1.  Toute décision prise en application de la présente directive:

a) consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché, la mise en service d'un dispositif ou la conduite des investigations cliniques

ou

b) imposant le retrait des dispositifs du marché

est motivée de façon précise. Elle est notifiée à l'intéressé, dans les meilleurs délais, avec l'indication des voies de recours ouvertes suivant le droit national en vigueur dans l'État membre en question et des délais dans lesquels ces recours doivent être introduits.

2.  En cas de décision visée au paragraphe 1, le fabricant ou son mandataire ►M5  ————— ◄ doit avoir la possibilité de soumettre son point de vue préalablement, à moins qu'un telle consultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre.