Directive 2004/9/CE du 11 février 2004 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (Version codifiée)
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 26 juillet 2019 |
|---|
Sur la directive :
| Date de signature : | 11 février 2004 |
|---|---|
| Date de publication au JOUE : | 20 février 2004 |
| Titre complet : | Directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (Version codifiée) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) |
Transpositions • 2
Décisions • 2
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[…] constater que, en ne mettant pas en place des autorités en mesure d'effectuer le contrôle de la mise en œuvre des principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL), le Grand-Duché de Luxembourg a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l'article 3 de la directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil, du 11 février 2004, concernant l'application des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (1);
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[…] 1 Par sa requête, la Commission des Communautés européennes demande à la Cour de constater que, en ne mettant pas en place des autorités en mesure d'effectuer le contrôle de la mise en œuvre des principes de bonnes pratiques de laboratoire (ci-après les «BPL»), le Grand-Duché de Luxembourg a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l'article 3 de la directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil, du 11 février 2004, concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (JO L 50, p. 28).
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Texte du document
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,
vu la proposition de la Commission,
vu l'avis du Comité économique et social européen(1),
statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(2),
considérant ce qui suit:
(1) La directive 88/320/CEE du Conseil du 7 juin 1988 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL)(3) a été modifiée de façon substantielle à plusieurs reprises. Il convient, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à la codification de ladite directive.
(2) L'application d'un mode d'organisation normalisé et de conditions de planification, d'exécution, d'enregistrement et de diffusion des études de laboratoire pour les essais non cliniques sur produits chimiques visant la protection de l'homme, des animaux et de l'environnement, ci-après dénommés "bonnes pratiques de laboratoire" (BPL), contribue à assurer les États membres de la qualité des résultats d'essais obtenus.
(3) Dans l'annexe 2 de sa décision du 12 mai 1981 relative à l'acceptation mutuelle des données sur l'évaluation des produits chimiques, le conseil de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) a adopté des principes en matière de bonnes pratiques de laboratoire qui sont acceptés dans la Communauté et sont précisés dans la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques(4).
(4) Lors de la réalisation des essais sur les produits chimiques, il est souhaitable de ne pas gaspiller les ressources en main-d'oeuvre spécialisée et en laboratoires d'essai par la nécessité de reproduire les essais en raison de différences existant entre les pratiques de laboratoires des différents États membres. Cela vaut, en particulier, pour la protection des animaux, qui exige que le nombre d'expériences effectuées sur ceux-ci soit limité conformément à la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres, relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques(5). La reconnaissance mutuelle des résultats d'essais obtenus à l'aide de méthodes normalisées et reconnues est une condition essentielle de la réduction du nombre des expériences exécutées dans ce domaine.
(5) Pour faire en sorte que les résultats d'essais émanant des laboratoires d'un État membre soient également reconnus par les autres États membres, il est nécessaire de prévoir un système harmonisé de vérification des études et d'inspection des laboratoires, permettant d'assurer que ces derniers travaillent dans le respect des BPL.
(6) Il convient que les États membres désignent les autorités chargées d'exercer le contrôle de conformité aux BPL.
(7) Un comité constitué de membres nommés par les États membres aiderait la Commission dans l'application technique de la présente directive et participerait à ses efforts visant à encourager la libre circulation des marchandises par la reconnaissance mutuelle, par les États membres, des procédures de contrôle de la conformité aux BPL. Il y a lieu d'utiliser à cette fin le comité institué par la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses(6).
(8) Ledit comité peut non seulement aider la Commission dans l'application de la présente directive, mais aussi contribuer à l'échange d'informations et d'expériences dans ce domaine.
(9) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission(7).
(10) La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition des directives indiqués à l'annexe II, partie B,
ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: