Règlement d’exécution (UE) 920/2013 du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 19 mai 2020 |
|---|
Sur le règlement :
| Date de signature : | 24 septembre 2013 |
|---|---|
| Date de publication au JOUE : | 25 septembre 2013 |
| Titre complet : | Règlement d’exécution (UE) n ° 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE |
Décisions • 4
—
[…] La commission constate également que les articles R5211-54 à R5211-58 du code de la santé publique prévoient que les organismes chargés de mettre en œuvre les procédures d'évaluation sont habilités par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSMPS) à l'issue d'une procédure d'habilitation conduite dans les conditions prévues aux paragraphes 2 à 7 de l'article 3 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013. […]
—
[…] Vu le Règlement d'exécution (UE) n°920/2013 du 24 septembre 2013 sur la désignation et la supervision des organismes notifiés en vertu de la directive 90/385/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, Vu les Recommandations de la Commission du 24 septembre 2013 sur les vérifications et les évaluations effectuées par les organismes notifiés dans le domaine de dispositifs médicaux,
—
[…] (2) Règlement d'exécution (UE) n o 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (JO L 253, p. 8).
Commentaires • 6
Texte du document
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (1), et notamment son article 11, paragraphe 2,
vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (2), et notamment son article 16, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
- Tribunal administratif d'Orléans, Urgences -juge unique, 14 février 2024, n° 2305302
- Tribunal administratif de Paris, 19 mars 2025, n° 2507266
- Entreprises en difficulté Haute-Vienne (87)
- L.L.D.S.
- Entreprises LE MANOIR (14400)
- AUVRAY PAYSAGES (TOURVILLE-SUR-ODON, 831826722)
- Cour d'appel de Saint-Denis de la Réunion, Chambre civile tgi, 3 mars 2023, n° 21/01167
- ALLOCAM (GARGES LES GONESSE, 844062679)
- Cour d'appel de Dijon, Chambre sociale, 19 janvier 2017, n° 15/00518
- Cour d'appel d'Aix-en-Provence, Chambre 4 3, 30 octobre 2020, n° 17/20879
- CARPOR (LA BIOLLE, 433070000)
- Tribunal de commerce de Versailles, 28 juin 2024, n° 2024F00221
- BOUDOIR DES RESTRUCTURATIONS 17 (PARIS 17, 851691717)
- Tribunal administratif de Toulouse, 2ème chambre, 15 janvier 2025, n° 2400124
- Tribunal administratif de Grenoble, 7 novembre 2024, n° 2305678
- Cour de Cassation, Chambre commerciale, du 15 juin 1993, 91-14.820, Publié au bulletin
- Tribunal Judiciaire de Paris, 9e chambre 2e section, 20 novembre 2024, n° 24/03940
- Article L311-6 du Code de l'action sociale et des familles