1.  

Il est institué un groupe de coordination, chargé de remplir les tâches suivantes:

a) 

examiner toute question relative à une autorisation de mise sur le marché d’un médicament dans deux États membres ou plus, selon les procédures prévues au chapitre 4;

b) 

examiner toute question relative à la pharmacovigilance pour les médicaments autorisés par les États membres, conformément aux articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies et 107 octodecies;

c) 

examiner toute question relative aux modifications des autorisations de mise sur le marché délivrées par les États membres, conformément à l’article 35, paragraphe 1.

L’Agence assure le secrétariat de ce groupe de coordination.

Pour s’acquitter des tâches qui lui incombent en matière de pharmacovigilance, dont l’approbation et la surveillance de l’efficacité des systèmes de gestion des risques, le groupe de coordination s’appuie sur les évaluations scientifiques et les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance visé à l’article 56, paragraphe 1, point a bis), du règlement (CE) no 726/2004.

2.   Le groupe de coordination se compose d’un représentant par État membre nommé pour une période de trois ans renouvelable. Les États membres peuvent désigner un suppléant pour une période de trois ans renouvelable. Les membres du groupe de coordination peuvent se faire accompagner par des experts.

Pour s’acquitter de leurs tâches, les membres du groupe de coordination et les experts s’appuient sur les ressources scientifiques et réglementaires dont disposent les autorités nationales compétentes. Chaque autorité nationale compétente contrôle le niveau scientifique des évaluations réalisées et facilite les activités des membres du groupe de coordination et des experts désignés.

L’article 63 du règlement (CE) no 726/2004 s’applique au groupe de coordination en ce qui concerne la transparence et l’indépendance de ses membres.

3.   Le groupe de coordination établit son règlement intérieur, qui entre en vigueur après avis favorable de la Commission. Ce règlement intérieur est rendu public. 4.   Le directeur exécutif de l’Agence ou son représentant ainsi que les représentants de la Commission peuvent assister à toutes les réunions du groupe de coordination. 5.   Les membres du groupe de coordination veillent à ce qu’il existe une coordination adéquate entre les activités du groupe et les travaux des autorités nationales compétentes, dont les organismes consultatifs concernés par l’autorisation de mise sur le marché. 6.   À moins que la présente directive n’en dispose autrement, les États membres représentés au sein du groupe de coordination s’efforcent au mieux d’aboutir à une position par consensus sur les mesures à prendre. Si le consensus ne peut être atteint, l’avis de la majorité des États membres représentés au sein du groupe de coordination prévaut. 7.   Les membres du groupe de coordination sont tenus, même après la cessation de leurs fonctions, de ne pas divulguer d’informations qui, par leur nature, sont couvertes par le secret professionnel.