Article 10 de la Deuxième directive 75/319/CEE du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques

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Deuxième directive 75/319/CEE du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques

Article 10

Version21 mai 1975

Version en vigueur

Entrée en vigueur :	21 mai 1975

1. Si, dans un délai de 120 jours à compter de la date de transmission visée à l'article 9 paragraphe 2, aucune opposition n'a été formulée auprès du comité par les autorités compétentes des États membres désignés, ce comité, après constat, en informe immédiatement les États membres concernés.

2. Lorsqu'un État membre estime ne pas pouvoir envisager d'accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet, dans ce délai de 120 jours, son opposition motivée sur la base de l'article 5 de la directive 65/65/CEE.

Décisions • 22

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1. CJCE, n° C-459/00, Ordonnance de la Cour, Commission des Communautés européennes contre Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA, 11 avril 2001

[…] 10 L'article 10 de la directive 65/65 dispose que l'autorisation est valable pour cinq ans et renouvelable par périodes de cinq ans après examen par l'autorité compétente d'un dossier reprenant notamment l'état des données de la pharmacovigilance et les autres informations pertinentes pour la surveillance du médicament.

2. CJCE, n° T-74/00, Arrêt du Tribunal, Artegodan GmbH et autres contre Commission des Communautés européennes, 26 novembre 2002

[…] 3 L'article 10, paragraphe 1, de la directive 65/65 énonce que l'autorisation est valable pour cinq ans et renouvelable par périodes de cinq ans après examen par l'autorité compétente d'un dossier reprenant notamment l'état des données de la pharmacovigilance et les autres informations pertinentes pour la surveillance du médicament.

3. CJCE, n° C-452/06, Conclusions de l'avocat général de la Cour, The Queen, à la demande de Synthon BV contre Licensing Authority of the Department of Health, 10…

[…] La Cour est, en substance, invitée à se prononcer sur l'étendue de la marge d'appréciation dont dispose un État membre lorsque celui-ci est saisi d'une demande de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché (ci-après l'«État membre concerné») qui a été délivrée par un autre État membre (ci-après l'«État membre de référence») dans le cadre de la procédure abrégée visée à l'article 10, paragraphe 1, sous a), iii), de la directive 2001/83. […]

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1. CJUE, 19 avril 2012, Artegodan contre Commission européenne, Aff. n°C-221/10 P

www.revuegeneraledudroit.eu · 19 avril 2012

ARRÊT DE LA COUR (troisième chambre) 19 avril 2012 (*) «Pourvoi — Article 288, deuxième alinéa, CE — Responsabilité non contractuelle de l'Union — Conditions — Violation suffisamment caractérisée d'une règle de droit conférant des droits aux particuliers — Décision concernant le retrait des autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain contenant de l'amfépramone» Dans l'affaire C-221/10 P, ayant pour objet un pourvoi au titre de l'article 56 du statut de la Cour de justice de l'Union européenne, introduit le 5 mai 2010, Artegodan GmbH, […]

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Droit de l'Union Européenne
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1975
Directive n°75/319/CEE