La protection s’applique aux rapports d’essais et d’études portant sur la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, les adjuvants et le produit phytopharmaceutique, visés à l’article 8, paragraphe 2, lorsqu’ils sont soumis à un État membre par une personne sollicitant une autorisation au titre du présent règlement («le premier demandeur»), à condition qu’il soit établi que ces rapports d’essais et d’études étaient:
a)nécessaires à l’autorisation ou à la modification d’une autorisation existante, pour permettre l’utilisation du produit sur une autre culture; et
b)reconnus conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire ou de bonnes pratiques expérimentales.
Lorsqu’un rapport est protégé, l’État membre qui l’a reçu ne peut pas l’utiliser dans l’intérêt d’autres demandeurs d’autorisations de produits phytopharmaceutiques, de phytoprotecteurs ou de synergistes et d’adjuvants, sauf dans les cas prévus au paragraphe 2 du présent article, à l’article 62 ou à l’article 80.
La période de protection des données est de dix ans à compter de la date de la première autorisation dans cet État membre, sauf dans les cas prévus au paragraphe 2 du présent article ou à l’article 62. Cette période est étendue à treize ans pour les produits phytopharmaceutiques couverts par l’article 47.
Ces périodes sont prolongées de trois mois pour chaque extension de l’autorisation à des utilisations mineures, telle que visée à l’article 51, paragraphe 1, sauf lorsque l’extension de l’autorisation repose sur une extrapolation, si les demandes de telles autorisations sont introduites par le titulaire de l’autorisation au plus tard cinq ans après la date de la première autorisation dans cet État membre. La période totale de protection des données ne peut en aucun cas dépasser treize ans. Pour les produits phytopharmaceutiques couverts par l’article 47, la période totale de protection des données ne peut en aucun cas dépasser quinze ans.
Les mêmes règles de protection des données que pour la première autorisation s’appliquent également aux rapports d’essais et d’études soumis par des tiers aux fins de l’extension de l’autorisation d’utilisations mineures telle que visée à l’article 51, paragraphe 1.
Les études sont également protégées si elles sont nécessaires au renouvellement ou au réexamen d’une autorisation. La période de protection des données est de trente mois. Les alinéas un à quatre s’appliquent mutatis mutandis.
2.Le paragraphe 1 ne s’applique pas:
a)aux rapports d’essais et d’études pour lesquels le demandeur a soumis une lettre d’accès; ou
b)lorsqu’une période de protection des données accordée aux rapports d’essais et d’études concernés en rapport avec un autre produit phytopharmaceutique a expiré.
3. La protection des données visée au paragraphe 1 n’est accordée que lorsque le premier demandeur l’a réclamée pour les rapports d’essais et d’études concernant la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, l’adjuvant et le produit phytopharmaceutique au moment de la présentation du dossier et a fourni à l’État membre concerné, pour chaque rapport d’essais ou d’études, les informations visées à l’article 8, paragraphe 1, point f), et à l’article 33, paragraphe 3, point d), ainsi que la confirmation qu’une période de protection des données n’a jamais été accordée au rapport d’essai ou d’étude ou qu’une période qui aurait été accordée n’a pas expiré.