1. Une extension de la portée de la désignation de l’organisme notifié peut être accordée conformément à l’article 3.
2. Une désignation en tant qu’organisme notifié peut être renouvelée conformément à l’article 3 avant l’expiration de la période de validité de la désignation concernée.
3. Aux fins du paragraphe 2, la procédure définie à l’article 3, paragraphe 2, comprend, s’il y a lieu, un audit supervisé.
4. Les procédures d’extension et de renouvellement peuvent être combinées.
5. La désignation des organismes notifiés déjà désignés avant l’entrée en vigueur du présent règlement, dont la durée de validité n’est pas précisée ou dépasse cinq ans, fait l’objet d’un renouvellement au plus tard trois ans après l’entrée en vigueur du présent règlement.
6. Par dérogation au paragraphe 2, pendant la période comprise entre le 19 mai 2020 et le 25 mai 2021, l’autorité de désignation d’un État membre peut, dans les circonstances extraordinaires découlant de la pandémie de COVID-19 et en raison de l’adoption du règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil ( 4 ) reportant l’application de certaines dispositions du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil ( 5 ), décider de renouveler une désignation en tant qu’organisme notifié sans recourir aux procédures prévues à l’article 3.
Avant de décider du renouvellement d’une désignation en tant qu’organisme notifié conformément au premier alinéa, l’autorité de désignation procède à une évaluation visant à vérifier que l’organisme notifié est toujours compétent et apte à accomplir les tâches pour lesquelles il a été désigné.
La décision de renouvellement d’une désignation en tant qu’organisme notifié conformément au présent paragraphe est adoptée avant la fin de la période de validité de la désignation précédente et est automatiquement frappée de nullité au plus tard le 26 mai 2021.
L’autorité de désignation notifie à la Commission sa décision, dûment justifiée, de renouvellement d’une désignation en tant qu’organisme notifié conformément au présent paragraphe au moyen du système d’information «organismes “nouvelle approche” notifiés et désignés».
La Commission peut exiger d’une autorité de désignation qu’elle lui fournisse les conclusions de l’évaluation à l’appui de sa décision de renouveler une désignation en tant qu’organisme notifié, conformément au présent paragraphe, ainsi que les résultats d’activités de surveillance et de suivi y afférentes, y compris celles visées à l’article 5.
Article R5211-55-1 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut accorder, dans les conditions prévues à l'article R. 5211-55 et à l'article 4 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013, un renouvellement de l'habilitation ou une extension de la portée de celle-ci à un organisme habilité qui en fait la demande. Article R5211-56 I. […] Article R5211-56-1 L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à la surveillance et au suivi continu des organismes qu'elle a habilités pour garantir le respect permanent des obligations énumérées à l'article R. 5211-56, […]
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