Pour ce qui est de la collecte et du contrôle du sang humain et du plasma humain, la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE ( 14 ) est applicable.
Article 109 de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
Version18 décembre 2001
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Version26 janvier 2007
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Version21 mars 2008
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Version30 décembre 2008
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Version20 juillet 2009
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Version5 octobre 2009
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Version20 janvier 2011
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Version21 juillet 2011
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Version16 novembre 2012
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Version28 janvier 2019
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Version26 juillet 2019
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Version26 mai 2021
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Version1 janvier 2022
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Version1 janvier 2025
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 1 janvier 2025 |
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Décisions • 5
1. CJUE, n° C-512/12, Arrêt de la Cour, Octapharma France SAS contre Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et Ministère des…
[…] «Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet État membre […] […] 9 L'article 109 de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2002/98, prévoit: «Pour ce qui est de la collecte et du contrôle du sang humain et du plasma humain, la directive 2002/98 […] est applicable.» 10
2. CJUE, n° C-296/15, Conclusions de l'avocat général de la Cour, Medisanus d.o.o. contre Splošna Bolnišnica Murska Sobota, 1er décembre 2016
[…] Sous le titre X relatif aux dispositions particulières concernant les médicaments dérivés du sang et du plasma humains, l'article 109 de la directive 2001/83 précise que la directive 2002/98 est applicable pour ce qui est de la collecte et du contrôle du sang et du plasma humains.
3. CJUE, n° C-512/12, Conclusions de l'avocat général de la Cour, Octapharma France SAS contre Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé…
[…] Par conséquent, l'article 31 de la directive 2002/98 a remplacé l'article 109 de la directive 2001/83 par le texte suivant: […]
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Commentaire • 1
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Considérant, toutefois, qu'en vertu de son article 3, la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, dans sa rédaction issue de la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004, » ne s'applique pas : (…) / 6) au sang total, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine, à l'exception du plasma dans la production duquel intervient un processus industriel » ; qu'aux termes de l'article 109 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2002/98/CE du 27 janvier 2003 : » Pour ce qui est de la collecte et du contrôle […] Considérant que, […]
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