Le présent règlement s'applique à tous les essais cliniques conduits dans l'Union.
Il ne s'applique pas aux études non interventionnelles.
Article premier - Champ d'application
Version16 juin 2014
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Version31 janvier 2022
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Version5 décembre 2022
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 5 décembre 2022 |
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Décisions • 2
1. Tribunal administratif de Montreuil, 21 juin 2017, n° 1610385Rejet
[…] Par une requête, enregistrée le 28 décembre 2016, la A B L…, représentée par M e Y, demande au tribunal : 1°) d'annuler la décision du 9 mai 2016 par laquelle la directrice générale de l'Agence de la biomédecine a autorisé, pour une durée de cinq ans, le groupe hospitalier de Paris-Sud de l'Assistance publique – Hôpitaux de Paris à mettre en œuvre un protocole de recherche sur l'embryon humain ayant pour finalité d'investiguer les conséquences d'un dysfonctionnement mitochondrial sur le développement embryo-fœtal humain, les moyens de les prévenir et de les traiter ; 2°) de mettre à la charge de l'Agence de la biomédecine une somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. Elle soutient que : A titre principal :
2. CADA, Avis du 5 mars 2015, Haute Autorité de Santé (HAS), n° 20144881
[…] La commission constate également que si le point 68 du règlement (UE) n°536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain mentionne que « les données comprises dans un rapport d'étude clinique ne devraient pas être considérées comme relevant du secret commercial une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée, la procédure d'autorisation de mise sur le marché achevée ou la demande d'autorisation de mise sur le marché retirée », il est constant que ce règlement, conformément aux termes de son article 1 er , ne s'applique pas aux études non interventionnelles, entendues comme des études cliniques autre qu'un essai clinique, et ne concerne donc pas l'étude observationnelle menée par la société Linepharma.
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Commentaires • 3
2. Les modalités d’intervention des Comités de protection des personnes (CPP) évoluent après l’entrée en application du règlement européen sur les essais cliniques de…
www.simonassocies.com · 9 juin 2022
En premier lieu, ce décret modifie l'article R.1121-1-1 du Code de la santé publique, rendant sa lisibilité assez complexe. […]
Lire la suite…3. Base de données juridiques
weka.fr
Article R1121-1-1 Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un médicament sont entendues comme toute recherche portant sur un ou plusieurs médicaments n'entrant pas dans le champ d'application de l'article premier du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/ CE. […] Article R1121-2 Les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment : 1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, […]
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En premier lieu, ce décret modifie l'article R.1121-1-1 du Code de la santé publique, rendant sa lisibilité assez complexe. […]
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