Vu la procédure suivante :

Par une requête et des mémoires enregistrés le 4 septembre 2022 et le 17 novembre 2023 et le 4 mars 2024, la société Life Scientific Limited, représentée par M^e Bloch-Moreau, demande au tribunal :

1°) d’annuler la décision du 5 mai 2022 par laquelle l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) a refusé de lui délivrer l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit phytopharmaceutique « Life Scientific Metsulfuron 20 », ainsi que la décision implicite par laquelle l’ANSES a rejeté le recours gracieux formé le 6 mai 2022 à l’encontre de cette décision ;

2°) d’enjoindre à l’ANSES de délivrer l’autorisation de mise sur le marché du produit « Life Scientific Metsulfuron 20 » dans un délai de quinze jours et sous une astreinte de 500 euros par jour de retard ;

3°) de mettre à la charge de l’ANSES, ou, à défaut, de l’Etat, la somme de 5 000 euros en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soulève les moyens suivants :

— la décision implicite de rejet du recours gracieux n’est pas motivée, en méconnaissance de l’article L. 211-5 du code des relations entre les particuliers et l’administration, alors que la décision de refus d’AMM était elle-même insuffisamment motivée pour permettre à la requérante de comprendre les motifs de ce refus ;

— la décision de refus viole l’article 33 du règlement européen (CE) n° 1107/2009 ;

— l’ANSES n’est pas en droit de solliciter les données qu’elle sollicite à nouveau, en " feignant de ne pas comprendre que la demande de Life Scientific n’est pas une nouvelle demande au titre de l’article 33 mais une nouvelle soumission de la demande de la société Life Scientific au titre de l’article 43 ; la société Life Scientific n’a donc aucune obligation de se conformer au règlement 284/2013 ; c’est à bon droit qu’elle n’a pas soumis les études sollicitées par l’ANSES dans le cadre de sa demande au titre de l’article 43, aucune obligation n’existant pour les substances actives AIR-2 de se conformer au règlement 284/2013 ;

— c’est par suite d’une simple erreur administrative qu’il n’a pas été fait droit à sa demande au titre de l’article 43, la décision de l’ANSES ayant été prise sur la base d’un ancien tableau de correspondance des données ; c’est la raison pour laquelle l’ANSES, consciente de son erreur, a proposé à Life Scientific de soumettre une nouvelle demande au titre de l’article 33 en lui offrant de ne payer que la moitié du prix ; Life Scientific n’a donc très légitimement pas soumis de dRR, puisque cette demande est une nouvelle soumission de sa demande au titre de l’article 43 et non une toute nouvelle demande au titre de l’article 33 ; l’ANSES a reconnu le bien-fondé de cette manière de procéder en formulant expressément son accord sur la fourniture des documents énumérés par Life Scientific ; elle n’a jamais formulé aucune autre demande ; ce n’est que 18 mois plus tard que l’ANSES a cru devoir considérer, contre toute attente et en contradiction avec ses propres affirmations, que la demande était rejetée faute de fourniture de données chroniques sur les abeilles ou les vers de terre ;

— s’agissant non pas d’une nouvelle demande, mais d’une re-soumission d’une demande article 43, il est constant que Life Scientific n’avait pas à soumettre de nouveau dRR, ni, par conséquent, de nouvelles études sur les abeilles et les vers de terre ; le refus procède bien d’une erreur de la part des services de l’ANSES ; il en résulte une violation du principe de bonne administration qui rend illégale la décision attaquée ;

— l’ANSES n’a pas respecté ses propres engagements et l’a induite en erreur ;

— en s’abstenant de lui demander des informations complémentaires, l’ANSES a méconnu l’article 37 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

— en outre, la recevabilité administrative de la demande témoigne du caractère complet du dossier, ce que l’ANSES a ensuite tenté de contester ;

— l’approche adoptée pour la nouvelle soumission de la demande d’autorisation du produit Tartaros, où seules les nouvelles données ont été évaluées, est en contradiction directe avec l’approche adoptée par l’ANSES pour l’évaluation du Life Scientific Metsulfuron 20, où toutes les sections du dossier ont été réévaluées par rapport à la législation et aux documents d’orientation les plus récents ; ainsi, dans la nouvelle soumission, les seuls éléments qui auraient dû être évalués étaient ceux qui étaient nouveaux (le tableau de correspondance des données dans ce cas) ; dès lors, en réévaluant le dRR, l’ANSES l’a traitée différemment d’autres candidats ;

— l’ANSES ne peut se prévaloir du moindre risque pour la sécurité pour justifier sa décision ; en effet, l’évaluation scientifique a déjà été réalisée par l’ANSES ; d’ailleurs, si un quelconque risque existait l’ANSES n’aurait pas renouvelé l’autorisation de mise sur le marché de l’Allie en France ;

— au surplus, et en tout état de cause, des données hors protection sont disponibles ; le produit Racing a été renouvelé le 22 mai 2019 ; dans le cadre de ce renouvellement, des données sur les effets chroniques de Racing sur les abeilles et sur les vers de terre ont été soumises ; ces données ne sont plus protégées (les 30 mois de protection des données ont expiré le 22 novembre 2021) et pourraient être utilisées par l’ANSES pour soutenir l’autorisation du produit Life Scientific Metsufuron 20 ; il ressort clairement de l’évaluation de RACING qu’il n’existe pas de risque chronique pour les abeilles et les vers de terre ; la preuve de la comparabilité des formulations de Racing et de Life Scientific Metsulfuron 20 n’est pas nécessaire pour utiliser ces données ; les produits Racing et Life Scientific Metsulfuron 20 contiennent tous les deux la même quantité de substance active et uniquement des coformulants qui ne sont pas classés sur la base de l’écotoxicité ; il en résulte que l’utilisation de données chroniques sur les abeilles et vers de terre provenant d’études réalisées avec le Racing peut être considérée comme acceptable pour étayer l’autorisation de Life Scientific Metsulfuron ;

— la décision méconnaît l’article 34 du traité de fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), en ce qu’elle s’apparente à une mesure d’effet équivalent à une restriction quantitative à l’importation, fondée sur des critères d’autorisation qu’elle ne connaissait pas à l’avance et qui présentent un caractère discriminatoire, alors que son produit était homologué au Royaume-Uni depuis quatre ans ; les exigences formulées par l’ANSES sont de surcroît totalement inutiles et injustifiée, puisque cette dernière dispose de toutes les données non protégées justifiant les usages sollicités ;

— de surcroît, l’ANSES a multiplié les erreurs grossières, ce qui laisse à penser qu’elle a multiplié les obstacles pour que le produit générique de la société Life Scientific ne se voit pas accorder d’autorisation ou à tout le moins qu’elle soit retardée de quelques années, alors que le règlement 1107/2009 rappelle l’absolue nécessité de ne pas faire obstacle à la libre circulation des produits ;

— les exigences de l’ANSES, totalement injustifiées, sont particulièrement mal fondées et en contradiction flagrante avec la réglementation afférente aux produits génériques qui impose que ces derniers soient traités de manière non discriminatoire ; la décision de refus de l’ANSES n’est ainsi fondée sur aucun paramètre de nature scientifique relatif à la protection de la santé publique ou de l’environnement, puisque cette dernière dispose des données dont elle prétend qu’elles lui feraient défaut ; la décision est donc entachée d’une erreur manifeste d’appréciation ;

— le refus viole le principe d’égalité de traitement, dès lors que le produit Racing a été renouvelé le 22 mai 2019 et que la nouvelle erreur commise par l’ANSES, qui prétend exiger la production de nouvelles données alors que l’on se trouve dans le cadre d’une nouvelle soumission de la demande précédente au titre de l’article 43 pour laquelle il n’existe aucune obligation de se conformer au règlement 284/2013, revient à traiter différemment les produits génériques et les produits de référence ;

— l’ANSES a délivré de nombreuses autorisations alors que la demande présentait des lacunes en matière de données, en particulier dans le cas des tests de toxicité chronique pour les abeilles, où l’ANSES conclut que les exigences du règlement 284/2013 n’ont pas été respectées, mais délivre tout de même une autorisation de produit, comme pour le produit Pictor activ ;

— il en résulte également une atteinte à la liberté de la concurrence ;

— la décision est entachée de détournement de pouvoir, dès lors qu’aucune considération tirée de la protection de la santé publique ou de l’environnement n’a pu prévaloir en l’espèce, ce refus attestant d’une position qui vise à enfreindre la réglementation applicable pour assurer la protection du produit de référence et la pérennité de sa position dominante.

Par des mémoires en défense enregistrés le 25 septembre 2023 et le 30 janvier 2024, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) conclut au rejet de la requête.

L’ANSES fait valoir :

— que le moyen tiré du défaut de motivation de la décision rejetant le recours gracieux est inopérant, dès lors que le refus initial est suffisamment motivé ;

— qu’en droit, si les nouvelles exigences en matière de données prévues par le règlement (UE) n° 284/2013 ne sont pas applicables aux demandes de renouvellement d’AMM de produits contenant la substance active metsulfuron-methyl au titre de l’article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009, présentées à la suite de la réapprobation de cette substance active par le règlement d’exécution (UE) n° 2016/139 du 2 février 2016, elles sont en revanche applicables aux demandes d’AMM introduites en application de l’article 33 du règlement (CE) n° 1107/2009, à compter du 31 décembre 2015 ;

— qu’en l’espèce, l’ANSES a informé la société que sa demande devrait être déposée au titre de l’article 33 du règlement (CE) n° 1107/2009 et que, dès lors, la demande devait répondre aux exigences en matière de données prévues par le règlement (UE) n° 284/2013 ; l’ANSES était fondée à exiger la fourniture d’une évaluation des risques relatifs aux abeilles et vers de terre, conformément aux exigences du règlement (UE) n° 284/2013 ; la décision de l’ANSES est conforme aux dispositions du règlement (CE) n° 1107/2009 ; aucune violation du principe de bonne administration n’est caractérisée en l’espèce ;

— qu’il incombe à la société de fournir à l’ANSES les données permettant de démontrer le respect des exigences mentionnées à l’article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 ; que si les données fournies ne permettent pas d’écarter l’existence d’un risque pour la santé ou l’environnement, l’autorisation de mise sur le marché ne saurait être délivrée ; que, par conséquent, la société Life Scientific n’est pas fondée à soutenir que « l’ANSES ne peut se prévaloir du moindre risque pour la sécurité pour justifier sa décision » ;

— que, s’agissant de l’argument tiré de ce que l’ANSES a autorisé le renouvellement de l’AMM du produit de référence Allie par décision du 30 octobre 2019, le demandeur n’était pas soumis aux exigences en matière de données prévues par le règlement (UE) n° 284/2013, ces dernières s’appliquent cependant à la nouvelle demande déposée par la société Life Scientific ;

— qu’il appartenait à la société de fournir dans son dossier initial de demande – et non après les conclusions d’évaluation de l’ANSES – les éléments requis par le règlement (UE) n° 284/2013 permettant d’évaluer ces effets, de fournir la justification de l’accès à ces données, ainsi qu’un argumentaire justifiant de la similarité de la composition et de l’écotoxicité du produit Life scientific metsulfuron 20 par rapport au produit Racing vis-à-vis des organismes non cibles et des abeilles ; qu’en l’absence de ces éléments dans la demande initiale, l’ANSES ne pouvait pas s’appuyer sur l’évaluation réalisée concernant le produit Racing (c’est-à-dire, se servir pour l’évaluation du produit Life scientific metsulfuron 20 de données fournies par une société concurrente) afin d’achever l’évaluation du produit en cause en ce qui concerne les effets sur le développement et la toxicité chronique du produit vis à vis des abeilles, et sur la toxicité chronique vis-à-vis des vers de terre ;

— que l’ANSES n’est pas tenue de solliciter des informations complémentaires, soit auprès du demandeur, soit auprès d’un autre Etat membre ;

— que, lorsqu’un domaine a fait l’objet d’une harmonisation exhaustive au niveau de l’Union, toute mesure nationale y relative doit être appréciée au regard des dispositions de cette mesure d’harmonisation et non pas de celles du droit primaire ;

— que, tant le Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, que le règlement (CE) n° 1107/2009, prévoit la possibilité de limiter la circulation des marchandises pour des raisons de protection de la santé et de l’environnement et la protection des droits de propriété industrielle et commerciale ;

— que la décision de renouvellement de l’AMM du produit Racing a été adoptée au titre de l’article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009, alors que la décision de refus d’AMM du produit Life scientific metsulfuron 20 a été adoptée en application de l’article 33 de ce même règlement ; que si le produit Racing contient bien la substance active metsulfuron-methyl, il n’est aucunement établi que la composition intégrale du produit, avec tous ses coformulants, serait identique au produit Life scientific metsulfuron 20, ni que le dossier déposé par la société FMC France dans le cadre de demande de renouvellement serait identique à celui fourni par la requérante ; qu’en tout état de cause, il n’appartient pas à l’ANSES de se substituer aux pétitionnaires qui demeurent tenus de fournir les éléments requis pour une évaluation impartiale ; que, dans ces conditions, la société requérante se trouvait dans une situation différente et ne saurait invoquer une quelconque inégalité de traitement avec la société Cheminova ;

— que, s’agissant de l’instruction de la demande relative au produit Tartaros, il ressort des conclusions d’évaluation de l’Anses du 19 janvier 2021 sur cette demande que l’évaluation avait été réalisée conformément aux requis du règlement (UE) n° 284/2013 ; que, dans ces conditions, il n’y avait pas lieu pour l’ANSES de demander à la société Helm AG, lors du redépôt de la demande, de fournir une évaluation actualisée conformément aux requis de ce règlement ; qu’il ressort en outre de la partie A du rapport d’évaluation sur ce produit que l’ANSES a considéré que les usages revendiqués pour le produit Tartaros n’étaient pas susceptibles d’entraîner un risque pour le consommateur :

— que, même à supposer – ce qui n’est pas le cas – que l’AMM délivrée par l’ANSES pour le produit Pictor serait illégale, une telle illégalité serait sans incidence sur la présente affaire, de sorte que le moyen est inopérant ; en outre, l’AMM du 7 décembre 2020 délivrée pour le produit Pictor prévoit une mesure de gestion destinée à protéger les abeilles lors de l’utilisation du produit ;

— que les autres moyens de la requête ne sont pas fondés.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

— le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 267 ;

— le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du

21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil ;

— le règlement (UE) n ° 1141/2010 de la Commission du 7 décembre 2010 relatif à l’établissement de la procédure de renouvellement de l’inscription d’un deuxième groupe de substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et à l’établissement de la liste de ces substances ;

— le règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

— le règlement (UE) n° 284/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ;

— le règlement d’exécution (UE) 2016/139 de la Commission du 2 février 2016 renouvelant l’approbation de la substance active metsulfuron-méthyle comme substance dont on envisage la substitution conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission ;

— le code des relations entre le public et l’administration ;

— le code rural et de la pêche maritime ;

— l’arrêté du 12 avril 2017 fixant le barème de la taxe fiscale affectée perçue par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relative à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et de leurs adjuvants, des matières fertilisantes et de leurs adjuvants et des supports de culture ;

— l’arrêté du 30 juin 2017 fixant la composition et les modalités de présentation des dossiers de demandes relatives à des autorisations de mise sur le marché et à des permis d’expérimentation et de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques, de leurs adjuvants ou de produits mixtes ;

— le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

— le rapport de de M. Pottier, président-rapporteur,

— les conclusions de M^me Lebœuf, rapporteure publique ;

— les observations de M^e Bloch-Moreau pour la société Life Scientific Limited et de M. A, représentant l’ANSES.

Une note en délibéré présentée par l’ANSES a été enregistrée le 3 avril 2025.

Considérant ce qui suit :

1. La société Life Scientific Limited est une société de droit irlandais qui exerce une activité de distribution de produits phytopharmaceutiques auprès d’utilisateurs professionnels. Le 14 novembre 2012, une autorisation de mise sur le marché (AMM) lui a été délivrée pour le produit phytopharmaceutique « Life Scientific Metsulfuron 20 », herbicide à base de metsulfuron-methyl. A la suite du renouvellement de l’approbation de la substance active du produit par le règlement d’exécution (UE) du 2 février 2016 n° 2016/139, la société Life Scientific Limited a présenté, le 29 juin 2016, une demande de renouvellement de l’AMM du produit phytopharmaceutique « Life Scientific Metsulfuron 20 », qui a été rejetée par une décision de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) du 30 octobre 2019, au motif, notamment, que « le dossier n’étant pas complet, il ne peut être garanti que l’exigence mentionnée au paragraphe 1 de l’article 43 du règlement (CE) n°1107/2009 () est respectée ». Ce refus de renouvellement a été contesté par une requête enregistrée sous le n° 2002555 et rejetée par un jugement du tribunal du 14 juin 2024. Le 17 avril 2020, la société Life Scientific Limited a déposé auprès de l’ANSES une nouvelle demande pour le produit phytopharmaceutique « Life Scientific Metsulfuron 20 ». Par une décision du 5 mai 2022, l’ANSES a refusé la délivrance de l’AMM demandée. Le 6 mai 2022, la société a formé un recours gracieux contre cette décision, reçu par l’ANSES le 9. Une décision implicite de rejet est née le 9 juillet 2022. Par la présente requête, la société Life Scientific Limited demande au tribunal d’annuler la décision de refus d’AMM du 5 mai 2022 ainsi que le rejet de son recours gracieux.

2. En premier lieu, aux termes de l’article L. 211-2 du code des relations entre les particuliers et l’administration : « Les personnes physiques ou morales ont le droit d’être informées sans délai des motifs des décisions administratives individuelles défavorables qui les concernent. A cet effet, doivent être motivées les décisions qui : / 1° () constituent une mesure de police () ». Aux termes de l’article L. 211-5 du même code : « La motivation exigée par le présent chapitre doit être écrite et comporter l’énoncé des considérations de droit et de fait qui constituent le fondement de la décision ». La décision par laquelle le directeur général de l’ANSES refuse une AMM d’un produit phytosanitaire constitue une mesure individuelle de police sanitaire qui doit être motivée en application des dispositions précitées.

3. En l’espèce, la décision du 5 mai 2022 précise notamment « qu’un risque d’effet inacceptable pour les vers de terre, lié à l’utilisation du produit, ne peut être exclu », et « qu’il ne peut pas être établi que les exigences mentionnées à l’article 29 du règlement (CE) n°1107/2009 sont respectées ». Elle comporte ainsi l’énoncé des considérations de droit et de fait qui en constituent le fondement. Elle est, par suite, suffisamment motivée au regard des exigences de l’article L. 211-5 du code des relations entre le public et l’administration. Par conséquent, le moyen est infondé à l’égard de la décision du 5 mai 2022.

4. Par ailleurs, la décision implicite rejetant un recours gracieux présenté contre un refus d’AMM ne se substitue pas à la décision initiale. Par suite, s’il appartient au juge administratif, saisi d’un recours contre ces deux décisions, d’annuler, le cas échéant, la seconde par voie de conséquence de l’annulation de la première, des moyens critiquant les vices propres dont serait entaché le rejet du recours gracieux ne peuvent être utilement invoqués, au soutien des conclusions dirigées contre cette décision. Ainsi, le moyen de la société requérante tiré de ce que le rejet de son recours gracieux serait insuffisamment motivé est, en tout état de cause, inopérant.

5. En deuxième lieu, le paragraphe 1 de l’article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 prévoit qu'« un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé que si », notamment, le produit, aux termes du point e), « satisfait aux conditions prévues à l’article 4, paragraphe 3 », lequel dispose qu'« Un produit phytopharmaceutique » ne doit pas avoir, selon le point b), « d’effet nocif immédiat ou différé () sur la santé animale ». Le paragraphe 2 du même article 29 dispose en outre que « Le demandeur est tenu de prouver le respect des exigences énoncées » notamment au point précité. Le paragraphe 3 de ce même article 29 précise que le respect de ces exigences est assuré « par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales correspondant à l’emploi du produit phytopharmaceutique en question () ». Et le point a) du paragraphe 3 de l’article 33 dispose que doivent être joints à la demande d’autorisation de mise sur le marché, « pour le produit phytopharmaceutique concerné, un dossier complet et un dossier récapitulatif pour chaque point des exigences en matière de données applicables au produit phytopharmaceutique ».

6. Le règlement (UE) n° 545/2011 du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 en ce qui concerne les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques a été abrogé par le règlement (UE) n° 284/2013 du 1er mars 2013 établissant les exigences applicables en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques. Ce nouveau règlement prévoit respectivement aux points 10.3.1 et 10.4.1.1 de la partie A de son annexe la nécessité de fournir de nouvelles données afin d’évaluer la toxicité des produits phytopharmaceutiques sur les abeilles et les vers de terre.

7. Il ressort des dispositions transitoires prévues au premier alinéa du paragraphe 1 de l’article 4 du règlement (UE) n° 284/2013 que « Le règlement (UE) no 545/2011 continue de s’appliquer en ce qui concerne les procédures d’autorisation de produits phytopharmaceutiques () à condition que les demandes aient été introduites le 31 décembre 2015 au plus tard () ». Le second alinéa du même paragraphe, issu du règlement (UE) n° 2015/1475 de la Commission du 27 août 2015, dispose que « Le règlement (UE) n° 545/2011 continue de s’appliquer en ce qui concerne les procédures de renouvellement des autorisations de produits phytopharmaceutiques engagées en vertu de l’article 43, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1107/2009 à la suite du renouvellement d’une substance active obtenu en vertu du règlement (UE) n° 1141/2010 ». La substance metsulfuron-methyl figure au nombre des substances activés visées à l’article 1er et répertoriées à l’annexe I du règlement (UE) n ° 1141/2010. Son approbation a été renouvelée par le règlement d’exécution (UE) 2016/139 de la Commission du 2 février 2016 renouvelant l’approbation de la substance active metsulfuron-méthyle comme substance dont on envisage la substitution conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission.

8. Il résulte des dispositions combinées citées au point précédent que, si les nouvelles exigences en matière de données prévues par le règlement (UE) n° 284/2013 ne sont pas applicables aux demandes de renouvellement d’autorisation de mise sur le marché de produits contenant la substance active metsulfuron-methyl présentées sur le fondement du paragraphe 2 de l’article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 à la suite de la réapprobation de cette substance active par le règlement d’exécution (UE) n° 2016/139 du 2 février 2016, elles sont en revanche applicables à toutes les demandes d’autorisation de mise sur le marché introduites en application de l’article 33 du règlement (CE) n° 1107/2009 à compter du 1er janvier 2016 .

9. En l’espèce, si, à la suite du renouvellement de l’approbation de la substance active metsulfuron-methyl par le règlement d’exécution (UE) du 2 février 2016 n° 2016/139, la société Life Scientific Limited a présenté, le 29 juin 2016, une demande de renouvellement de l’AMM du produit phytopharmaceutique « Life Scientific Metsulfuron 20 », il est constant que cette dernière a été rejetée par une décision de l’ANSES du 30 octobre 2019, contestée par un recours gracieux qui a été implicitement rejeté par l’Agence et a d’ailleurs fait l’objet d’une requête distincte. Et si, le 17 avril 2020, la société Life Scientific Limited a déposé auprès de l’ANSES une nouvelle demande pour le produit phytopharmaceutique « Life Scientific Metsulfuron 20 », il ressort tant des échanges de courriers électroniques ayant précédé le dépôt de cette demande, qui doivent être appréciés dans leur ensemble, que des autres pièces du dossier, et notamment des termes mêmes de la demande du 17 avril 2020 qui a été versée au dossier en réponse à une mesure d’instruction, et de son accusé de réception par l’ANSES, que la demande a été présentée sur le fondement, non de l’article 43, mais de l’article 33 du règlement (CE) n° 1107/2009, et examinée comme telle par l’ANSES. La circonstance que l’ANSES ait accordé à la société le bénéfice de la réduction de taxe prévue à l’article 9 de l’arrêté du 12 avril 2017 fixant le barème de la taxe fiscale affectée perçue par l’ANSES, qui est applicable aux « nouvelles demandes () consécutives à une décision de rejet d’une première demande motivé par une demande de complément aux études, comptes rendus d’essais et d’analyses soumis à son évaluation », n’est pas susceptible de modifier la nature de la demande présentée par la société.

10. Il résulte de ce qui précède que la société requérante n’est pas fondée à soutenir que la demande qu’elle a présentée le 17 avril 2020 – d’ailleurs plus de trois ans après le renouvellement de l’approbation de la substance active, alors que l’article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 impose au titulaire de l’AMM d’en demander le renouvellement, et de fournir toutes les informations énumérées au paragraphe 2 de cet article, « dans les trois mois » suivant le renouvellement de l’approbation de la substance active contenue dans le produit phytopharmaceutique – constituerait une demande de renouvellement. Par suite, la société n’est pas non plus fondée à soutenir que l’ANSES aurait commis une erreur de droit et une méconnaissance du champ d’application de la loi en appliquant à sa demande les nouvelles exigences en matière de données prévues par le règlement (UE) n° 284/2013, ni, en tout état de cause, qu’elle aurait subi à cet égard une différence de traitement injustifiée par rapport à des produits ayant fait l’objet d’une demande de renouvellement présentée sur le fondement de l’article 43 du règlement.

11. En troisième lieu, l’illégalité d’un acte administratif ne peut être utilement invoquée par voie d’exception à l’appui de conclusions dirigées contre une décision administrative ultérieure que si le premier acte en constitue la base légale ou si la seconde décision a été prise pour son application. Or, d’une part, la décision de l’ANSES du 30 octobre 2019 refusant de renouveler l’AMM sur le fondement de l’article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 ne constitue pas la base légale de la décision contestée du 5 mai 2022 refusant la délivrance de l’AMM sur le fondement de l’article 33, en dehors du cadre spécifique de la procédure de renouvellement. D’autre part, le refus d’AMM du 5 mai 2022 n’a pas été pris pour l’application du refus de renouvellement antérieurement opposé à la société le 30 octobre 2019. Il s’ensuit que la société requérante ne saurait utilement se prévaloir de la prétendue « erreur administrative » qui entacherait la décision du 30 octobre 2019, en admettant d’ailleurs qu’elle ait ainsi entendu exciper de son illégalité.

12. En quatrième lieu, la société Life Scientific Limited soutient qu’en lui opposant les nouvelles exigences en matière de données prévues par le règlement (UE) n° 284/2013, l’ANSES n’aurait pas respecté ses propres engagements et l’aurait induite en erreur. Toutefois, s’il ressort des échanges de courriers électroniques ayant, du 20 mars au 1er avril 2020, précédé le dépôt de la nouvelle demande de la société datée du 17 avril 2020, que l’ANSES a accepté, dans le contexte particulier d’une nouvelle demande présentée moyennant une taxe fiscale divisée par deux en application de l’article 9 de l’arrêté du 12 avril 2017, et sur les instances pressantes de la société requérante, que cette dernière ne produise pas de nouveau les documents qu’elle avait déjà présentés à l’appui de sa demande de renouvellement et du recours gracieux exercé contre le refus qui lui avait été opposé, un tel accord ne peut être regardé comme certifiant par avance que les documents déjà produits dans le cadre de la demande de renouvellement répondraient à toutes les exigences en matière de données applicables aux demandes présentées sur le fondement de l’article 33 du règlement (CE) n° 1107/2009, alors que l’ANSES a expressément confirmé que la nouvelle demande de la société devrait être présentée sur le fondement de l’article 33. Au demeurant, il n’entre pas dans les pouvoirs de l’ANSES de dispenser la société de produire à l’appui de sa demande des données qui sont exigées par le règlement (UE) n° 284/2013, de sorte que les engagements allégués sont, à les supposer même établis, en tant que tels sans incidence sur la légalité des motifs tirés de ce « qu’un risque d’effet inacceptable pour les vers de terre, lié à l’utilisation du produit, ne peut être exclu », et de ce « qu’il ne peut pas être établi que les exigences mentionnées à l’article 29 du règlement (CE) n°1107/2009 sont respectées ».

13. En cinquième lieu, le second alinéa du paragraphe 1 de l’article 37 du règlement (CE) n° 1107/2009 énonce que « Si l’État membre a besoin d’informations complémentaires, il fixe le délai imparti au demandeur pour les lui fournir » et que « Si, à l’expiration de ce délai, le demandeur n’a pas communiqué les éléments manquants, l’État membre informe le demandeur de l’irrecevabilité de la demande ». Eu égard aux termes du second alinéa du paragraphe 1 de l’article 37 précité, qui renvoient au « besoin » de l’Etat membre, à l’obligation qui incombe au demandeur d’une AMM de fournir un dossier complet de demande conformément à l’article 33, aux évaluations techniques complexes que l’Etat membre doit opérer, à la charge que représentent ces évaluations et aux délais auxquels elles sont soumises, l’Etat membre qui y procède dispose, afin de pouvoir poursuivre efficacement l’objectif qui lui est assigné, et sous réserve de respecter les délais fixés au paragraphe 1 de l’article 37, d’un large pouvoir d’appréciation pour demander des informations complémentaires, en particulier lorsque les éléments manquants ne sont susceptibles d’être révélés qu’au cours ou au terme de l’évaluation. Ces dispositions ne sauraient d’ailleurs être lues comme imposant à l’autorité nationale compétente d’inviter l’auteur de la demande d’AMM à rendre son dossier conforme, sur le fond, aux exigences du règlement (CE) n° 1107/2009 et de ses règlements d’application.

14. La question de savoir si l’exercice ou le défaut d’exercice du pouvoir de demander des informations complémentaires prévu au paragraphe 1 de l’article 37 du règlement (CE) n° 1107/2009 doit néanmoins être soumis à un contrôle de l’erreur manifeste d’appréciation par le juge national compétent, tenant compte, notamment, de la nature des informations manquantes, du degré de responsabilité du demandeur dans le défaut de production de ces éléments, du moment où ce défaut est susceptible d’être identifié par l’autorité nationale compétente et de son rapport avec les motifs de la décision contestée, soulève une difficulté sérieuse qui pourrait, le cas échéant, justifier une question préjudicielle devant la Cour de justice de l’Union européenne.

15. Toutefois, en l’espèce, il ressort des pièces du dossier – et notamment des motifs de la décision attaquée du 5 mai 2022, éclairés par les conclusions de l’évaluation du 28 février 2022 visées par la décision et mentionnées dans les écritures en défense de l’ANSES, qui indique la page de son site Internet où elles ont été publiées – que les motifs tirés de ce « qu’un risque d’effet inacceptable pour les vers de terre, lié à l’utilisation du produit, ne peut être exclu », et de ce « qu’il ne peut pas être établi que les exigences mentionnées à l’article 29 du règlement (CE) n°1107/2009 sont respectées » sont fondés sur la considération – aux termes des conclusions d’évaluation – que « Les éléments requis par le règlement (UE) n° 284/2013 () sur la toxicité chronique vis-à-vis des vers de terre n’ayant pas été fournis par le demandeur, l’évaluation du risque n’a pas pu être finalisée pour ces organismes ». Ainsi, les motifs de la décision attaquée sont liés à l’absence de production de certaines données écotoxicologiques qui sont prévues par le règlement n° 284/2013, spécialement au point 10.4.1.1 de la partie A de son annexe qui impose la fourniture de données afin d’évaluer la toxicité des produits phytopharmaceutiques sur les vers de terre.

16. Or, l’absence des données précédemment mentionnée est relative à un « point des exigences en matière de données applicables au produit phytopharmaceutique » qui aurait dû donner lieu, conformément au point a) du paragraphe 3 de l’article 33 cité au point 12, à la production d’un dossier récapitulatif par le demandeur. Par conséquent, l’absence de toute donnée sur ce point relève de la responsabilité de la société requérante, qui a accusé une carence à cet égard. En outre, ainsi qu’il a été énoncé au point 12, l’ANSES ne peut être regardée comme ayant certifié par avance que les documents déjà produits par la société dans le cadre de la demande de renouvellement répondraient à toutes les exigences en matière de données applicables aux demandes présentées sur le fondement de l’article 33 du règlement (CE) n° 1107/2009, alors que l’ANSES a expressément confirmé à la société, avant même le dépôt de sa nouvelle demande, que cette dernière devrait être présentée sur le fondement de l’article 33. Ainsi, le moyen tiré de ce qu’en s’abstenant d’inviter la société à fournir les données qui faisaient défaut, l’ANSES aurait commis une erreur manifeste d’appréciation dans l’exercice du pouvoir de demander des informations complémentaires en application du paragraphe 1 de l’article 37 du règlement (CE) n° 1107/2009, doit en tout état de cause être écarté, sans qu’il y ait lieu, eu égard aux circonstances de l’espèce, de saisir la Cour de justice de l’Union européenne de la question mentionnée au point 14.

17. En sixième lieu, le troisième alinéa de l’article R. 253-10 du code rural et de la pêche maritime – qui comporte des dispositions nationales indépendantes du second alinéa du paragraphe 1 de l’article 37 du règlement (CE) n° 1107/2009 auquel renvoie l’article R. 253-10-1 du même code –  énonce que « l’Agence accuse réception du dossier complet dans un délai ne pouvant excéder trente jours » et que « Si le dossier est incomplet, elle sollicite du demandeur, à l’intérieur de ce même délai, la transmission de compléments dans un délai qu’elle lui fixe ». Ces dispositions, qui n’impliquent aucune évaluation ni aucune autre appréciation des informations contenues dans le dossier de la demande, imposent seulement à l’ANSES de s’assurer, par un constat matériel, que chacun des éléments que les dispositions réglementaires nationales imposent de présenter séparément dans le dossier de la demande a bien été fourni. La détermination du caractère suffisant des éléments présentés implique une appréciation qui ne relève pas du champ de cette obligation d’inviter à compléter le dossier de la demande. Le constat matériel de la présence ou de l’absence de tel ou tel élément au dossier, à l’exclusion de toute appréciation du caractère suffisant des informations qui y sont contenues, doit être effectué selon la présentation du dossier de la demande qui, aux termes du pénultième alinéa de l’article 2 de l’arrêté ministériel du 30 juin 2017 pris en application du premier alinéa de l’article R. 253-10, doit respecter « la nomenclature et la structuration mentionnées dans la notice accompagnant le formulaire de soumission », « notice explicative » qui, comme le formulaire correspondant, est publiée « sur le site Internet de l’Anses (www.anses.fr) » en application du cinquième alinéa de ce même article 2.

18. Toutefois, alors que l’obligation d’inviter à compléter le dossier prévue au troisième alinéa de l’article R. 253-10 du code rural et de la pêche maritime constitue, ainsi qu’il a été dit, une disposition de droit national indépendante du second alinéa du paragraphe 1 de l’article 37 du règlement (CE) n° 1107/2009 auquel renvoie l’article R. 253-10-1 du même code, la société ne soulève pas expressément la méconnaissance de cette obligation, mais soutient seulement qu’en s’abstenant de lui demander des informations complémentaires, l’ANSES aurait méconnu l’article 37 du règlement (CE) n° 1107/2009, moyen distinct qui a été examiné aux points 13 à 16 du présent jugement. Il n’y a donc pas lieu, en l’espèce, de trancher la question de savoir si le défaut de production de certaines données écotoxicologiques prévues au point 10.4.1.1 de la partie A de l’annexe au règlement n° 284/2013 afin d’évaluer la toxicité des produits phytopharmaceutiques sur les vers de terre relève du constat matériel de l’absence d’un élément devant, selon la nomenclature et la structuration mentionnées dans la notice accompagnant le formulaire de soumission, être fourni séparément dans le dossier de la demande, ou bien de l’appréciation du caractère suffisant des informations fournies au sein d’une section constituant un tout selon la nomenclature et la structuration mentionnées dans la notice, laquelle appréciation excéderait alors le champ d’application de l’obligation d’inviter à compléter le dossier prévue au troisième alinéa de l’article R. 253-10.

19. En septième lieu, il résulte de ce qui a été énoncé au point 17 que l’accusé de réception du dossier complet que l’ANSES doit délivrer dans un délai de trente jours en application du troisième alinéa de l’article R. 253-10 du code rural et de la pêche maritime ne préjuge pas du caractère suffisant des données fournies qui doit être apprécié au cours de l’évaluation de la demande, après la vérification de la complétude du dossier effectuée en application de ces dispositions à un point de vue purement administratif. Il s’ensuit que la « recevabilité administrative de la demande », selon les termes de la société requérante, ne faisait nullement obstacle au pouvoir de l’ANSES de caractériser, au terme de l’évaluation, un défaut de production de certaines données écotoxicologiques imposées par le règlement n° 284/2013 et d’en conclure qu’il ne pouvait être établi que les exigences mentionnées à l’article 29 du règlement (CE) n°1107/2009 fussent respectées.

20. En huitième lieu, si la société soutient que des données hors protection sont disponibles, en relevant que le produit « Racing » a été renouvelé le 22 mai 2019 et que, dans le cadre de ce renouvellement, des données sur les effets chroniques du produit « Racing » sur les abeilles et sur les vers de terre ont été soumises, alors que ces données ne sont plus protégées – les 30 mois de protection des données ayant expiré le 22 novembre 2021- et pourraient être utilisées par l’ANSES pour évaluer le produit Life Scientific Metsufuron 20, la dispense de l’obligation de fournir les rapports d’essais et d’études visés à l’article 33, paragraphe 3, dont se prévaut ainsi la société ne peut être obtenue qu’en présentant une demande présentée sur le fondement de l’article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009 – qui impose d’ailleurs aux demandeurs de " démontre[r] que l’accès leur a été accordé conformément à l’article 59, à l’article 61 ou à l’article 62, ou que l’éventuelle période de protection des données est arrivée à échéance « et implique de s’assurer que la » composition complète « du produit est similaire à celle du produit de référence et que ces produits ont des » propriétés physico-chimiques « similaires -, alors que la société a expressément présenté sa demande sur le fondement de l’article 33 de ce règlement. La société requérante ne saurait donc utilement se prévaloir, en l’espèce, de la dispense prévue à l’article 34 du règlement. De la même façon, la société ne saurait utilement soutenir que l’ANSES ne pourrait, selon ses termes, » se prévaloir du moindre risque pour la sécurité pour justifier sa décision " au motif que l’évaluation scientifique aurait déjà été réalisée par l’ANSES, dès lors qu’elle n’a pas présenté sa demande sur le fondement de l’article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009.

21. En neuvième lieu, ainsi que l’énonce son article 1er, le règlement (CE) n° 1107/2009 établit « les règles régissant l’autorisation des produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale ainsi que la mise sur le marché, l’utilisation et le contrôle de ceux-ci à l’intérieur de la Communauté », afin d’ " assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement et [d']améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l’harmonisation des règles concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, tout en améliorant la production agricole « . Le paragraphe 24 de l’exposé des motifs relève que » Lors de la délivrance d’autorisations pour des produits phytopharmaceutiques, l’objectif de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, en particulier, devrait primer l’objectif d’amélioration de la production végétale ".

22. Il résulte notamment de l’arrêt de la Cour de justice des Communautés européennes du 14 décembre 2004 (C-309/02 ; point 53) et de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne du 1er juillet 2014 (C-573/12 ; point 57) que, lorsqu’un domaine a fait l’objet d’une harmonisation exhaustive au niveau de l’Union européenne, toute mesure nationale qui y est relative doit être appréciée au regard des dispositions de cette mesure d’harmonisation et non pas de celles du droit primaire. Le règlement cité au point précédent contient des dispositions harmonisant les critères, les procédures et les conditions d’autorisation des produits phytopharmaceutiques, de façon à assurer à la fois la protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, et dans le même temps de préserver la compétitivité de l’agriculture européenne. Par conséquent le moyen tiré de ce que la décision attaquée méconnaîtrait l’article 34 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne doit être écarté comme étant inopérant.

23. En dixième lieu, en l’absence, non matériellement contestée, de production des données écotoxicologiques prévues au point 10.4.1.1 de la partie A de l’annexe au règlement n° 284/2013 et nécessaires à l’évaluation de la toxicité des produits phytopharmaceutiques sur les vers de terre, l’ANSES ne pouvait légalement accorder l’AMM demandée. Le principe d’égalité ne saurait justifier la délivrance d’une AMM qui serait, à défaut de ces données, illégale, tandis que le principe de légalité s’oppose à ce qu’une personne se prévale utilement d’une décision individuelle antérieure illégale au regard des motifs qui la fondent. Il s’ensuit que la société requérante ne saurait utilement se prévaloir des AMM accordées à d’autres produits, dont il n’est au demeurant pas établi qu’ils se trouveraient dans la même situation que le sien propre.

24. En onzième lieu, il ne ressort pas des pièces du dossier que l’ANSES ait adopté la décision contestée pour un motif étranger à ceux qui peuvent légalement la fonder. Dès lors, le moyen tiré de ce que l’ANSES aurait commis un détournement de pouvoir doit être écarté.

25. Enfin, et dès lors qu’il résulte de ce qui précède que la société requérante n’est pas fondée à soutenir que la décision attaquée résulterait d’une application de l’article 33 du règlement (CE) n° 1107/2009 manifestement erronée ou entachée d’erreur de droit, les autres moyens tirés de l’atteinte portée au principe de la liberté du commerce et de l’industrie, à la liberté de concurrence et à l’égalité de traitement entre les opérateurs économiques sont inopérants.

26. Il résulte de tout ce qui précède que la société Life Scientific Limited n’est pas fondée à demander l’annulation de la décision 5 mai 2022 lui refusant la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché de son produit phytopharmaceutique « Life Scientific Metsulfuron 20 », ni, par voie de conséquence, l’annulation de la décision implicite rejetant son recours gracieux. Les conclusions à fin d’injonction et celles qu’elle a présentées sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent par suite qu’être rejetées.

D E C I D E :

Article 1er : La requête de la société Life Scientific Limited est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Life Scientific Limited et à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Copie en sera adressée à la ministre de l’agriculture et de la souveraineté alimentaire.

Délibéré après l’audience du 1er avril 2025, à laquelle siégeaient :

M. Xavier Pottier, président-rapporteur,

M^me Andreea Avirvarei, conseillère,

M^me Jeanne Darracq-Ghitalla-Ciock, conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 15 mai 2025.

Le président-rapporteur,

X. Pottier

L’assesseure la plus ancienne,

A. Avirvarei

La greffière,

A. Starzynski

La République mande et ordonne à la ministre de l’agriculture et de la souveraineté alimentaire en ce qui la concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

La greffière,

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