Un coformulant ne peut être accepté en vue de son introduction dans un produit phytopharmaceutique lorsqu’il a été établi:
a)que ses résidus résultant d’une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires dans des conditions réalistes d’utilisation ont un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou les eaux souterraines, ou un effet inacceptable sur l’environnement, ou
b)que son utilisation, dans des conditions d’application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, a un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou un effet inacceptable sur les végétaux, les produits végétaux ou l’environnement.
2. Les coformulants qui ne sont pas acceptés pour être introduits dans un produit phytopharmaceutique conformément au paragraphe 1 sont inscrits à l’annexe III, conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 79, paragraphe 4. 3. La Commission peut réexaminer le cas d’un coformulant à tout moment. Elle peut prendre en considération les informations pertinentes communiquées par les États membres. 4. L’article 81, paragraphe 2, s’applique. 5. Des modalités d’application du présent article peuvent être arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l’article 79, paragraphe 3.
En vertu des articles 7.1 et 8.1.a, « il doit être démontré » par l'industriel « que la substance active satisfait aux critères d'approbation établis à l'article 4 ». […] un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché qu'à l'issue d'une procédure nationale d'autorisation et à condition que les substances le composant aient reçu l'approbation européenne. […] Inversement, le règlement 1107/2009 ne subordonne pas la production de connaissances au tonnage fabriqué ou importé. 93L'article 27 du règlement 1107/2009 exclut l'acceptation d'un coformulant en vue de son introduction dans un produit phytopharmaceutique « lorsqu'il a été établi » qu'il est nocif. […]
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