1.  

Dans le cas de participants incapables qui n'ont pas donné leur consentement éclairé ou qui n'ont pas refusé de le faire avant la survenance de leur incapacité, un essai clinique ne peut être conduit que si, outre les conditions prévues à l'article 28, l'ensemble des conditions suivantes sont respectées:

a) 

le consentement éclairé de leur représentant désigné légalement a été obtenu;

b) 

le participant incapable a reçu les informations visées à l'article 29, paragraphe 2, d'une manière adaptée au regard de sa capacité à les comprendre;

c) 

le souhait explicite d'un participant incapable, en mesure de se forger une opinion et d'évaluer les informations visées à l'article 29, paragraphe 2, de refuser de participer à l'essai clinique ou de s'en retirer à tout moment est respecté par l'investigateur;

d) 

aucun encouragement ni avantage financier n'est accordé aux participants ou à leur représentant désigné légalement hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement liés à la participation à l'essai clinique;

e) 

l'essai clinique est essentiel en ce qui concerne des participants incapables et des données d'une validité comparable ne peuvent être obtenues lors d'essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche;

f) 

l'essai clinique se rapporte directement à une condition médicale dont est atteint le participant;

g) 

il y a des raisons scientifiques de s'attendre à ce que la participation à l'essai clinique entraîne:

i) 

un bénéfice direct supérieur aux risques et aux contraintes en jeu pour le participant incapable; ou

ii) 

certains bénéfices pour la population représentée par les participants incapables concernés, lorsque l'essai clinique se rapporte directement à une condition médicale mettant la vie en danger ou invalidante dont est atteint le participant et qu'un tel essai comporte un risque minimal pour le participant incapable concerné et impose une contrainte minimale à ce dernier par rapport au traitement standard de la condition dont il est atteint.

2.   Le paragraphe 1, point g) ii), s'applique sans préjudice de règles nationales plus strictes interdisant la réalisation de ces essais cliniques sur des participants incapables lorsqu'il n'y a aucune raison scientifique de penser que la participation à l'essai clinique produira un bénéfice direct pour le participant supérieur aux risques et aux contraintes en jeu. 3.   Dans la mesure du possible, le participant prend part à la procédure de consentement éclairé.