Renvoi aux normes
1. Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées conformément aux normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes; les États membres publient les numéros de référence de ces normes nationales.
2. Aux fins de la présente directive, le renvoi aux normes harmonisées inclut également les monographies de la Pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales ainsi qu'aux interactions entre médicaments et matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus, dont les références ont été publiées au Journal officiel des Communautés européennes.
3. Si un État membre ou la Commission estime que les normes harmonisées ne satisfont pas entièrement aux exigences essentielles visées à l'article 3, les mesures à prendre par les États membres en ce qui concerne ces normes et la publication visée au paragraphe 1 sont arrêtées selon la procédure définie à l'article 6 paragraphe 2.
La CJUE précise en effet que « les organismes notifiés, dans la mesure où ils ont une obligation d'établir si la certification CE peut être maintenue, en vertu de l'article 16, paragraphe 6, de la directive 93/42, sont tenus à une obligation générale de diligence » (…) (point 46 de l'arrêt). […] La Cour en déduit « que l'organisme notifié est soumis à une obligation de vigilance, […]
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