Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 18 juin 2009.
Par le Parlement européen
Le président
H.-G. PÖTTERING
Par le Conseil
Le président
Š. FÜLE
(1) JO C 224 du 30.8.2008, p. 35.
(2) JO C 117 du 14.5.2008, p. 1.
(3) Avis du Parlement européen du 16 décembre 2008 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 28 mai 2009.
(4) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.
(5) JO L 200 du 22.7.2006, p. 11.
(6) JO C 255 du 21.10.2006, p. 1.
[…] les autorités de santé s'abstiennent, pendant dix ans, eu égard à la même indication thérapeutique, d'accepter une autre demande d'AMM ou d'accorder une AMM pour un médicament similaire (article 8 paragraphe 1 du règlement). […] Cette exclusivité commerciale supporte toutefois certaines exceptions et notamment le cas où le titulaire de l'AMM du médicament orphelin initial a donné son consentement au second demandeur (paragraphe 3 a) de l'article 8 du même règlement). […]
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