Une autorisation de mise sur le marché est refusée si l’une des conditions suivantes est remplie:
a)la demande n’est pas conforme au présent chapitre;
b)le rapport bénéfice-risque du médicament vétérinaire est négatif;
c)le demandeur n’a pas fourni suffisamment d’informations relatives à la qualité, à l’innocuité ou à l’efficacité du médicament vétérinaire;
d)le médicament vétérinaire est un médicament vétérinaire antimicrobien présenté pour être utilisé en tant que promoteur de performance en vue d’accélérer la croissance ou d’augmenter le rendement des animaux traités;
e)le temps d’attente proposé est insuffisant pour que la sécurité des denrées alimentaires soit assurée ou n’est pas justifié de façon suffisante;
f)le risque pour la santé publique en cas de développement de résistance aux antimicrobiens ou de résistance aux antiparasitaires l’emporte sur les bénéfices apportés par le médicament vétérinaire à la santé animale;
g)le demandeur n’a pas suffisamment prouvé l’efficacité sur les espèces cibles;
h)la composition qualitative ou quantitative du médicament vétérinaire n’est pas conforme à celle qui figure dans la demande;
i)les risques pour la santé publique ou animale ou pour l’environnement ne sont pas suffisamment pris en compte; ou
j)la substance active contenue dans le médicament vétérinaire répond aux critères pour être considérées comme persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables, et le médicament vétérinaire est destiné à être utilisé chez les animaux producteurs d’aliments, à moins qu’il ne soit prouvé que la substance active est indispensable pour prévenir ou combattre un risque grave pour la santé animale.
3. Une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire antimicrobien est refusée si l’antimicrobien en question est réservé au traitement de certaines infections chez l’homme, comme prévu au paragraphe 5. 4. La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 147 en vue de compléter le présent règlement en définissant des critères pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l’homme afin de préserver l’efficacité de ces antimicrobiens. 5. La Commission désigne, par voie d’actes d’exécution, les antimicrobiens ou groupes d’antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l’homme. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2. 6. Lorsqu’elle adopte les actes visés aux paragraphes 4 et 5, la Commission tient compte de l’avis scientifiques de l’Agence, de l’EFSA et des autres agences de l’Union concernées.