Une modification substantielle, y compris l'ajout d'un site d'essai clinique ou le changement d'un investigateur principal sur le site d'essai clinique, ne peut être effectuée que si elle est approuvée conformément à la procédure établie dans le présent chapitre.
Article 15 - Principes généraux
Version16 juin 2014
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Version31 janvier 2022
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Version5 décembre 2022
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 5 décembre 2022 |
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Décision • 1
1. CJUE, n° C-668/17, Conclusions de l'avocat général de la Cour, Viridis Pharmaceutical Ltd contre Office de l’Union européenne pour la propriété intellectuelle…
[…] « Il n'est justifié de protéger les marques [de l'Union européenne] et, contre celles-ci, toute marque enregistrée qui leur est antérieure, que dans la mesure où ces marques sont effectivement utilisées. » 7. L'article 15 du règlement no 207/2009, intitulé «Usage de la marque [de l'Union européenne] », dispose, en son paragraphe 1, premier alinéa : « Si, dans un délai de cinq ans à compter de l'enregistrement, la marque [de l'Union européenne] n'a pas fait l'objet par le titulaire d'un usage sérieux dans [l'Union] pour les produits ou les services pour lesquels elle est enregistrée, ou si un tel usage a été suspendu pendant un délai ininterrompu de cinq ans, la marque [de l'Union européenne] est soumise aux sanctions prévues au présent règlement, sauf juste motif pour le non-usage. » 8.
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Commentaire • 1
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[…] Préciser que la durée de conservation minimale de 25 ans ne concerne que les données personnelles contenues dans le dossier principal de l'essai clinique (Clinical Trial Master File) (voir pages 3 et 11 à 12 de l'Avis conjoint) ; Restreindre l'accès des autorités aux seules données strictement nécessaires à l'exercice de leurs missions (voir pages 4 et 10 à 11 de l'Avis conjoint) ; Autoriser le consentement par voie électronique, (voir pages 4 et 15 […] CEPD et l'EDPS (voir pages 7, 17 à 18 de l'Avis conjoint). [1] edpb_edps_jointopinion_202603_biotechact_en.pdf [2] « promoteur », une personne, une entreprise, […]
Lire la suite…