La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 121 bis afin de compléter la présente directive en précisant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments visés à l’article 46, point f).

Des lignes directrices détaillées conformes à ces principes sont publiées par la Commission et révisées en cas de besoin pour tenir compte des progrès scientifiques et techniques.

La Commission adopte, par voie d’actes délégués, en conformité avec l’article 121 bis et dans le respect des conditions fixées par les articles 121 ter et 121 quater, les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives visés à l’article 46, point f), premier alinéa, et à l’article 46 ter.

Les principes de bonnes pratiques de distribution pour les substances actives visés à l’article 46, point f), premier alinéa, sont adoptés par la Commission sous la forme de lignes directrices.

La Commission adopte les lignes directrices relatives à l’évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients visées à l’article 46, point f), deuxième alinéa.