1. Sous réserve du paragraphe 2, les substances actives suivantes ne sont pas approuvées:
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a) |
les substances actives classées en tant que substances cancérogènes de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou répondant aux critères pour être classées comme telles; |
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b) |
les substances actives classées en tant que substances mutagènes de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou répondant aux critères pour être classées comme telles; |
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c) |
les substances actives classées en tant que substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement (CE) no 1272/2008 ou répondant aux critères pour être classées comme telles; |
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d) |
les substances actives qui, sur la base des critères établis en vertu du paragraphe 3, premier alinéa, ou, en attendant que soient adoptés ces critères, sur la base des indications données au paragraphe 3, deuxième et troisième alinéas, sont considérées comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien pouvant être néfastes pour l’homme, ou qui sont désignées en tant que substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien conformément à l’article 57, point f), et à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006; |
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e) |
les substances actives qui répondent aux critères de désignation en tant que substances PBT ou en tant que substances vPvB selon l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006. |
2. Sans préjudice de l’article 4, paragraphe 1, les substances actives visées au paragraphe 1 du présent article peuvent être approuvées s’il est démontré qu’au moins une des conditions suivantes est remplie:
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a) |
le risque que représente pour les êtres humains, les animaux ou l’environnement une exposition à la substance active contenue dans un produit biocide, dans les conditions réalistes les plus défavorables d’utilisation, est négligeable, notamment lorsque le produit est utilisé dans des systèmes fermés ou dans d’autres conditions qui visent à exclure tout contact avec l’homme et la dissémination dans l’environnement; |
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b) |
il est établi, sur la base d’éléments de preuve, que la substance active est indispensable pour prévenir ou combattre un risque grave pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement; ou |
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c) |
la non-approbation de la substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que son utilisation représente pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l’environnement. |
Lorsqu’il est décidé si une substance active peut être approuvée en vertu du premier alinéa, un élément essentiel à prendre en considération est la disponibilité de substances ou de technologies de substitution appropriées et suffisantes.
L’utilisation d’un produit biocide contenant des substances actives approuvées conformément au présent paragraphe fait l’objet de mesures appropriées d’atténuation des risques afin de garantir que l’exposition de l’homme, des animaux et de l’environnement à ces substances actives est la plus faible possible. L’utilisation du produit biocide, avec les substances actives correspondantes, est réservée aux États membres où l’une des conditions énoncées au présent paragraphe au moins est remplie.
3. Au plus tard le 13 décembre 2013, la Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 83 en ce qui concerne la spécification des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien.
Dans l’attente de l’adoption de ces critères, les substances actives qui, en vertu du règlement (CE) no 1272/2008, sont classées ou répondent aux critères pour être classées en tant que substances cancérogènes de catégorie 2 et toxiques pour la reproduction de catégorie 2, sont considérées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien.
Les substances telles que celles qui sont classées, en vertu du règlement (CE) no 1272/2008, parmi les agents toxiques pour la reproduction de catégorie 2 ou qui répondent aux critères pour être classées comme telles, et qui ont des effets toxiques sur les organes endocriniens peuvent être considérées comme possédant des propriétés perturbant le système endocrinien.