Règlement (UE) 712/2012 du 3 août 2012
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 24 août 2012 |
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Sur le règlement :
| Date de signature : | 3 août 2012 |
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| Date de publication au JOUE : | 4 août 2012 |
| Titre complet : | Règlement (UE) n ° 712/2012 de la Commission du 3 août 2012 modifiant le règlement (CE) n ° 1234/2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE |
Décisions • 4
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[…] L'article 2 du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission, du 24 novembre 2008, concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO 2008, L 334, p. 7), tel que modifié par le règlement (UE) no 712/2012 de la Commission, du 3 août 2012 (JO 2012, L 209, p. 4) (ci-après le « règlement no 1234/2008 »), dispose :
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[…] Le considérant 6 du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission, du 24 novembre 2008, concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO L 334 p. 7), tel que modifié par le règlement (UE) no 712/2012 de la Commission, du 3 août 2012 (JO L 209 p. 4, ci-après le «règlement no 1234/2008»), énonce:
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[…] L'article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission, du 24 novembre 2008, concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO 2008, L 334, p. 7), tel que modifié par le règlement (UE) no 712/2012 de la Commission, du 3 août 2012 (JO 2012, L 209, p. 4) (ci-après le « règlement no 1234/2008 »), prévoit que la Commission européenne établit des lignes directrices concernant les caractéristiques des différentes catégories de modifications, le déroulement des procédures visées aux chapitres II, II bis, III et IV dudit règlement, ainsi que la documentation à soumettre en application de ces procédures.
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Texte du document
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (1), et notamment son article 27 ter,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (2), et notamment son article 23 ter, paragraphe 1,
vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (3), et notamment son article 16, paragraphe 4 et son article 41, paragraphe 6,
considérant ce qui suit: