1. Une substance active est considérée comme une substance dont la substitution est envisagée si l’une des conditions suivantes est remplie:
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a) |
la substance répond au moins à un des critères d’exclusion énumérés à l’article 5, paragraphe 1, mais peut être approuvée conformément à l’article 5, paragraphe 2; |
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b) |
la substance répond aux critères requis pour être classée en tant que sensibilisant respiratoire conformément au règlement (CE) no 1272/2008; |
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c) |
la dose journalière admissible, la dose de référence aiguë ou le niveau acceptable d’exposition de l’opérateur de la substance, selon le cas, est nettement inférieur à ceux de la majorité des substances actives approuvées pour le même type de produits et le même scénario d’utilisation; |
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d) |
la substance répond à deux des critères requis pour être considérée comme une substance PBT tels que visés à l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006; |
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e) |
la substance suscite des préoccupations liées à la nature des effets critiques qui, combinés aux modes d’utilisation concernés, créent des situations d’utilisation qui restent préoccupantes, comme un potentiel élevé de risque pour les eaux souterraines, même avec des mesures de gestion des risques très restrictives; |
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f) |
la substance contient un pourcentage significatif d’isomères non actifs ou d’impuretés. |
2. Lorsqu’elle élabore son avis relatif à l’approbation ou au renouvellement de l’approbation d’une substance active, l’Agence cherche à savoir si la substance active répond à l’un des critères énumérés au paragraphe 1 et évoque cette question dans son avis.
3. Avant de soumettre à la Commission son avis relatif à l’approbation ou au renouvellement de l’approbation d’une substance active, l’Agence publie, sans préjudice des articles 66 et 67, les informations disponibles sur les substances dont la substitution est envisageable durant une période de soixante jours maximum, durant laquelle les tierces parties intéressées peuvent soumettre des informations pertinentes, notamment sur les substituts disponibles. L’Agence tient dûment compte des informations reçues lors de l’élaboration de son avis.
4. Par dérogation à l’article 4, paragraphe 1, et à l’article 12, paragraphe 3, l’approbation d’une substance active dont la substitution est envisagée et chaque renouvellement sont valables pour une durée n’excédant pas sept ans.
5. Les substances actives dont la substitution est envisagée conformément au paragraphe 1 sont désignées comme telles dans le règlement pertinent adopté conformément à l’article 9.