Directive 2005/28/CE du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 29 avril 2005 |
|---|
Sur la directive :
| Date de signature : | 8 avril 2005 |
|---|---|
| Date de publication au JOUE : | 9 avril 2005 |
| Titre complet : | Directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) |
Transpositions • 4
Décisions • 9
Rejet —
[…] — l'article R. 741-2 du code de l'entrée et du séjour des étrangers et du droit d'asile n'est pas invocable contre une décision de refus d'admission au séjour ; qu'en tout état de cause cet article n'a pas été méconnu d'une part car l'article en question qui transpose l'article 10 de la directive 2005/28/CE n'a pas à s'appliquer au demandeur dont le dossier doit être examiné par un autre Etat et d'autre part car l'intéressé a reçu les renseignements nécessaires au dépôt de sa demande d'asile avec la remise de la brochure A ;
Confirmation —
[…] Il ne fait pas non plus débat que la Directive 2005/28/CE a été transposée en droit néerlandais, juridiction de domicile de la société Genmab BV, promoteur de l'essai dont s'agit.
—
[…] constater qu'en n'ayant pas transposé dans son intégralité la directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l'application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l'octroi de l'autorisation de fabriquer ou d'importer ces médicaments (1), ou, en toute hypothèse, en n'ayant pas informé la Commission des dispositions arrêtées pour ce faire, la République de Pologne a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l'article 31 de ladite directive;
Commentaires • 3
Texte du document
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain (1), et notamment son article 1er, paragraphe 3, son article 13, paragraphe 1, et son article 15, paragraphe 5,
considérant ce qui suit:
- PHILIPP EBERLE DESIGN
- LE VILLAGE
- 2B VENTURES (PARIS 6, 849639034)
- Article 15 de la Constitution du 4 octobre 1958
- DCB AUTO 33 (EYSINES, 838056414)
- CPAM DE LOIRE ATLANTIQUE
- ATOME DATA SYSTEM (TINQUEUX, 824340897)
- Article 515-4 du Code civil
- Article 790 du Code général des impôts
- ELSEBAT (SAINT-HERBLAIN, 879949949)
- Tribunal administratif de Marseille, 19 novembre 2024, n° 2411436
- Conseil de prud'hommes de Marseille, 5 octobre 2016, n° 16/00208
- Article 588 du Code de procédure pénale
- Tribunal administratif de Strasbourg, 1ère chambre, 30 janvier 2025, n° 2407592
- Cour d'appel de Rennes, 3e chambre commerciale, 12 septembre 2023, n° 21/06866