Article 31 du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )
1.   Avant la mise sur le marché d'un dispositif autre qu'un dispositif sur mesure, les fabricants, les mandataires et les importateurs, transmettent au système électronique visé à l'article 30, aux fins de leur enregistrement, les informations figurant à l'annexe VI, partie A, section 1, pour autant qu'ils ne se soient pas déjà enregistrés conformément au présent article. Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité prévoit l'intervention d'un organisme notifié conformément à l'article 52, les informations visées à l'annexe VI, partie A, section 1, sont transmises à ce système électronique avant qu'une demande ne soit introduite auprès de l'organisme notifié. 2.   Après avoir vérifié les données saisies conformément au paragraphe 1 du présent article, l'autorité compétente obtient un numéro d'enregistrement unique à partir du système électronique visé à l'article 30, qu'elle délivre au fabricant, à son mandataire ou à l'importateur. 3.   Le fabricant utilise le numéro d'enregistrement unique lorsqu'il introduit une demande auprès d'un organisme notifié pour l'évaluation de conformité et pour accéder à Eudamed afin de s'acquitter de ses obligations au titre de l'article 29. 4.   Dans un délai d'une semaine suivant tout changement en rapport avec les informations visées au paragraphe 1 du présent article, l'opérateur économique met à jour les données dans le système électronique visé à l'article 30. 5.   Au plus tard un an après la transmission des informations en application du paragraphe 1, puis tous les deux ans, l'opérateur économique confirme l'exactitude des données. En cas de défaut de confirmation dans un délai de six mois suivant l'expiration de ces délais, tout État membre peut prendre des mesures correctives appropriées sur son territoire jusqu'à ce que l'opérateur économique satisfasse à cette obligation. 6.   Sans préjudice de la responsabilité de l'opérateur économique à l'égard des données, l'autorité compétente vérifie les données confirmées visées à l'annexe VI, partie A, section 1. 7.   Les données saisies dans le système électronique visé à l'article 30 conformément au paragraphe 1 du présent article sont accessibles au public. 8.   L’autorité compétente peut utiliser les données pour imposer une redevance au fabricant, au mandataire ou à l’importateur conformément à l’article 111.