Les autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord et, jusqu’au 31 décembre 2024, les autorités compétentes de Chypre, de l’Irlande et de Malte peuvent prolonger les autorisations de mise sur le marché déjà délivrées avant le 20 avril 2022 aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché établis dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord.
Les autorisations de mise sur le marché délivrées ou prolongées par les autorités compétentes de Chypre, de l’Irlande ou de Malte conformément aux premier et deuxième alinéas deviennent caduques au plus tard le 31 décembre 2026.
3.À la demande doivent être joints les renseignements et les documents suivants, présentés conformément à l'annexe I:
a)nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur et, le cas échéant, du fabricant;
b)nom du médicament;
c)composition qualitative et quantitative de tous les composants du médicament comprenant la mention de sa dénomination commune internationale (DCI) recommandée par l'OMS quand la DCI du médicament existe, ou la mention de la dénomination chimique;
c bis)évaluation des risques que le médicament pourrait présenter pour l'environnement. Cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées;
d)description du mode de fabrication;
e)indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables;
f)posologie, forme pharmaceutique, mode et voie d'administration et durée présumée de stabilité;
g)explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination des déchets, ainsi qu'une indication des risques potentiels que le médicament pourrait présenter pour l'environnement;
h)description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant;
h bis)une confirmation écrite attestant que le fabricant du médicament a vérifié que le fabricant de la substance active a respecté les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication en effectuant des audits, conformément au point f) de l’article 46. Cette confirmation écrite mentionne la date de l’audit et inclut une déclaration attestant que les résultats obtenus permettent d’affirmer que la fabrication est conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication;
i)résultat des essais:
— pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques), — précliniques (toxicologiques et pharmacologiques), — cliniques; i bis)un résumé décrivant le système de pharmacovigilance du demandeur et comprenant les éléments suivants:
— une preuve établissant que le demandeur dispose d’une personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance, — l’indication des États membres où la personne qualifiée réside et exerce ses activités, — les coordonnées de la personne qualifiée, — une déclaration signée par le demandeur par laquelle il atteste qu’il dispose des moyens nécessaires pour s’acquitter des tâches et des responsabilités énoncées au titre IX, — l’adresse du lieu où le dossier permanent du système de pharmacovigilance correspondant au médicament concerné est conservé; i bis bis)Le plan de gestion des risques décrivant le système de gestion des risques que le demandeur mettra en place pour le médicament concerné, accompagné de son résumé;
i ter)une déclaration attestant que les essais cliniques effectués en dehors de l'Union européenne répondent aux exigences éthiques de la directive 2001/20/CE;
j)un résumé des caractéristiques du produit, conformément à l'article 11, une maquette de l'emballage extérieur comportant les mentions prévues à l'article 54 et du conditionnement primaire du médicament comportant les mentions prévues à l'article 55 ainsi que la notice conformément à l'article 59;
k)un document duquel il ressort que le fabricant est autorisé dans son pays à produire des médicaments;
l)des copies des documents suivants:
— toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament dans un autre État membre ou dans un pays tiers, un résumé des informations de sécurité comprenant les données qui figurent dans les rapports périodiques actualisés de sécurité, lorsqu’ils sont disponibles, et les notifications d’effets indésirables suspectés, avec la liste des États membres où la demande d’autorisation soumise en conformité avec la présente directive est à l’examen, — le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en application de l’article 11 ou approuvé par l’autorité compétente de l’État membre en application de l’article 21, ainsi que la notice proposée conformément à l’article 59 ou approuvée par l’autorité compétente de l’État membre conformément à l’article 61, — les détails de toute décision de refus d’autorisation, que ce soit dans l’Union ou dans un pays tiers, et les motifs de cette décision; m)une copie de toute désignation du médicament en tant que médicament orphelin au sens du règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins ( 8 ), accompagnée d'une copie de l'avis correspondant de l'Agence;
Les documents et renseignements relatifs aux résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques visés au premier alinéa, point i), doivent être accompagnés de résumés détaillés établis conformément à l'article 12.
Le système de gestion des risques visé au premier alinéa, point i bis bis), est proportionné aux risques avérés et aux risques potentiels du médicament, ainsi qu’à la nécessité de disposer d’informations de sécurité postautorisation.
Les informations visées au premier alinéa sont mises à jour en tant que de besoin.
Le renouvellement de ces AMM est prévu par la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain modifiée, et par l'article R. 5121-45 du code de la santé publique. […] En cas de désaccord entre les États membres impliqués, l'article 29(1) de la directive 2001/83/CE précise que le RMS devra en informer le CMDh. […]
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