Règlement (CE) n o 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 1 janvier 2025 |
|---|
Sur le règlement :
| Date de signature : | 24 novembre 2008 |
|---|---|
| Date de publication au JOUE : | 12 décembre 2008 |
| Titre complet : | Règlement (CE) n o 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) |
Décisions • 28
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[…] 4 Le 22 juin 2021, la Commission a, à la suite d'une demande fondée sur l'article 16 du règlement (CE) n o 1234/2008 de la Commission, du 24 novembre 2008, concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO 2008, L 334, p. 7), et à la suite d'un avis de l'EMA, adopté la [deuxième décision d'exécution litigieuse], par laquelle elle a modifié l'AMM conditionnelle initiale en ce sens que le médicament “Spikevax – Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) contre la COVID-19” est indiqué pour l'immunisation active dans le cadre de la prévention de la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2 également chez les personnes âgées de douze ans et plus […].
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[…] L'article 2 du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission, du 24 novembre 2008, concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO 2008, L 334, p. 7), tel que modifié par le règlement (UE) no 712/2012 de la Commission, du 3 août 2012 (JO 2012, L 209, p. 4) (ci-après le « règlement no 1234/2008 »), dispose :
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[…] ( 11 ) Si l'article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83 ne le mentionne pas expressément, toute modification relative aux indications thérapeutiques doit être considérée comme une « modification » au sens de cette disposition, ainsi qu'en témoignent le point 2, sous a), de l'annexe II du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission, du 24 novembre 2008, concernant l'examen des modifications des termes d'une [AMM] de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO 2008, L 334, p. 7).
Commentaires • 13
Texte du document
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (1), et notamment son article 39, paragraphe 1,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (2), et notamment son article 35, paragraphe 1,
vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (3), et notamment son article 16, paragraphe 4, et son article 41, paragraphe 6,
considérant ce qui suit:
- Cour d'appel d'Aix-en-Provence, Retention administrative, 12 avril 2025, n° 25/00719
- SOS OXYGENE ATLANTIQUE CENTRE
- SECURITAS TRANSPORT AVIATION SECURITY SAS
- Cour d'appel d'Angers, 1re chambre section b, 10 juillet 2023, n° 20/00662
- Article 4 - Bruxelles I bis
- Cour d'appel de Bourges, 1re chambre, 22 août 2024, n° 23/00895
- Article 1341-2 du Code civil
- CA Paris, n° 20071000076
- CHADAKH PRIMEURS (SAINT-QUENTIN, 885405985)
- Article L2212-2-1 du Code général des collectivités territoriales
- Cour d'appel de Paris, Pôle 2 - chambre 2, 5 mars 2020, n° 19/03499
- CEDH, Commission (deuxième chambre), DE GERANDO c. la FRANCE, 29 juin 1994
- JTEKT EUROPE (IRIGNY, 967505967)
- DECOR JARDIN (CHAMPENOUX, 395010895)