1.   La personne qualifiée veille à ce que chaque lot de médicaments expérimentaux fabriqués ou importés dans l'Union soit conforme aux exigences fixées à l'article 63 et certifie le respect de ces exigences. 2.   La certification visée au paragraphe 1 est mise à la disposition du promoteur à la demande de l'État membre concerné.