentration initiale du composant Variation permise de concentration initiale du composant > § 2,5 % > 2,5 § 10 % > 10 § 25 % > 25 § 50 % > 50 § 100 % ± 15 % ± 10 % ± 6 % ± 5 % ± 2,5 % - le fabricant modifie leur composition en remplaçant ou en ajoutant un ou plusieurs composants, qu'il s'agisse ou non de composants dangereux au sens des définitions figurant dans la présente directive .
5 . Conformément à l'article 3 paragraphe 3 point a ), les dangers pour la santé sont évalués selon la méthode conventionnelle décrite ciaprès par référence à des limites de concentration individuelle .
Lorsque les substances dangereuses énumérées à l'annexe I de la directive 67/548/CEE sont affectées des limites de concentration nécessaire à l'application de la méthode d'évaluation indiquée ci-après, ces limites de concentration doivent être utilisées .
Lorsque les substances dangereuses ne figurent pas à l'an - nexe I de la directive 67/548/CEE ou y figurent sans les limites de concentration nécessaires à l'application de la méthode d'évaluation indiquée ci-après, celles-ci sont attribuées selon les prescriptions figurant à l'annexe I de la présente directive .
Lorsqu'une préparation contient au moins une substance qui, conformément à l'article 8 paragraphe 2 de la directive 67/548/CEE, porte la mention "Attention - substance non encore testée complètement", l'étiquette de la préparation doit porter la mention "Attention - Cette préparation contient une substance non encore testée complètement" si cette substance est présente en concentration égale ou supérieure à 1 %.
Cependant, cette substance doit être considérée au même titre que les autres substances présentes dans la préparation lors de l'application de la méthode d'évaluation par calcul, si son étiquetage montre au moins une indication de danger pour la santé .
Dans ce cas :
a ) sont considérées comme très toxiques :
iii ) sur la base de leurs effets aigus létaux, les préparations contenant une ou plusieurs substances classées ou considérées comme très toxiques pour une concentration individuelle supérieure :
- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées,
- soit à celle fixée au point 1 de l'annexe I ( tableau I ) de la présente directive lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;
iii ) sur la base de leurs effets aigus létaux, les préparations contenant plusieurs substances classées ou considérées comme très toxiques pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées soit à l'annexe I de la directive 67/548/CEE, soit au point 1 de l'annexe I ( tableau I ) de la présente directive, si la somme des quotients obtenus en divisant le pourcentage en poids de chaque substance très toxique contenue dans la préparation par la limite fixée pour cette même substance est égale ou supérieure à 1,
soit :
S ( ) · 1 S ( PT+ LT+ ) · 1 PT+ étant le pourcentage en poids de chaque substance très toxique contenue dans la préparation,
LT+ étant la limite fixée pour chaque substance très toxique, exprimée en pourcentage;
iii ) sur la base de leurs effets irréversibles non létaux après une seule exposition, les préparations contenant une ou plusieurs substances dangereuses produisant de tels effets pour une concentration individuelle supérieure :
- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées,
- soit à celle fixée au point 2 de l'annexe I ( tableau II ) de la présente directive lorsque la ou les substances considérées ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;
b ) sont considérées comme toxiques :
iii ) sur la base de leurs effets aigus létaux, les préparations contenant une ou plusieurs substances classées ou considérées comme très toxiques ou toxiques pour une concentration individuelle supérieure :
- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées,
- soit à celle fixée au point 1 de l'annexe I ( tableau I ) de la présente directive lorsque la ou les substances ne figurant pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;
iii ) sur la base de leurs effets aigus létaux, les préparations contenant plusieurs substances classées ou considérées comme très toxiques ou toxiques pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées soit à l'annexe I de la directive 67/548/CEE, soit au point 1 de l'annexe I ( tableau I ) de la présente directive, si la somme des quotients obtenus en divisant le pourcentage en poids de chaque substance contenue dans la préparation par la limite de toxicité fixée pour cette même substance est égale ou supérieure à 1,
soit :
S ( + ) · 1 S ( PT+ LT + PT LT ) · 1 PT+ étant le pourcentage en poids de chaque substance très toxique contenue dans la préparation,
PT étant le pourcentage en poids de chaque substance toxique contenue dans la préparation,
LT étant la limite fixée pour chaque substance très toxique ou toxique, exprimée en pourcentage;
iii ) sur la base de leurs effets irréversibles non létaux après une seule exposition, les préparations contenant une ou plusieurs substances dangereuses produisant de tels effets pour une concentration individuelle supérieure :
- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances consi - dérées,
- soit à celle fixée au point 2 de l'annexe I ( tableau II ) de la présente directive lorsque la ou les substances considérées ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;
iiv ) sur la base de leurs effets à long terme, les préparations contenant une ou plusieurs substances dangereuses produisant de tels effets pour une concentration individuelle supérieure :
- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances consi - dérées,
- soit à celle fixée au point 3 de l'annexe I ( ta - bleau III ) de la présente directive lorsque la ou les substances considérées ne figurent pas à l'an - nexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;
c ) sont considérées comme nocives :
iii ) sur la base de leurs effets aigus létaux, les préparations contenant une ou plusieurs substances classées ou considérées comme très toxiques, toxiques ou nocives lorsque la concentration individuelle est supérieure :
- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées,
- soit à celle fixée au point 1 de l'annexe I ( tableau I ) de la présente directive lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;
iii ) sur la base de leurs effets aigus létaux, les préparations contenant plusieurs substances classées ou considérées comme très toxiques, toxiques ou nocives pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées soit à l'annexe I de la directive 67/548/CEE, soit au point 1 de l'annexe I ( ta - bleau I ) de la présente directive, si la somme des quotients obtenus en divisant le pourcentage en poids de chaque substance contenue dans la préparation par la limite de nocivité fixée pour cette même substance est égale ou supérieure à 1,
soit :
S ( + + ) · 1 S ( PT+ LXn + PT LXn + PXn LXn ) · 1 PT+ étant le pourcentage en poids de chaque substance très toxique contenue dans la préparation,
PT étant le pourcentage en poids de chaque substance toxique contenue dans la préparation,
PXn étant le pourcentage en poids de chaque substance nocive contenue dans la préparation,
LXn étant la limite fixée pour chaque substance très toxique, toxique ou nocive, exprimée en pourcentage;
iii ) sur la base de leurs effets irréversibles non létaux après une seule exposition, les préparations contenant une ou plusieurs substances dangereuses produisant de tels effets pour une concentration individuelle supérieure :
- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées,
- soit à celle fixée au point 2 de l'annexe I ( ta - bleau II ) de la présente directive lorsque la ou les substances considérées ne figurent pas à l'an - nexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;
iv ) sur la base de leurs effets à long terme, les préparations contenant une ou plusieurs substances dangereuses produisant de tels effets pour une concentration individuelle supérieure :
- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées,
- soit à celle fixée au point 3 de l'annexe I ( ta - bleau III ) de la présente directive lorsque la ou les substances considérées ne figurent pas à l'an - nexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;
iv ) sur la base de leurs effets sensibilisants par inhalation, les préparations contenant au moins une substance dangereuse affectée de la phrase R42 caractérisant de tels effets pour une concentration individuelle supérieure :
- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées,
- soit à celle fixée au point 5 de l'annexe I ( ta - bleau V ) de la présente directive lorsque la ou les substances considérées ne figurent pas à l'an - nexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;
d ) sont considérées comme très corrosives ( 23 ):
ii ) les préparations contenant une ou plusieurs substances classées ou considérées comme corrosives et affectées de la phrase R 35 pour une concentration individuelle supérieure :
- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées,
- soit à celle fixée au point 4 de l'annexe I ( ta - bleau IV ) de la présente directive lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;
ii ) les préparations contenant plusieurs substances classées ou considérées comme corrosives et affectées de la phrase R 35 pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées soit à l'annexe I de la directive 67/548/CEE, soit au point 4 de l'annexe I ( tableau IV ) de la présente directive, si la somme des quotients obtenus en divisant le pourcentage en poids de chaque substance corrosive contenue dans la préparation par la limite de corrosion fixée pour cette même substance est égale ou supérieure à 1,
soit :
S ( ) · 1 S ( PC, R 35 LC, R 35 ) · 1 PC, R 35 étant le pourcentage en poids de chaque substance corrosive affectée de la phrase R 35 contenue dans la préparation,
LC, R 35 étant la limite de corrosion fixée pour chaque substance corrosive affectée de la phrase R 35 et exprimée en pourcentage en poids;
e ) sont également considérées comme corrosives :
ii ) les préparations contenant une ou plusieurs substances classées ou considérées comme corrosives et affectées de la phrase R 34 pour une concentration individuelle supérieure :
- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées,
- soit à celle fixée au point 4 de l'annexe I ( tableau IV ) de la présente directive lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;
ii ) les préparations contenant plusieurs substances classées ou considérées comme corrosives et affectées de la phrase R 34 pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées soit à l'annexe I de la directive 67/548/CEE, soit au point 4 de l'annexe I ( tableau IV ) de la présente directive, si la somme des quotients obtenus en divisant le pourcentage en poids de chaque substance corrosive contenue dans la préparation par la limite de corrosion fixée pour cette même substance est égale ou supérieure à 1,
soit :
S ( + ) · 1 S ( PC, R 35 LC, R 34 + PC, R 34 LC, R 34 ) · 1 PC, R 35 étant le pourcentage en poids de chaque substance corrosive affectée de la phrase R 35 contenue dans la préparation,
PC, R 34 étant le pourcentage en poids de chaque substance corrosive affectée de la phrase R 34 contenue dans la préparation,
LC, R 34 étant la limite de corrosion fixée pour chaque substance corrosive effectée de la phrase R 34 et exprimée en pourcentage en poids;
f ) sont considérées comme pouvant présenter des lésions occulaires graves :
ii ) les préparations contenant une ou plusieurs substances classées ou considérées comme irritantes et affectées de la phrase R 41 pour concentration individuelle supérieure :
- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées,
- soit à celle fixée au point 4 de l'annexe I ( tableau IV ) de la présente directive lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;
ii ) les préparations contenant plusieurs substances classées ou considérées soit comme corrosives, soit comme irritantes et affectées de la phrase R 41 pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées soit à l'annexe I de la directive 67/548/CEE, soit ou point 4 de l'annexe I ( tableau IV ) de la présente directive, si la somme des quotients obtenus en divisant le pourcentage en poids de chaque substance contenue dans la préparation par la limite d'irritation fixée pour cette même substance est égale ou supérieure à 1,
soit :
S ( ) · 1 S ( PXi, R 41 LXi, R 41 ) · 1 PXi, R 41 étant le pourcentage en poids de chaque substance irritante et affectée de la phrase R 41 contenue dans la préparation,
LXi, R 41 étant la limite d'irritation fixée pour chaque substance irritante affectée de la phrase R 41 et exprimée en pourcentage en poids;
g ) sont considérées comme irritantes pour la peau :
iii) les préparations contenant une ou plusieurs substances classées ou considérées comme corrosives ou irritantes et affectées de la phrase R 38 pour une concentration individuelle supérieure:
- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées,
- soit à celle fixée au point 4 de l'annexe I ( tableau IV ) de la présente directive lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;
iii ) les préparations contenant plusieurs substances classées ou considérées soit comme corrosives, soit comme irritantes et affectées de la phrase R 38 pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées soit à l'annexe I de la directive 67/548/CEE, soit au point 4 de l'annexe I ( tableau IV ) de la présente directive, si la somme des quotients obtenus en divisant le pourcentage en poids de chaque substance contenue dans la préparation par la limite d'irritation fixée pour cette même substance est égale ou supérieure à 1,
soit :
S ( + + ) · 1 S ( PC, R 35 LXi, R 38 + PC, R 34 LXi, R 38 + PXi, R 38 LXi, R 38 ) · 1 PC, R 35 étant le pourcentage en poids de chaque substance corrosive affectée de la phrase R 35 contenue dans la préparation,
PC, R 34 étant le pourcentage en poids de chaque substance corrosive affectée de la phrase R 34 contenue dans la préparation,
PXi, R 38 étant le pourcentage en poids de chaque substance irritante affectée de la phrase R 38 contenue dans la préparation,
LXi, R 38 étant la limite d'irritation fixée pour chaque substance corrosive ou irritante affectée de la phrase R 38 et exprimée en pourcentage en poids;
iii ) sur la base de leurs effects sensibilisants par contact avec la peau, les préparations contenant au moins une substance dangereuse affectée de la phrase R 43 caractérisant de tels effects pour une concentration individuelle supérieure :
- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la substance considérée,
- soit à celle fixée au point 5 de l'annexe I ( tableau V ) de la présente directive lorsque la ou les substances considérées ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration :
h ) sont considérées comme pour les yeux :
ii ) les préparations contenant une ou plusieurs substances classées ou considérées comme irritantes et affectées de la phrase R 41 ou R 36 pour une concentration individuelle supérieure :
- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées,
- soit à celle fixée au point 4 de l'annexe I ( tableau IV ) de la présente directive lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;
ii ) les préparations contenant plusieurs substances classées ou considérées comme irritantes et affectées soit de la phrase R 41, soit de la phrase R 36 pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées soit à l'annexe I de la directive 67/548/CEE, soit au point 4 de l'annexe I ( tableau IV ) de la présente directive, si la somme des quotients obtenus en divisant le pourcentage en poids de chaque substance contenue dans la préparation par la limite d'irritation fixée pour cette même substance est égale ou supérieure à 1,
soit :
S ( + ) · 1 S ( PXi, R 41 LXi, R 36 + PXi, R 36 LXi, R 36 ) · 1 PXi, R 41 étant le pourcentage en poids de chaque substance irritante affectée de la phrase R 41 contenue dans la préparation,
PXi, R 36 étant le pourcentage en poids de chaque substance irritante affectée de la phrase R 36 contenue dans la préparation,
LXi, R 36 étant la limite d'irritation fixée pour chaque substance irritante affectée de la phrase R 41 ou R 36 et exprimée en pourcentage en poids;
i ) sont considérées comme irritantes pour les voies respiratoires :
ii ) les préparations contenant une ou plusieurs substances classées ou considérées comme irritantes et affectées de la phrase R 37 pour une concentration individuelle supérieure :
- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la ou les substances considérées,
- soit à celle fixée au point 4 de l'annexe I ( tableau IV ) de la présente directive lorsque la ou les substances ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;
ii ) les préparations contenant plusieurs substances classées ou considérées comme irritantes et affectées de la phrase R 37 pour une concentration individuelle ne dépassant pas les limites fixées soit à l'annexe I de la directive 67/548/CEE, soit au point 4 de l'annexe I ( tableau IV ) de la présente directive, si la somme des quotients obtenus en divisant le pourcentage en poids de chaque substance contenue dans la préparation par la limite d'irritation fixée pour cette même substance est égale ou substance est égale ou supérieure à 1,
soit :
S ( ) · 1 S ( PXi, R 37 LXi, R 37 ) · 1 PXi, R 37 étant le pourcentage en poids de chaque substance irritante affectée de la phrase R 37 contenue dans la préparation,
LXi, R 37 étant la limite d'irritation fixée pour chaque substance irritante affectée de la phrase R 37 et exprimée en pourcentage en poids;
j ) sont considérées comme cancérigènes et caractérisées au moins par le symbole de danger et l'indication de danger "toxique", les préparations qui contiennent une substance produisant de tels effets affectée de la phrase type R 45 caractérisant les substances cancérigènes de catégorie 1 et de catégorie 2 dans une concentration égale ou supérieure :
- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la substance considérée,
- soit à celle fixée au point 6 de l'annexe I ( tableau VI ) de la présente directive lorsque la ou les substances considérées ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;
k ) sont considérées comme préoccupantes pour l'homme en raison d'effets cancérogènes possibles et caractérisées au moins par le symbole de danger et l'indication de danger "nocive", les préparations qui contiennent une substance produisant de tels effets affectée de la phrase type R 40 caractérisant les substances cancérogènes de catégorie 3 dans une concentration égale ou supérieure;
- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la substance considérée,
- soit à celle fixée au point 6 de l'annexe I ( tableau VI ) de la présente directive lorsque la ou les substances considérées ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentrations;
l ) sont considérées comme mutagènes et caractérisées au moins par le symbole de danger et l'indication de danger "toxique", les préparations qui contiennent une substance produisant de tels effets affectée de la phrase type R 46 caractérisant les substances mutagènes de catégorie 1 dans une concentration égale ou supérieure :
- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la substance considérée,
- soit à celle fixée au point 6 l'annexe I ( tableau VI ) de la présente directive lorsque la ou les substances considérées ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;
m ) sont considérées comme devant être assimilées mutagènes et caractérisées au moins par le symbole de danger et l'indication de danger "nocive", les préparations qui contiennent une substance produisant de tels effets affectée de la phrase type R 46 caractérisant les substances mutagènes de catégorie 2 dans une concentration égale ou supérieure;
- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la substance considérée,
- soit à celle fixée au point 6 de l'annexe I ( tableau VI ) de la présente directive lorsque la ou les substances considérées ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limite de concentration;
n ) sont considérées comme préoccupantes pour l'homme en raison d'effets mutagènes possibles et caractérisées au moins par le symbole de danger et l'indication de danger "nocive", les préparations qui contiennent une substance produisant de tels effets affectée à la phrase type R 40 caractérisant les substances mutagènes de catégorie 3 dans une concentration égale ou supérieure;
- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la substance considérée,
- soit à celle fixée au point 6 de l'annexe I ( tableau VI ) de la présente directive lorsque la ou les substances considérées ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;
o ) sont considérées comme tératogènes et caractérisées au moins par le symbole de danger et l'indication de danger "toxique", les préparations qui contiennent une substance produisant de tels effets affectée de la phrase type R 47 caractérisant les substances tératogènes de catégorie 1 dans une concentration égale ou supérieure :
- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la substance considérée,
- soit à celle fixée au point 6 de l'annexe I ( tableau VI ) de la présente directive lorsque la ou les substances considérées ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;
p ) sont considérées comme devant être assimilées tératogènes et caractérisées au moins par le symbole de danger et l'indication de danger "nocive", les préparations qui contiennent une substance produisant de tels effets affectée de la phrase type R 47 caractérisant les substances tératogènes de catégorie 2 dans une concentration égale ou supérieur :
- soit à celle fixée à l'annexe I de la directive 67/548/CEE pour la substance considérée,
- soit à celle fixée au point 6 de l'annexe I ( tableau VI ) de la présente directive lorsque la ou les substances considérées ne figurent pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou qu'elles y figurent sans limites de concentration;
q ) sont considérées comme présentant des effets spécifiques non mieux définis pour la santé et caractérisées au moins par le symbole de danger et l'indication de danger "nocive", les préparations qui contiennent une substance ne figurant pas encore à l'annexe I de la directive 67/548/CEE mais est provisoirement affectée de la phrase type R 40 caractérisant de telles substances dans une concentration égale ou supérieure à celle fixée au point 6 de l'annexe I ( tableau VI ) de la présente directive .
6 . Pour les préparations assujetties à la présente direc - tive :
a ) Les substances mentionnées ou non à l'annexe I de la directive 67/548/CEE, qu'elles soient présentes en tant qu'impuretés ou additifs, ne sont pas prises en considération lorsque leur concentration en poids est inférieure à :
- 0,1% pour les substances classées comme très toxiques ou toxiques,
- 1% pour les substances classées comme nocives, corrosives ou irritantes,
sauf si des valeurs inférieures sont fixées à l'annexe I de la directive 67/548/CEE .
b ) Les substances dangereuses ne figurant pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE mais utilisées comme composantes d'une préparation à raison d'une concentration en poids supérieure à celle mentionnée au point a ) du présent paragraphe se verront affectées de limites de concentration caractérisant les dangers pour la santé .
Certaines substances peuvent présenter en même temps différentes propriétés dangereuses pour la santé, par exemple nocivité/irritation, corrosivité/nocivité, corrosivité/sensibilisation; chacune de ces propriétés doit donc être caractérisée par sa limite de concentration spécifique .
Ces limites de concentration sont établies conformément à l'annexe I de la présente directive par le fabricant ou toute autre personne qui met une telle préparation sur le marché .