| Entrée en vigueur : | 1 janvier 2025 |
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Lorsqu’il est fait référence au présent article, l’autorité compétente prend les mesures suivantes:
a)elle indique au titulaire si la modification est acceptée ou rejetée;
b)si la modification est rejetée, elle informe le titulaire des motifs du rejet;
c)s’il y a lieu, elle modifie, dans le délai prévu à l’article 23, paragraphe 1, la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché conformément à la modification acceptée.
[…] — cette décision est entachée d'illégalité, dès lors que l'ASNM s'est abstenue d'effectuer à ce jour la notification prévue à l'article 13 sexties, point a) du règlement n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 ; par ailleurs, il ne saurait être tiré de cette indigence aucune conclusion opposable à la société, en particulier quant à la détermination du point de départ du délai de six mois imparti à l'ANSM pour modifier l'autorisation de mise sur le marché ;
Il résulte du 4° de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique (CSP) et des articles R. 5121-25, R. 5121-28 et R. 5121-41-1 du même code que les modifications d'une autorisation de mise sur le marché sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008. Ce dernier prévoit, par ses articles 2, 13 quater et 13 sexties et par son annexe I, que l'ajout d'une nouvelle indication thérapeutique constitue une « modification majeure de type II ». […]