Règlement (CE) 1085/2003 du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du ConseilAbrogé
Version abrogée
| Entrée en vigueur : | 17 juillet 2003 |
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Sur le règlement :
| Date de signature : | 3 juin 2003 |
|---|---|
| Date de publication au JOUE : | 27 juin 2003 |
| Titre complet : | Règlement (CE) n° 1085/2003 de la Commission, du 3 juin 2003, concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) |
Décisions • 9
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[…] Ledit règlement a abrogé le règlement (CE) no 1085/2003 de la Commission, du 3 juin 2003, concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du règlement no 2309/93 (JO 2003, L 159, p. 24).
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[…] Le règlement (CE) no 1085/2003 de la Commission, du 3 juin 2003, concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du règlement no 2309/93 (JO 2003, L 159, p. 24), a été abrogé par le règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission, du 24 novembre 2008, concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO 2008, L 334, p. 7). C'est néanmoins le règlement no 1085/2003 qui est applicable ratione temporis aux présentes affaires.
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[…] Une redevance pour modification de type I s'applique pour une modification d'importance mineure apportée à une [AMM], telle que définie à l'article 3, point 2), du règlement (CE) no 1085/2003 [de la Commission, du 3 juin 2003, concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d'application du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil (JO L 159, p. 24)]. Dans le cas de modifications de type I A, cette redevance est de 2900 [euros]. Dans le cas de modifications de type I B, cette redevance est de 6700 [euros].
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Texte du document
LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté européenne,
vu le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments(1), tel que modifié par le règlement (CE) n° 649/98 de la Commission(2), et notamment son article 15, paragraphe 4, et son article 37, paragraphe 4,
considérant ce qui suit:
(1) À la lumière de l'expérience pratique acquise dans l'application du règlement (CE) n° 542/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil(3), tel que modifié par le règlement (CE) n° 1069/98(4), il y a lieu de simplifier les procédures applicables aux modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché.
(2) En raison de l'adaptation technique de l'annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(5), il convient d'introduire dans le présent règlement des dispositions relatives aux modifications concernant les dossiers de référence plasma (Plasma Master Files) et les dossiers de référence antigène vaccinant (Vaccine Antigen Master Files).
(3) Certaines des procédures établies dans le règlement (CE) n° 542/95 doivent par conséquent être adaptées, sans toutefois s'écarter des principes généraux sur lesquels reposent ces procédures.
(4) Il y a lieu de prévoir une procédure de notification simplifiée et rapide pour permettre l'introduction de certains changements mineurs n'affectant pas la qualité, la sécurité et l'efficacité approuvées du produit, sans évaluation préalable de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (ci-après dénommée "l'Agence"). Toutefois, pour d'autres types de modifications d'importance mineure, il convient de maintenir l'évaluation, par l'agence, de la documentation présentée.
(5) Les différents types de modifications d'importance mineure doivent être classés afin de déterminer la procédure à suivre; il est particulièrement nécessaire de donner une définition précise du type de modification d'importance mineure pour lequel aucune évaluation préalable n'est requise.
(6) Il convient de préciser la définition d'une "extension" de l'autorisation de mise sur le marché, même s'il doit toujours être possible de présenter une demande d'autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous une autre dénomination et avec un résumé des caractéristiques du produit différent.
(7) Il y a lieu de donner à l'Agence la possibilité de réduire la période d'évaluation en cas d'urgence ou de prolonger celle-ci en cas de modification majeure impliquant des changements importants.
(8) Il est nécessaire de simplifier les procédures administratives applicables aux modifications d'importance mineure en matière de mise à jour des autorisations de mise sur le marché en permettant à la Commission de regrouper, tous les six mois, ces mises à jour dans une seule décision.
(9) Les délais imposés par la procédure à suivre lorsque la Commission impose des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité doivent être précisés.
(10) Il convient d'introduire des précisions supplémentaires en ce qui concerne la révision de l'étiquetage, de la notice ou du résumé des caractéristiques du produit. Toutefois, les procédures visées par le présent règlement ne doivent pas s'appliquer aux changements de l'étiquetage ou de la notice ne résultant pas de modifications du résumé des caractéristiques du produit.
(11) Dans un souci de clarté, il convient de remplacer le règlement (CE) n° 542/95.
(12) Les mesures visées dans le présent règlement sont conformes aux avis du comité permanent des médicaments à usage humain et du comité permanent des médicaments vétérinaires,
A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
- CAA de MARSEILLE 21 mars 2022, 20MA04698
- CAA de BORDEAUX 30 août 2021, 19BX04656
- LE PARFUMEUR
- Tribunal administratif de Clermont-Ferrand, Chambre 2, 2 mai 2024, n° 2202775
- COMPAGNIE DE TUYAUTERIE ET MECANIQUE REUNIES COTUMER (NORROY-LE-VENEUR, 332223551)
- Article L22-10-46-1 du Code de commerce
- Tribunal Judiciaire de Lille, Chambre 02, 25 mars 2025, n° 20/07282
- Tribunal administratif de Poitiers, 19 juillet 2024, n° 2401880
- Article 2297 du Code civil
- Tribunal administratif de Lyon, 12 février 2025, n° 2412440
- Tribunal Judiciaire de Bordeaux, 6e chambre civile, 22 mai 2024, n° 23/10016
- LITHOTECH FRANCE (NANTERRE, 443357033)
- Cour d'appel de Paris, Pôle 5 chambre 3, 7 septembre 2023, n° 21/01111
- Tribunal administratif de Versailles, Reconduites à la frontière, 26 juin 2023, n° 2303962