Règlement (CE) 1565/2000 du 18 juillet 2000Abrogé
Version abrogée
| Entrée en vigueur : | 26 juillet 2000 |
|---|
Sur le règlement :
| Date de signature : | 18 juillet 2000 |
|---|---|
| Date de publication au JOUE : | 19 juillet 2000 |
| Titre complet : | Règlement (CE) no 1565/2000 de la Commission du 18 juillet 2000 énonçant les mesures nécessaires à l'adoption d'un programme d'évaluation, en application du règlement (CE) no 2232/96 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) |
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Texte du document
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CE) n° 2232/96 du Parlement européen et du Conseil du 28 octobre 1996 fixant une procédure communautaire dans le domaine des substances aromatisantes utilisées ou destinées à être utilisées dans ou sur les denrées alimentaires(1),
considérant ce qui suit:
(1) La décision 1999/217/CE de la Commission(2) porte adoption d'un répertoire des substances aromatisantes utilisées dans ou sur les denrées alimentaires, établi en application du règlement (CE) n° 2232/96.
(2) Le règlement (CE) n° 2232/96 définit dans son annexe les critères généraux d'utilisation des substances aromatisantes. Ces critères visent, en particulier, à garantir que ces substances ne présentent pas de risques pour la santé du consommateur et que leur utilisation n'induit pas celui-ci en erreur.
(3) Afin de vérifier que les substances aromatisantes qui figurent dans le répertoire satisfont aux critères généraux d'utilisation, l'article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 2232/96 prévoit la réalisation d'un programme d'évaluation de ces substances. En application de l'article 4, paragraphe 3, les substances doivent être supprimées du répertoire lorsqu'il apparaît, à l'issue de l'évaluation, qu'elles ne répondent pas aux critères généraux d'utilisation.
(4) La première étape du programme d'évaluation consiste en l'attribution de numéros FL aux substances inscrites dans le répertoire, en fonction de leurs caractéristiques chimiques, et en leur répartition dans des groupes de composés structuralement apparentés, censés présenter certains points communs sur le plan du comportement métabolique et biologique.
(5) Étant donné le grand nombre de substances figurant dans le répertoire et la date limite fixée par le règlement pour l'adoption d'une liste des substances aromatisantes autorisées, il conviendra de mener le programme d'évaluation en évitant le gaspillage des ressources scientifiques et, par conséquent, d'utiliser les évaluations de la sécurité déjà réalisées par le comité d'experts sur les matières aromatisantes du Conseil de l'Europe (CEMA), le comité scientifique de l'alimentation humaine de la Commission européenne (CSAH) et le comité mixte d'experts FAO/OMS sur les additifs alimentaires (CMEAA).
(6) Le comité scientifique de l'alimentation humaine a été consulté, en particulier sur la question de savoir si les résultats des évaluations effectuées par d'autres comités scientifiques étaient acceptables. Dans ses conclusions formulées le 2 décembre 1999, le CSAH a fait savoir que, à certaines exceptions près, les substances aromatisantes jugées acceptables par le CMEAA au niveau de consommation actuel répondaient aux critères généraux d'utilisation et pouvaient être inscrites sur la liste des substances autorisées, sans avoir à faire l'objet d'une évaluation distincte par le CSAH pour le moment. De même, le CSAH a indiqué que les substances aromatisantes précédemment évaluées par lui et par le CEMA étaient sans danger et qu'une réévaluation ne se justifiait pas, car les critères utilisés à l'époque étaient suffisamment stricts pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de ces substances telles qu'elles sont utilisées actuellement.
(7) Le comité scientifique de l'alimentation humaine a, par ailleurs, indiqué que, pour les substances aromatisantes restantes, il convenait d'éviter les doubles emplois en subdivisant les substances à évaluer en plusieurs groupes et en répartissant ces derniers entre le CMEAA et le CSAH.
(8) L'article 4, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 2232/96 dispose que le responsable de la mise sur le marché des substances transmet à la Commission les données nécessaires à leur évaluation. Les informations concernant la pureté des substances, leur spécification chimique, les aliments dans lesquels elles sont naturellement présentes, la quantité totale ajoutée dans les denrées alimentaires, ainsi que les résultats des études toxicologiques et métaboliques, sont jugées essentielles à l'évaluation. Afin de garantir une évaluation constante sur toute la période, il convient de présenter ces informations le plus tôt possible et de les rendre disponibles suffisamment à l'avance par rapport à la date prévue pour l'évaluation d'une substance donnée. Ces informations doivent être mises à jour dès que de nouvelles données sont obtenues.
(9) Lorsque les données fournies concernant l'identité chimique d'une substance et la quantité ajoutée dans les denrées alimentaires ou les études toxicologiques et métaboliques réalisées sur une substance ou sur des substances très proches paraissent insuffisantes, des renseignements complémentaires peuvent être demandés. Après l'évaluation initiale de l'exposition, qui doit tenir compte des quantités totales ajoutées dans les aliments, des données plus fines concernant l'emploi des substances peuvent s'avérer nécessaires pour l'évaluation de certaines substances.
(10) Afin de permettre l'achèvement du programme d'évaluation d'ici à cinq ans, il y a lieu de fixer des délais pour la soumission des informations et de déterminer le nombre minimal de substances à évaluer sur chaque période.
(11) Lorsque les informations requises ne sont pas fournies et empêchent l'évaluation d'une substance aromatisante donnée, celle-ci ne peut être inscrite sur la liste définitive des substances aromatisantes visée à l'article 5 du règlement (CE) n° 2232/96.
(12) Le répertoire contient environ 2800 substances. Selon le CSAH, environ 800 substances ne nécessitent pas de réévaluation pour le moment. En admettant que le CMEAA va évaluer un nombre considérable de substances au cours des cinq prochaines années, il restera au CSAH environ 1000 à 1250 substances à évaluer. Pour que le processus d'évaluation soit aussi efficace que possible, il conviendrait de procéder par groupes, c'est-à-dire d'évaluer en même temps les substances qui sont censées présenter des points communs sur le plan du comportement métabolique et biologique.
(13) En vertu de la décision 94/652/CE de la Commission(3), modifiée en dernier lieu par la décision 1999/634/CE(4), la tâche 1.1 relative aux "substances aromatisantes de constitution chimique définie", doit être entreprise dans le cadre de la coopération des États membres en matière d'examen scientifique des questions relatives aux denrées alimentaires (SCOOP). Cette tâche a donné lieu à la constitution de la base de données Flavis, qui réunit les informations nécessaires à l'évaluation des substances aromatisantes. Il convient que les informations fournies par le responsable de la mise sur le marché des substances soient introduites dans la base de données et qu'elles soient analysées pour s'assurer qu'elles sont suffisantes aux fins de l'évaluation.
(14) Conformément à l'avis qu'il a formulé, le CSAH devra évaluer les substances selon la procédure appliquée par le CMEAA, qui est la plus moderne et la plus systématique actuellement utilisée. Après approbation du CSAH, les résultats des évaluations des substances aromatisantes du répertoire qui seront effectuées ultérieurement par le CMEAA devront également être acceptés.
(15) La procédure suivie par le CMEAA est une approche progressive qui intègre les informations relatives au niveau de consommation résultant des utilisations actuelles, aux relations structure-activité, au métabolisme et à la toxicité. Il est, en outre, tenu compte des informations relatives à la pureté et à la spécification chimique. Un des éléments clés de cette procédure est la subdivision des substances aromatisantes en trois classes structurales pour lesquelles ont été fixés des seuils d'exposition humaine garantissant la protection du consommateur. Les études toxicologiques et métaboliques réalisées sur des substances chimiquement apparentées au sein d'un groupe peuvent être utilisées pour tirer des conclusions quant aux effets toxicologiques possibles de substances non étudiées ou n'ayant pas fait l'objet d'études approfondies.
(16) Si de nouvelles données concernant les effets toxicologiques ou la consommation humaine d'une substance aromatisante particulière suscitent des doutes quant à la validité de l'évaluation déjà effectuée et acceptée, la substance concernée devra être réévaluée.
(17) La décision 1999/217/CE de la Commission a accordé la priorité à certaines substances aromatisantes dans le programme d'évaluation, en raison des craintes formulées par certains États membres à l'égard des risques que ces substances pourraient présenter pour la santé des consommateurs. Il conviendra ensuite de poursuivre le programme en procédant par groupes, en accordant la priorité aux groupes de substances pour lesquels on dispose des informations les plus complètes. La priorité absolue pourra toutefois être demandée pour certaines substances.
(18) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des denrées alimentaires,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT: