Le formulaire d’enregistrement pour enregistrer l’activité auprès de l’autorité compétente comprend, au minimum, les renseignements suivants:
a)le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social;
b)les substances actives à importer, fabriquer ou distribuer;
c)les détails des locaux et de l’équipement technique.
3. Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives visés au paragraphe 1 soumettent leur formulaire d’enregistrement à l’autorité compétente au moins 60 jours avant la date prévue de début de leur activité. Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives en activité avant le 28 janvier 2022 soumettent leur formulaire d’enregistrement à l’autorité compétente au plus tard le 29 mars 2022. 4. L’autorité compétente peut, sur la base d’une évaluation du risque, décider de procéder à une inspection. Si l’autorité compétente notifie, dans les 60 jours suivant la réception du formulaire d’enregistrement, qu’une inspection sera effectuée, l’activité ne peut commencer avant que l’autorité compétente n’ait indiqué que l’activité pouvait commencer. Dans ce cas, l’autorité compétente effectue l’inspection et communique aux importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives visés au paragraphe 1 les résultats de l’inspection dans les 60 jours après la date de notification de l’inspection. Si, dans les 60 jours suivant la réception du formulaire d’enregistrement, l’autorité compétente n’a pas notifié qu’une inspection serait effectuée, l’activité peut commencer. 5. Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives visés au paragraphe 1 communiquent annuellement à l’autorité compétente les changements qui ont eu lieu concernant les renseignements fournis dans le formulaire d’enregistrement. Tout changement susceptible d’avoir une incidence sur la qualité ou l’innocuité des substances actives fabriquées, importées ou distribuées est immédiatement notifié. 6. Les autorités compétentes introduisent les informations fournies conformément au paragraphe 2 du présent article et à l’article 132 dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros visée à l’article 91. 7. Le présent article s’entend sans préjudice de l’article 94. 8. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, des mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.