1. En collaboration avec les États membres, la Commission met en place, gère et tient à jour un système électronique:
|
a) |
pour la création des numéros d'identification uniques des investigations cliniques visés à l'article 70, paragraphe 1; |
|
b) |
pour servir de point d'entrée pour l'introduction de toutes les demandes ou notifications relatives à des investigations cliniques visées aux articles 70, 74, 75 et 78 et pour toute autre communication ou tout autre traitement de données dans ce cadre; |
|
c) |
pour l'échange d'informations relatives aux investigations cliniques conformément au présent règlement entre les États membres et entre ceux-ci et la Commission, y compris l'échange d'information visé aux articles 70 et 76; |
|
d) |
pour les informations devant être communiquées par le promoteur conformément à l'article 77, y compris le rapport sur l'investigation clinique et son résumé, comme prévu au paragraphe 5 dudit article; |
|
e) |
pour la notification d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, ainsi que pour les actualisations y afférentes, visés à l'article 80. |
2. Dans le contexte de la mise en place du système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, la Commission veille à l'interopérabilité de celui-ci avec la base de données de l'Union sur les essais cliniques de médicaments à usage humain établie en application de l'article 81 du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil (37) en ce qui concerne les investigations cliniques de dispositifs combinées avec un essai clinique en application dudit règlement.
3. Les informations visées au paragraphe 1, point c), ne sont accessibles qu'aux États membres et à la Commission. Les informations visées aux autres points dudit paragraphe sont accessibles pour le public, sauf s'il est justifié d'en préserver la confidentialité en tout ou partie pour l'un des motifs suivants:
|
a) |
la protection des données à caractère personnel conformément au règlement (CE) no 45/2001; |
|
b) |
la protection d'informations confidentielles de nature commerciale, spécialement dans la brochure pour l'investigateur, notamment par la prise en compte du statut de l'évaluation de la conformité pour le dispositif, à moins qu'un intérêt public supérieur ne justifie la divulgation des informations en question; |
|
c) |
la surveillance effective de la conduite de l'investigation clinique par le ou les États membres concernés. |
4. Aucune donnée à caractère personnel sur les participants n'est mise à la disposition du public.
5. L'interface utilisateur du système électronique visé au paragraphe 1 est disponible dans toutes les langues officielles de l'Union.