1. Lorsque la demande de certificat et le produit qui en fait l’objet satisfont aux conditions prévues par le présent règlement, l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, délivre le certificat.
2. Sous réserve du paragraphe 3, l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, rejette la demande de certificat si cette demande ou le produit qui en fait l’objet ne satisfait pas aux conditions prévues par le présent règlement.
3. Si la demande de certificat ne satisfait pas aux conditions prévues à l’article 8, l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, invite le demandeur à remédier aux irrégularités constatées ou à acquitter la taxe dans le délai imparti.
4. S’il n’est pas remédié dans le délai prescrit aux irrégularités ou au défaut de paiement notifiés en application du paragraphe 3, la demande est rejetée.
5. Les États membres peuvent prévoir que la délivrance du certificat par l’autorité visée à l’article 9, paragraphe 1, se fait sans examen des conditions prévues à l’article 3, points c) et d).
6. Les paragraphes 1 à 4 s’appliquent, mutatis mutandis, à la demande de prorogation du certificat.
L'article 10 de ce règlement dispose qu'il est possible de mener des études précliniques et cliniques nécessaires à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique sans violer les droits du titulaire du brevet. Cette exception est limitée aux actes qui ne portent pas atteinte à la mise en œuvre effective du brevet et qui sont réalisés dans le seul but de soumettre une demande d'AMM.
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