Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que le titulaire de l'autorisation justifie de l'exécution des contrôles effectués sur le produit fini, selon les méthodes décrites par le demandeur en exécution des dispositions de l'article 4 deuxième alinéa point 7.
Article 8 de la Directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques
Version3 février 1965
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 3 février 1965 |
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Décisions • 9
1. EUIPO, 27 mai 2008, R 0883/2005‑4, OSEOFORT / Osteoforte
[…] proposition de mesures législatives visant à prolonger la durée de validité des brevets pharmaceutiques, la Commission a décrit la période moyenne entre l'invention d'un nouveau principe actif pharmaceutique et la date de l'autorisation de mise sur le marché de douze ans (proposition de règlement du Conseil sur la création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits pharmaceutiques, document de la Commission du 11 avril 1990). L'article 10, paragraphe 1, point iii), de la directive 2001/83/CE du Conseil (qui est équivalent à l'article 8, paragraphe 2, […]
2. Cour d'appel de Paris, 4e chambre section b, 17 mai 2002Confirmation
[…] - en son article 8 b) « … la demande de certificat doit contenir… ………. une copie de l'autorisation de mise sur le marché, visée à l'article 3 point b) par laquelle se trouve identifié le produit et comprenant …….le résumé des caractéristiques du produit conformément à l'article 4 bis de la directive 65/65/CEE ou à l'article 5 bis de la directive 81/851/CEE » ; Considérant que, par ailleurs, :
3. CJCE, n° C-100/96, Conclusions de l'avocat général de la Cour, The Queen contre Ministry of Agriculture, Fisheries and Food, ex parte: British Agrochemicals…
[…] 8 Selon l'article 3, paragraphe 1, de la directive, les États membres prescrivent que les produits phytopharmaceutiques ne peuvent être mis sur le marché et utilisés sur leur territoire que lorsqu'ils y ont été autorisés, conformément aux dispositions de la directive, à moins que l'usage auquel ils sont destinés ne soit couvert par les dispositions de l'article 22 (5). Il ressort de la demande de décision préjudicielle que l'article 22 ne concerne pas la présente affaire.
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