1.  Lorsqu'un État membre constate que des dispositifs visés à l'article 4 paragraphe 1 et paragraphe 2 deuxième tiret correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, il prend toutes mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. L'État membre notifie immédiatement ces mesures à la Commission, indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité avec la présente directive résulte:

a) du non-respect des exigences essentielles visées à l'article 3;

b) d'une mauvaise application des normes visées à l'article 5 pour autant que l'application de ces normes est prétendue;

c) d'une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.

2.  La Commission engage, dès que possible, des consultations avec les parties concernées. Si, au terme de ces consultations, la Commission estime que:

a) les mesures sont justifiées:

i) elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris l'initiative et les autres États membres; si la décision visée au paragraphe 1 est imputable à des insuffisances de normes, la Commission, après consultation des parties concernées, saisit dans les deux mois le comité visé à l'article 6, paragraphe 1, si l'État membre à l'origine de la décision entend la maintenir, et engage les procédures définies à l'article 6, paragraphe 2,

ii) le cas échéant, dans l'intérêt de la santé publique, les mesures nécessaires pour modifier des éléments non essentiels de la présente directive en ce qui concerne le retrait du marché de dispositifs visés au paragraphe 1, l'interdiction de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, des restrictions ou de l'introduction d'exigences particulières pour leur mise sur le marché, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe 3. Pour des raisons d'urgence impérieuse, la Commission peut avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 7, paragraphe 4;

b) les mesures sont injustifiées, elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris les mesures ainsi que le fabricant ou son mandataire.

3.  Lorsqu'un dispositif non conforme est muni du marquage CE, l'État membre compétent prend, à l'encontre de celui qui a apposé le marquage, les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États membres.

4.  La Commission s'assure que les États membres sont tenus informés du déroulement et des résultats de cette procédure.