1. Le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché comporte:
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a) |
les informations énumérées à l’annexe I; |
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b) |
la documentation technique nécessaire pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament vétérinaire, conformément aux exigences fixées à l’annexe II; |
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c) |
un résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance. |
2. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire antimicrobien, le dossier comporte, outre les informations, la documentation technique et le résumé énumérés au paragraphe 1:
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a) |
une documentation relative aux risques directs ou indirects pour la santé publique ou animale ou pour l’environnement liés à l’utilisation chez l’animal du médicament vétérinaire antimicrobien en cause; |
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b) |
des informations relatives aux mesures d’atténuation du risque permettant de limiter le développement de résistance aux antimicrobiens liée à l’utilisation du médicament vétérinaire en cause. |
3. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire destiné à des animaux producteurs d’aliments et contenant des substances pharmacologiquement actives qui ne sont pas autorisées au titre du règlement (CE) no 470/2009 et de tout acte adopté sur la base de celui-ci pour les espèces animales concernées, un document attestant qu’une demande conforme en vue de la fixation de limites maximales de résidus a été soumise à l’Agence conformément à ce règlement est fourni en complément des informations, de la documentation technique et du résumé énumérés au paragraphe 1 du présent article.
4. Le paragraphe 3 du présent article ne s’applique pas aux médicaments vétérinaires destinés à des animaux de la famille des équidés qui ont été déclarés comme n’étant pas destinés à l’abattage pour la consommation humaine dans le document d’identification unique à vie visé à l’article 114, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) 2016/429 et dans tout acte adopté sur la base de celui-ci, et les substances actives contenues dans ces médicaments vétérinaires ne sont pas autorisées conformément au règlement (CE) no 470/2009 ou à tout acte adopté sur la base de celui-ci.
5. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire contenant des organismes génétiquement modifiés au sens de l’article 2 de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (22) ou consistant en de tels organismes, le dossier comporte, outre les informations, la documentation technique et le résumé énumérés au paragraphe 1 du présent article, les renseignements suivants:
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a) |
une copie du consentement écrit des autorités compétentes à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l’environnement à des fins de recherche et de développement, comme prévu à la partie B de la directive 2001/18/CE; |
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b) |
le dossier technique complet fournissant les informations requises conformément aux annexes III et IV de la directive 2001/18/CE; |
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c) |
l’évaluation des risques pour l’environnement effectuée conformément aux principes exposés dans l’annexe II de la directive 2001/18/CE; et |
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d) |
les résultats de toute étude effectuée à des fins de recherche ou de développement. |
6. Lorsque la demande est présentée conformément à la procédure nationale établie aux articles 46 et 47, le demandeur soumet, outre les informations, la documentation technique et le résumé énumérés au paragraphe 1 du présent article, une déclaration attestant qu’il n’a pas introduit de demande d’autorisation de mise sur le marché pour le même médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans l’Union et, le cas échéant, qu’aucune autorisation de mise sur le marché n’a été octroyée dans un autre État membre ou dans l’Union.