| Entrée en vigueur : | 29 avril 2005 |
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Des informations cliniques et non cliniques appropriées sur le médicament expérimental sont disponibles à l’appui de l’essai clinique proposé.
Les essais cliniques sont menés dans le respect de la déclaration d’Helsinki sur les principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains, adoptée par l’assemblée générale de l’Association médicale mondiale (1996).
[…] ARRÊT DU 03 OCTOBRE 2024 […] [Localité 3] […] Une règle identique est prévue à l'article 17, alinéa premier, de la Directive 2005/28/CE du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l'application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l'octroi de l'autorisation de fabriquer ou d'importer ces médicaments, rédigée ainsi : « le promoteur et l'investigateur conservent les documents essentiels relatifs à un essai clinique pendant au moins cinq ans après son achèvement ».
[…] 3. Doit être rejeté, en ce qu'il se fonde sur une violation des principes de sécurité juridique et de l'État de droit découlant d'une prétendue interprétation erronée de l'article 11, paragraphe 1, sous b), du règlement nº 1901/2006, […] pertinents et concordants, avoir été prise pour atteindre des fins autres que celles excipées (voir arrêt du Tribunal du 13 décembre 2005, Cwik/Commission, T-155/03, T-157/03 et T-331/03, RecFP p. […]