Chaque répertoire composant le système de répertoires remplit l'ensemble des conditions suivantes:
a)il est matériellement situé dans l'Union;
b)il est établi et géré par une entité légale sans but lucratif créée dans l'Union par les fabricants et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments dotés des dispositifs de sécurité, ainsi que les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, s'ils ont choisi de participer à cette entité;
c)il doit être totalement interopérable avec les autres répertoires qui composent le système; aux fins du présent chapitre, on entend par «interopérabilité» l'intégration fonctionnelle complète des répertoires et les échanges électroniques de données entre eux, quel que soit le prestataire de services utilisé;
d)il permet aux fabricants, aux grossistes et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public d'identifier et d'authentifier de manière fiable, par voie électronique, des boîtes individuelles de médicaments, conformément aux exigences du présent règlement;
e)il est muni d'interfaces de programmation d'applications capables de transférer et d'échanger des données avec les logiciels utilisés par les grossistes, les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public et, le cas échéant, les autorités nationales compétentes;
f)lorsque les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public interrogent le répertoire aux fins de la vérification de l'authenticité d'un identifiant unique et de sa désactivation, le temps de réponse du répertoire, indépendamment de la vitesse de la connexion à l'internet, est inférieur à 300 millièmes de seconde dans au moins 95 % des demandes. Les performances du répertoire sont telles qu'elles permettent aux grossistes et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public d'agir sans délai important;
g)il tient un registre complet («piste d'audit») de toutes les opérations concernant un identifiant unique, des utilisateurs accomplissant ces opérations et de la nature des opérations; la piste d'audit est créée lorsque l'identifiant unique est chargé dans le répertoire et est conservée pendant une durée minimale d'un an après la date de péremption du médicament portant l'identifiant unique ou de cinq ans à partir du moment où le produit a été libéré pour la vente ou la distribution, conformément à l'article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, si ce délai est plus long;
h)conformément à l'article 38, sa structure est de nature à garantir la protection des données à caractère personnel et des informations commerciales à caractère confidentiel, ainsi que la propriété et la confidentialité des données générées lorsque les fabricants, les grossistes, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public interagissent avec lui;
i)il comprend des interfaces utilisateurs graphiques permettant un accès direct aux utilisateurs ci-après, ayant fait l'objet de vérifications conformément à l'article 37, point b):
i)les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, aux fins de vérifier l'authenticité de l'identifiant unique et de le désactiver en cas de défaillance de leur propre logiciel;
ii)les autorités nationales compétentes, aux fins visées à l'article 39.
2. Lorsque le statut d'un identifiant unique placé sur un médicament destiné à être mis sur le marché dans plus d'un État membre change dans un répertoire national ou supranational, ce dernier notifie immédiatement ce changement de statut à la plateforme, sauf en cas de désactivation par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché conformément aux articles 40 ou 41. 3. Les répertoires nationaux ou supranationaux n'autorisent pas le chargement ou le stockage d'un identifiant unique contenant le même code de produit et le même numéro de série qu'un autre identifiant unique qui y est déjà enregistré. 4. Pour chaque lot de boîtes reconditionnées ou réétiquetées d'un médicament sur lesquelles ont été placés des identifiants uniques équivalents conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, la personne chargée de la mise sur le marché du médicament informe la plateforme du numéro de lot ou du nombre de boîtes qui doivent être reconditionnées ou réétiquetées ainsi que des identifiants uniques figurant sur ces boîtes. Elle informe en outre la plateforme du numéro du lot résultant des opérations de reconditionnement ou de réétiquetage et des identifiants uniques équivalents de ce lot.