Directive 2003/74/CE du 22 septembre 2003
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 14 octobre 2003 |
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Sur la directive :
| Date de signature : | 22 septembre 2003 |
|---|---|
| Date de publication au JOUE : | 14 octobre 2003 |
| Titre complet : | Directive 2003/74/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 modifiant la directive 96/22/CE du Conseil concernant l'interdiction d'utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances β-agonistes dans les spéculations animales |
Transpositions • 1
Décisions • 4
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[…] 31 Le 22 septembre 2003, le Parlement européen et le Conseil ont adopté la directive 2003/74/CE, modifiant la directive 96/22 (JO L 262, p. 17). Dans sa version modifiée, l'article 3 de cette dernière directive interdit provisoirement l'administration de progestérone aux animaux d'exploitation. L'article 5 de la même directive, telle que modifiée, envisage cependant une dérogation à cette interdiction en ce qui concerne l'administration de cette substance à des fins thérapeutiques ou zootechniques.
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[…] L'article 3, sous a), de la directive 96/22, telle que modifiée par la directive 2003/74/CE du Parlement européen et du Conseil, du 22 septembre 2003 ( 8 ), exige des États membres notamment qu'ils interdisent provisoirement l'administration aux animaux d'exploitation de substances à effet gestagène, substances dont la progestérone fait partie.
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[…] La directive 96/22, telle que modifiée par la directive 2003/74/CE du Parlement européen et du Conseil, du 22 septembre 2003 (JO L 262, p. 17, ci-après la «directive 96/22»), qui est la version applicable au litige au principal, prévoit que les États membres interdisent l'administration à un animal d'exploitation de substances hormonales à effet gestagène, parmi lesquelles figure la progestérone.
Commentaire • 1
Texte du document
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 152, paragraphe 4, point b),
vu la proposition de la Commission(1),
vu l'avis du Comité économique et social européen(2),
après consultation du Comité des régions,
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(3),
considérant ce qui suit:
(1) L'article 3, point a), de la directive 96/22/CE du Conseil(4) dispose que les États membres interdisent l'administration de substances à effet, notamment, oestrogène, androgène ou gestagène aux animaux d'exploitation. Néanmoins, pour les animaux d'exploitation, ces substances sont autorisées dès lors qu'elles sont utilisées exclusivement à des fins thérapeutiques ou en vue d'un traitement zootechnique conformément aux dispositions des articles 4, 5 et 7 de ladite directive.
(2) L'article 11, paragraphe 2, de la directive 96/22/CE dispose que les États membres interdisent l'importation en provenance des pays tiers d'animaux d'exploitation ou d'aquaculture auxquels ont été administrés des substances ou produits visés à l'article 3, point a) de ladite directive, sauf si cette administration respecte les dispositions et exigences prévues à ses articles 4, 5 et 7, ainsi que de viandes ou produits obtenus à partir des animaux dont l'importation est interdite.
(3) À la lumière des résultats d'une procédure de règlement des différends engagée devant l'Organisation mondiale du commerce (OMC) par les États-Unis d'Amérique et le Canada (affaire des hormones)(5) et des recommandations formulées par l'organe de règlement des différends de l'OMC le 13 février 1998, la Commission a immédiatement procédé à une évaluation des risques complémentaire, conformément aux dispositions de l'accord sur l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires (OMC-GATT 1994)(6), tel qu'il a été interprété par l'organe d'appel dans l'affaire des hormones, de six substances hormonales (oestradiol 17 ß, testostérone, progestérone, acétate de trenbolone, zéranol et acétate de mélengestrol) dont l'administration en vue de stimuler la croissance des animaux est interdite par la directive 96/22/CE.
(4) Parallèlement, la Commission a entrepris et financé un certain nombre d'études scientifiques et de projets de recherche spécifiques sur les six hormones en question en vue d'obtenir le plus grand nombre possible des informations scientifiques qui font encore défaut, comme l'ont établi les interprétations et les résultats des rapports du groupe spécial et de l'organe d'appel de l'OMC dans l'affaire des hormones. En outre, la Commission a adressé des demandes spécifiques aux États-Unis d'Amérique, au Canada ainsi qu'à d'autres pays tiers qui autorisent l'utilisation de ces six hormones pour stimuler la croissance animale et publié un appel(7) demandant à toutes les parties intéressées, y compris l'industrie, de mettre à sa disposition les données et informations scientifiques pertinentes et récentes en leur possession à prendre en considération lors de l'évaluation des risques complémentaire.
(5) Le 30 avril 1999, à la demande de la Commission, le comité scientifique des mesures vétérinaires en rapport avec la santé publique (CSMVSP) a émis un avis concernant les risques pour la santé humaine liés à la présence de résidus d'hormones dans la viande de boeuf et les produits à base de viande bovine. Il indiquait dans ses conclusions essentielles que, premièrement, en ce qui concerne les doses excessives de résidus d'hormones et de leurs métabolites, et eu égard aux propriétés intrinsèques des hormones et aux résultats des études épidémiologiques, un risque pour le consommateur a été constaté à divers degrés de preuve concluante pour les six hormones évaluées; deuxièmement, que des effets endocriniens, sur la croissance, immunologiques, neurobiologiques, immunotoxiques, génotoxiques et cancérogènes pourraient être envisagés pour les six hormones et que, parmi les divers groupes à risque, les enfants prépubères forment le groupe le plus préoccupant; et troisièmement, qu'eu égard aux propriétés intrinsèques des hormones et aux résultats des examens épidémiologiques, aucune dose journalière admissible (DJA) ne peut être définie pour aucune des six substances évaluées lorsqu'elles sont administrées aux bovins en vue de stimuler leur croissance.
(6) En ce qui concerne particulièrement l'utilisation de l'oestradiol 17 ß, en vue de stimuler la croissance, le CSMVSP estime qu'un ensemble de données récentes montre que cette substance doit être considérée comme totalement cancérogène, car elle exerce des effets de formation et d'activation de tumeurs et que les données disponibles ne permettent pas d'établir une évaluation quantitative du risque.
(7) En ce qui concerne particulièrement les cinq autres hormones (testostérone, progestérone, acétate de trenbolone, zéranol et acétate de mélengestrol), le CSMVSP estime que, malgré les données toxicologiques et épidémiologiques disponibles qui ont été prises en considération, l'état actuel des connaissances ne permet pas d'effectuer une évaluation quantitative du risque pour les consommateurs.
(8) À la suite de l'avis du CSMVSP du 30 avril 1999, des données scientifiques plus récentes ont été fournies à la Commission pour certaines des six hormones en question par le comité des produits vétérinaires du Royaume-Uni, en octobre 1999, par le comité des médicaments vétérinaires (CMV), en décembre 1999 et par le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (CMEAA) (en février 2000). Le CMV a noté en particulier que l'oestradiol 17 ß exerce son action carcinogène seulement après une exposition prolongée et à des niveaux considérablement supérieurs à ceux requis pour une réponse physiologique (oestrogénique). Ces dernières informations scientifiques ont été soumises en totalité au CSMVSP, qui les a examinées et a conclu le 3 mai 2000 qu'elles ne contenaient pas d'éléments ni d'arguments convaincants justifiant la révision des conclusions de son avis du 30 avril 1999. Le CSMVSP a confirmé dans son avis du 10 avril 2002 la validité de son précédent avis, l'ayant révisé à la lumière des données scientifiques les plus récentes.
(9) En ce qui concerne particulièrement l'oestradiol 17 ß, cette substance est potentiellement utilisable chez tous les animaux d'exploitation et les doses de résidus pour tous les segments de la population humaine, et notamment les groupes à haut risque, peuvent être particulièrement élevées, ce qu'il importe absolument d'éviter pour protéger la santé humaine. En outre, l'utilisation habituelle de ces substances pour stimuler la croissance des animaux risque d'augmenter la concentration de ces substances dans l'environnement.
(10) Compte tenu des résultats de l'évaluation des risques et de tous les autres renseignements pertinents disponibles, il y a lieu de conclure que, afin d'atteindre le niveau choisi de protection dans la Communauté contre les risques que comportent, notamment pour la santé humaine, l'utilisation habituelle de ces hormones de stimulation de la croissance et la consommation de résidus décelés dans les viandes issues d'animaux auxquels ces hormones ont été administrées pour stimuler leur croissance, il est nécessaire de maintenir l'interdiction permanente prévue par la directive 96/22/CE pour l'oestradiol 17 ß et de continuer provisoirement à appliquer l'interdiction aux cinq autres hormones (testostérone, progestérone, acétate de trenbolone, zéranol et acétate de mélengestrol). En outre, conformément à l'article 7 du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires(8), il convient que l'interdiction provisoire de ces cinq hormones s'applique en attendant que la Communauté trouve, de quelque source que ce soit, des informations scientifiques plus complètes, susceptibles de l'éclairer et de combler les lacunes de l'état actuel des connaissances relatives à ces substances.
(11) Toutefois, en cas de besoin, l'utilisation de certaines des substances susvisées à des fins thérapeutiques ou en vue d'un traitement zootechnique peut continuer à être autorisée, étant donné qu'elles ne sont pas susceptibles de constituer un risque pour la santé publique en raison de la nature et de la limitation dans le temps des traitements, des quantités limitées administrées et des conditions strictes prévues dans la directive 96/22/CE afin d'éviter toute possibilité de détournement d'utilisation.
(12) Toutefois, compte tenu des informations dont on dispose, il convient de limiter l'exposition à l'oestradiol 17 ß et de n'autoriser que les traitements pour lesquels il n'existe pas d'autres traitements efficaces viables. D'une manière générale, il existe d'autres traitements ou stratégies pour remplacer dans la plupart des cas les utilisations de l'oestradiol 17 ß à des fins thérapeutiques ou zootechniques. Néanmoins, les études tendent à démontrer qu'il n'existe pas actuellement dans tous les États membres de solutions de remplacement efficaces et viables pour certains traitements actuellement autorisés. Afin de permettre les ajustements nécessaires, et notamment la mise en place d'un système d'autorisation ou de reconnaissance mutuelle pour les produits pharmaceutiques, il convient d'abandonner progressivement, dans un délai déterminé, l'utilisation de l'oestradiol 17 ß dans l'induction de l'oestrus. Il convient, par ailleurs, de conserver la possibilité d'autoriser l'utilisation de cette substance pour certains états ayant des conséquences graves pour la santé et le bien-être des animaux (macération ou momification foetale et pyomètre, chez les bovins), et ce à des conditions strictes et vérifiables de manière à éviter toute possibilité d'abus et tout risque inacceptable pour la santé publique. Il est nécessaire de réexaminer cette possibilité dans un délai déterminé.
(13) Les modifications de la directive 96/22/CE qui sont proposées sont nécessaires si l'on veut réaliser le niveau visé de protection de la santé contre les résidus présents dans la viande des animaux d'exploitation traités au moyen de ces hormones de stimulation de la croissance, tout en respectant les principes généraux de la législation alimentaire définis dans le règlement (CE) n° 178/2002 et les obligations internationales de la Communauté. En outre, il n'existe pas d'autre moyen sensiblement moins restrictif pour les échanges et permettant de réaliser de manière aussi efficace le niveau visé de protection de la santé auquel la Communauté, compte tenu de la faisabilité technique et économique, puisse raisonnablement recourir actuellement. En outre, de légères modifications d'ordre rédactionnel sont également nécessaires, compte tenu notamment du remplacement d'un certain nombre de directives par la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires(9),
ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: