| Entrée en vigueur : | 7 août 2009 |
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L'article 109 de la directive 2001/83/CE est remplacé par le texte suivant:
«Article 109
Pour ce qui est de la collecte et du contrôle du sang humain et du plasma humain, la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE ( 17 ) est applicable.
[…] La demande de décision préjudicielle porte sur l'interprétation de l'article 168 TFUE, de l'article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 (JO L 136, p. 34), ainsi que de l'article 4, paragraphe 2, de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83 (JO L 33, p. 30).
[…] Par conséquent, l'article 31 de la directive 2002/98 a remplacé l'article 109 de la directive 2001/83 par le texte suivant: […]
Il s'agit donc de savoir si, au regard du droit de l'Union européenne, le plasma issu du sang total à finalité transfusionnelle doit être considéré comme un médicament dérivé du sang et/ ou comme un produit sanguin labile ; et si le cas échéant, l'article 168 TFUE peut permettre à un Etat d'adopter un régime plus strict que celui prévu par la réglementation communautaire applicable. […] En outre, conformément à son article 31, la directive 2002/98 prévoit que la collecte et le contrôle du plasma [6] entrent dans son champ d'application ; la directive 2001/83 ayant d'ailleurs été modifiée en ce sens. […]
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Il s'agit donc de savoir si, au regard du droit de l'Union européenne, le plasma issu du sang total à finalité transfusionnelle doit être considéré comme un médicament dérivé du sang et/ ou comme un produit sanguin labile ; et si le cas échéant, l'article 168 TFUE peut permettre à un Etat d'adopter un régime plus strict que celui prévu par la réglementation communautaire applicable. […] En outre, conformément à son article 31, la directive 2002/98 prévoit que la collecte et le contrôle du plasma [6] entrent dans son champ d'application ; la directive 2001/83 ayant d'ailleurs été modifiée en ce sens. […]
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