Autorisation de mise sur le marché d'un médicament
a)
Une redevance de base de ►M19 357 600 EUR ◄ s’applique aux demandes d’autorisation de mise sur le marché accompagnées d’un dossier complet. Cette redevance couvre un seul dosage associé à une forme pharmaceutique et une présentation.
Cette redevance est majorée de ►M19 36 000 EUR ◄ pour chaque dosage et/ou forme pharmaceutique supplémentaire lorsqu’ils sont présentés simultanément à la première demande d’autorisation. Cette majoration couvre un dosage supplémentaire ou une forme pharmaceutique et une présentation.
Cette redevance est majorée de ►M19 8 900 EUR ◄ pour chaque présentation supplémentaire d'un même dosage et d'une même forme pharmaceutique présentée simultanément à la première demande d'autorisation.
b)
Une redevance réduite de ►M19 138 700 EUR ◄ s’applique aux demandes d’autorisation de mise sur le marché visées à l’article 10, paragraphes 1 et 3, et à l’article 10 quater, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 2 ). Cette redevance couvre un seul dosage associé à une forme pharmaceutique et une présentation.
Une redevance réduite spécifique de ►M19 231 200 EUR ◄ s’applique aux demandes d’autorisation de mise sur le marché visées à l’article 10, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE. Cette redevance couvre un seul dosage associé à une forme pharmaceutique et une présentation.
Les redevances réduites visées aux premier et deuxième alinéas sont majorées de ►M19 13 900 EUR ◄ pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire présentée simultanément à la première demande d’autorisation. Cette majoration couvre un dosage ou une forme pharmaceutique supplémentaire et une présentation.
Les redevances réduites visées aux premier et deuxième alinéas sont majorées de ►M19 8 900 EUR ◄ pour chaque présentation supplémentaire d’un même dosage et d’une même forme pharmaceutique présentée simultanément à la première demande d’autorisation.
c)
Une redevance pour extension d’autorisation de ►M19 107 300 EUR ◄ s’applique pour chaque extension d’une autorisation de mise sur le marché, au sens de l’annexe II du règlement (CE) no 1085/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d’application du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil ( 3 ), qui a déjà été octroyée.
Par dérogation au premier alinéa, une redevance réduite pour extension d’autorisation d’un montant compris ►M19 27 100 EUR et 80 500 EUR ◄ s’applique pour certaines extensions. Une liste de ces extensions est établie conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2, du présent règlement.
La redevance pour extension d’autorisation et la redevance réduite pour extension d’autorisation sont majorées de ►M19 8 900 EUR ◄ pour chaque présentation supplémentaire d’une même extension d’autorisation présentée simultanément à la première demande d’extension.
2.Modification d'une autorisation de mise sur le marché
a)
Une redevance pour modification de type I s’applique pour une modification d’importance mineure apportée à une autorisation de mise sur le marché, telle que définie à l’article 3, point 2), du règlement (CE) no 1085/2003. Dans le cas de modifications de type I A, cette redevance est de ►M19 4 000 EUR ◄ . Dans le cas de modifications de type I B, cette redevance est de ►M19 8 900 EUR ◄ .
En cas de modification identique, laredevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations autorisés.
b)
Une redevance pour modification de type II de ►M19 107 300 EUR ◄ s’applique pour une modification d’importance majeure apportée à une autorisation de mise sur le marché, telle que définie à l’article 3, point 3), du règlement (CE) no 1085/2003.
Par dérogation au premier alinéa, une redevance réduite pour modification de type II d’un montant compris ►M19 27 100 EUR et 80 500 EUR ◄ s’applique pour certaines modifications. Une liste de ces modifications est établie conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2, du présent règlement.
En cas de modification identique, la redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations autorisés.
3.Redevance de renouvellement
Une redevance de ►M19 17 600 EUR ◄ est perçue pour l'examen des informations disponibles lors du renouvellement quinquennal d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament. Elle est perçue pour chaque dosage associé à une forme pharmaceutique.
4.Redevance d'inspection
Une redevance de ►M19 27 100 EUR ◄ s’applique pour toute inspection effectuée sur le territoire communautaire ou en dehors de la Communauté. Pour les inspections effectuées en dehors de la Communauté, les frais de déplacement sont facturés en sus, sur la base du coût réel.
Par dérogation au premier alinéa, une redevance d’inspection réduite s’applique pour certaines inspections, en fonction de l’ampleur et de la nature de l’inspection et sur la base des conditions établies conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2.
5.Redevance pour le transfert
Une redevance de ►M19 8 900 EUR ◄ est perçue lors du changement de titulaire des autorisations de mise sur le marché concernées par le transfert. Cette redevance couvre l'ensemble des présentations autorisées d'un même médicament.
6.Redevance annuelle
Une redevance annuelle de ►M19 128 100 EUR ◄ s’applique pour chaque autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Cette redevance couvre l’ensemble des présentations autorisées d’un même médicament.
Par dérogation au premier alinéa, une redevance annuelle réduite d’un montant compris ►M19 31 800 EUR et 96 000 EUR ◄ s’applique pour certains types de médicaments. Une liste de ces médicaments est établie conformément aux dispositions de l’article 11, paragraphe 2.