1.  

L'Agence informe immédiatement le demandeur si, de l'avis du comité des médicaments à usage humain:

a) 

la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation fixés par le présent règlement;

b) 

le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur doit être modifié;

c) 

l'étiquetage ou la notice du produit n'est pas conforme au titre V de la directive 2001/83/CE;

d) 

l’autorisation doit être délivrée sous réserve des conditions prévues à l’article 14, paragraphe 8, et à l’article 14 -bis.

2.   Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis visé au paragraphe 1, le demandeur peut notifier par écrit à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis. Dans ce cas, il transmet les motifs détaillés de la demande à l'Agence dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'avis.

Dans les soixante jours suivant la réception des motifs de la demande, ledit comité réexamine son avis dans les conditions fixées à l'article 62, paragraphe 1, quatrième alinéa. Les conclusions rendues sur la demande sont annexées à l'avis définitif.

3.   L'Agence envoie l'avis définitif dudit comité, dans les quinze jours suivant son adoption, à la Commission, aux États membres et au demandeur. L'avis est accompagné d'un rapport décrivant l'évaluation du médicament par le comité et exposant les raisons qui motivent ses conclusions. 4.  

Dans le cas d'un avis favorable à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, les documents suivants sont annexés à l'avis:

a) 

un projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à l'article 11 de la directive 2001/83/CE;

a bis) 

une recommandation relative à la fréquence de la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité;

b) 

le détail de toute condition ou restriction qui devrait être imposée à la délivrance ou à l'utilisation du médicament concerné, y compris les conditions dans lesquelles le médicament peut être fourni aux patients, conformément aux critères fixés par le titre VI de la directive 2001/83/CE;

c) 

le détail de toute condition ou restriction recommandée en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament;

c bis) 

le détail de toute mesure recommandée destinée à assurer une utilisation sûre du médicament devant être inclus dans le système de gestion des risques;

c ter) 

le cas échéant, le détail de toute obligation recommandée d’effectuer des études de sécurité postautorisation ou de respecter des obligations plus rigoureuses que celles énoncées au chapitre 3, en matière d’enregistrement ou de notification des effets indésirables suspectés;

c quater) 

le cas échéant, le détail de toute obligation recommandée d’effectuer des études d’efficacité postautorisation lorsque des questions se posent quant à certains aspects de l’efficacité du médicament et qui ne peuvent être résolues qu’après la mise sur le marché du médicament. L’obligation d’effectuer de telles études se base sur les actes délégués pris conformément à l’article 10 ter en tenant compte des lignes directrices scientifiques visées à l’article 108 bis de la directive 2001/83/CE;

d) 

le projet de texte de l'étiquetage et de la notice, proposé par le demandeur, dans la présentation requise par le titre V de la directive 2001/83/CE;

e) 

le rapport d’évaluation concernant les résultats des tests pharmaceutiques et précliniques et des essais cliniques, ainsi que le système de gestion des risques et le système de pharmacovigilance pour le médicament concerné.