Introduction

1 Dans la présente affaire, il s’agit de savoir si le classement tarifaire de deux sortes de comprimés contenant de fortes teneurs en vitamine C (acide ascorbique) et du calcium doit se faire en tant que médicaments (position 3004), préparations alimentaires (position 2106) ou provitamines et vitamines (position 2936).

Le cadre factuel et juridique

2 Cette affaire intéresse la nomenclature combinée de la Communauté (ci-après la «NC») dans la version arrêtée par le règlement (CEE) n_ 2505/92 de la Commission, du 14 juillet 1992, modifiant les annexes I et II du règlement (CEE) n_ 2658/87 du Conseil relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au tarif douanier commun (1). La NC est basée sur le système harmonisé de désignation et de codification des marchandises (ci-après le «SH») du conseil de coopération douanière (2).

3 Dans le chapitre 30 de la NC intitulé «Produits pharmaceutiques», la position 3004 vise les «médicaments (à l’exclusion des produits des n_s 3002, 3005 ou 3006) constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses ou conditionnés pour la vente au détail». La sous-position 3004 50 vise les «autres médicaments contenant des vitamines ou autres produits du n_ 2936» et la subdivision 3004 50 10 concerne ces mêmes produits lorsqu’ils sont «conditionnés pour la vente au détail». Selon la note 1 a) des notes introductives du chapitre 30 de la NC, ce chapitre ne comprend pas les «aliments diététiques, aliments enrichis, aliments pour diabétiques, compléments alimentaires, boissons toniques et eaux minérales» (3) qui relèvent de la section IV de la NC.

4 La sous-position 3004 50 du SH est analogue à son équivalent dans la NC. Les notes explicatives du conseil de coopération douanière relatives au SH (ci-après les «NESH») énoncent, en ce qui concerne la position 3004 du SH, que celle-ci se réfère aux:

«produits … qui, en raison de leur conditionnement et notamment de la présence sous une forme quelconque d’indications appropriées (nature des affections contre lesquelles ils doivent être employés, mode d’emploi, posologie, etc.) sont identifiables comme destinés à la vente directe et sans autre conditionnement aux utilisateurs (particuliers, hôpitaux, etc.) pour être employés aux fins indiquées ci-dessus. Ces indications (en toutes langues) peuvent être portées sur le récipient ou l’emballage, sur des notices jointes aux produits ou de toute autre manière… En outre, même en l’absence d’indications, les produits non mixés doivent être considérés comme proposés à la vente au détail pour une utilisation thérapeutique ou prophylactique s’ils sont présentés sous une forme à l’évidence spécialisée en vue d’un tel usage» (4).

Les NESH comportent elles aussi un texte très semblable à la note 1 a) précitée de la NC et expliquent que l’exclusion des produits alimentaires et boissons s’applique «essentiellement … aux préparations alimentaires ne contenant que des substances nutritives. Les principales substances nutritives dans l’alimentation sont les protéines, les hydrates de carbone et les matières grasses. Les vitamines et sels minéraux jouent également un rôle dans l’alimentation». Les NESH ajoutent que la position 3004 «ne couvre pas les compléments alimentaires contenant des vitamines ou des sels minéraux qui sont destinés à conserver l’organisme en bonne santé, mais qui n’ont pas d’indications relatives à la prévention ou au traitement d’une maladie», ces produits étant en principe classés dans la position 2106, ou relevant du chapitre 22 du SH.

5 Les notes explicatives de la NC élaborées par la Commission (5) (ci-après les «NENC»), au chapitre 30, «Considérations générales», énoncent que:

«Pour le classement dans ce chapitre, n’a pas de valeur déterminante la description d’un produit comme médicament dans la législation communautaire (autre que celle qui se réfère au classement dans la nomenclature combinée), dans la législation nationale des États membres ou dans toute pharmacopée».

6 Dans la section IV de la NC, le chapitre 21 est intitulé «Préparations alimentaires diverses». La position 2106 comprend «les préparations alimentaires non dénommées ni comprises ailleurs». Selon la note 1 g) du chapitre 21 de la NC, ce chapitre ne comprend pas les «levures conditionnées comme médicaments et les autres produits des n_s 3003 ou 3004». Les NESH indiquent que la position du SH qui est libellée en termes identiques comprend notamment:

«Les préparations désignées sous le nom de `compléments alimentaires', à base d’extraits de plantes, de concentrats de fruits, de miel, de fructose, etc., additionnées de vitamines et parfois de quantités très faibles de composés de fer. Ces préparations sont souvent présentées dans des emballages indiquant qu’elles sont destinées à maintenir l’organisme en bonne santé. Les préparations analogues qui sont destinées à prévenir ou à traiter des maladies ou affections sont exclues (n_s 3003 ou 3004).»

7 Le chapitre 29 de la NC vise les «produits chimiques organiques». La position 2936 est intitulée «Provitamines et vitamines, naturelles ou reproduites par synthèse (y compris les concentrats naturels), ainsi que leurs dérivés utilisés principalement en tant que vitamines, mélangés ou non entre eux, même en solutions quelconques».

8 Le classement des produits pour l’application du droit communautaire est déterminé d’après les termes des positions de la NC et des notes de sections ou de chapitres (6). En tant que telles, les notes de chapitres peuvent être considérées comme des moyens valables pour l’interprétation de la NC (7). Les NENC et NESH contribuent de façon importante à l’interprétation de la portée des diverses positions douanières sans toutefois avoir force obligatoire en droit (8).

9 La Commission a également adopté deux règlements précis qui ont été cités dans cette affaire. Dans le règlement (CEE) n_ 2061/89 de la Commission, du 7 juillet 1989, relatif au classement de certaines marchandises dans la nomenclature combinée (9), il est fait référence au produit suivant:

«Préparation sous forme de comprimés conditionnés pour la vente au détail et comportant des indications sur la posologie et la composition, servant à pallier des carences en vitamine C.

Chaque comprimé (de 750 mg) contient:

— acide ascorbique: 500 mg

— poudre de cynorrhodon, cellulose, stéarine végétale, substances solides à base d’huile végétale, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium et glaçage protéique alimentaire: 250 mg».

De tels comprimés sont classés dans la position 2106 90 91.

10 Le règlement (CEE) n_ 2723/90 de la Commission, du 24 septembre 1990, remplaçant dans certains règlements relatifs au classement de marchandises les codes établis sur la base du tarif douanier commun en vigueur au 31 décembre 1987 par ceux établis sur la base de la nomenclature combinée (10), classe les comprimés et comprimés effervescents multivitamines qui contiennent, entre autres, 60 et 75 mg de vitamine C dans la position NC 2106 90 99 pour l’application du règlement (CEE) n_ 210/85 de la Commission, du 25 janvier 1985, relatif au classement de marchandises dans la sous-position 21.07 G I d) 1 du tarif douanier commun (11).

11 Il convient également de citer la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (12), qui prévoit qu’aucune spécialité pharmaceutique ne peut être mise sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation ait été préalablement délivrée par l’autorité compétente de cet État membre (13). La directive a pour but d’éliminer les entraves aux échanges de spécialités pharmaceutiques au sein de la Communauté qui résultent des disparités de certaines dispositions nationales, tout en réalisant l’objectif essentiel de la sauvegarde de la santé publique (14). L’article 1er, paragraphe 2, de la directive 65/65 donne du médicament la définition suivante:

«Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales.

Toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques chez l’homme ou l’animal, est également considérée comme médicament.»

12 Pour compléter ce tableau du droit applicable, il convient de rappeler en substance certains arrêts récents de la Cour qui portent sur le classement tarifaire de marchandises en tant que médicaments. «Le critère décisif», a-t-elle dit, notamment, dans l’arrêt Bioforce (15) (ci-après l’arrêt «Bioforce I»), «pour la classification tarifaire des marchandises doit être recherché, compte tenu des impératifs de la sécurité juridique, dans leurs caractéristiques et propriétés objectives, telles que définies par le libellé des positions du tarif douanier commun» (16). La Cour a ajouté que cela devait être apprécié «à la lumière de l’évolution de la médecine». Cette affaire mettait en cause des gouttes contenant un extrait d’aubépine additionné d’alcool pouvant être pris comme fortifiant pour le coeur. Il n’était pas contesté que le produit se présentait comme un médicament (17). La Cour a admis qu’il était scientifiquement prouvé que les gouttes en question présentaient «un profil thérapeutique et, surtout, prophylactique nettement défini, dont l’effet se concentre sur des fonctions précises de l’organisme humain, à savoir les fonctions cardiaque, circulatoire et neurovégétative» (18).

13 L’affaire Bioforce (19) (ci-après l’arrêt «Bioforce II») concernait le classement douanier de produits consistant en une teinture à base de plantes fraîches d’Echinacea purpurea vendue au détail dans des conditionnements indiquant sa composition, son domaine d’application ainsi que la posologie conseillée, en vue de renforcer les défenses de l’organisme ou de favoriser la convalescence après des maladies infectieuses. L’autorité douanière compétente a estimé que les principes actifs de l’Echinacea n’étaient pas encore unanimement reconnus et a refusé de classer les produits comme médicaments. La Cour a constaté, au vu du dossier et des observations présentées, qu’il était clair que l’utilisation des produits litigieux était recommandée selon les doses appropriées «afin, notamment, de renforcer les défenses de l’organisme contre les refroidissements accompagnés de fièvre et, s’agissant plus particulièrement d'`Echinaforce', contre les infections et les inflammations chroniques, les cas d’augmentation des risques de contagion et d’asthénie, après des maladies infectieuses, ainsi que contre les maladies de la peau» (20). Elle a ajouté, dans un extrait qui n’a pas bien été compris:

«Quel que soit l’intérêt thérapeutique ou prophylactique véritable des produits en cause, force est de constater que la description des propriétés curatives ou préventives de ces produits ainsi que leur mode de conditionnement, d’administration et de commercialisation sont de nature, par eux-mêmes, à les faire regarder comme des produits présentant les propriétés caractéristiques d’un médicament et, corrélativement, à exclure la possibilité qu’ils puissent être utilisés à des fins autres que thérapeutiques ou prophylactiques» (21).

La Cour a précisé, en outre, que la circonstance que les produits en cause étaient, dans les États membres dans lesquels ils sont commercialisés, autorisés à être mis sur le marché en tant que médicaments, ou ont fait l’objet d’une demande d’autorisation en ce sens «constitue un indice supplémentaire de ce qu’ils présentent les caractéristiques et propriétés objectives définies à la position 3004 du TDC» (22).

14 Dans l’arrêt LTM (23), la Cour était interrogée sur la classification tarifaire de deux produits, dont l’un comportait certaines vitamines dans des quantités plusieurs fois supérieures aux niveaux de l’apport de référence pour une population, et qui étaient présentés comme indiqués pour prévenir ou pallier des carences vitaminiques liées à une alimentation insuffisante ou déséquilibrée. L’autre produit était une association d’acides aminés, de sels minéraux et d’oligo-éléments, présenté comme recommandé en cas d’asthénie, de convalescence, de surmenage, de manque d’appétit, d’amaigrissement et de vieillissement. La Cour a jugé qu’aucun de ces produits ne possédait un profil thérapeutique ou prophylactique nettement défini dont l’effet se concentre sur des fonctions précises de l’organisme humain, et qu’aucun n’était susceptible d’application dans la prévention ou le traitement d’une maladie ou d’une affection, comme l’exige l’arrêt Bioforce I (24). Le fait que les produits en question aient fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché en France en tant que médicaments (25), qu’ils soient présentés comme des médicaments et distribués uniquement dans les officines constituait un indice sérieux, mais ne compensait pas l’absence de ces caractéristiques essentielles (26). La Cour a observé, en particulier, que le but de la directive 65/65 – qui est d’éliminer les entraves aux échanges tout en protégeant la santé publique – différait des objectifs de la nomenclature combinée, et que la définition d’un produit comme médicament au sens de la directive était entendue largement et pouvait varier d’un État membre à l’autre (27). En revanche, la nomenclature combinée devait être appliquée d’une manière identique par chacun des États membres (28).

15 Le 26 janvier 1993, la société Glob-Sped AG (ci-après la «demanderesse») a demandé au Hauptzollamt Lörrach (Bureau principal des douanes de Lörrach, ci-après le «défendeur») d’admettre en libre pratique en tant que médicaments les produits dont il est question dans cette affaire. Ces deux produits sont les «Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten», comprimés solubles contenant 1 000 mg de vitamine C, et les «Taxofit Vitamin C Kautabletten», comprimés à croquer contenant 500 mg de vitamine C. Ces teneurs apparaissent bien supérieures à celles recommandées pour un régime alimentaire normal (en moyenne 75 mg/jour) (29). L’emballage des deux produits indique qu’ils doivent être pris pour renforcer le système immunitaire en cas de risques accrus de maladies infectieuses, telles que refroidissements ou grippes, ou en cas de surmenage, fatigue ou (dans le cas des Brausetabletten) de réactions allergiques. Il est indiqué pour les deux produits qu’ils sont traditionnellement utilisés pour renforcer et fortifier l’organisme («zur Stärkung und Kräftigung») et, dans le cas des Kautabletten, à titre prophylactique. La posologie prévoit la prise quotidienne d’un certain nombre de comprimés, en fonction des circonstances, en l’absence de prescription contraire. Un avertissement est également donné sur l’emballage, dans les deux cas, indiquant que le produit est un médicament à conserver avec soin et hors de portée des enfants, et que les personnes qui utilisent les produits doivent se référer à la notice. Une autorisation de mise sur le marché en tant que médicaments a été délivrée aux deux produits en Allemagne, conformément à la directive 65/65.

16 Le défendeur a estimé, à l’issue d’une expertise, que les produits devaient être classés comme «autres préparations alimentaires non dénommées ni comprises ailleurs» (position 2106 90 99 de la NC). Le Finanzgericht a rejeté le recours formé par la demanderesse au motif que le conditionnement ne comportait pas d’indications quant à l’efficacité spécifique de ces comprimés dans la lutte contre des maladies déterminées (30) et a jugé que les produits en question devaient, par conséquent, être classés comme vitamines. La demanderesse a saisi le Bundesfinanzhof (ci-après la «juridiction nationale») d’un pourvoi en cassation (Revision) contre le jugement du Finanzgericht. Elle a invoqué l’arrêt Bioforce II (31) et soutenu que les comprimés en cause devaient être classés comme médicaments en raison de leurs propriétés objectives et de leurs effets pour combattre certaines maladies, et/ou en raison de leur présentation extérieure ainsi que de leur autorisation de mise sur le marché. Elle a cité un document publié par le Bundesgesundheitsamt (Bureau fédéral de la santé) recommandant la prise quotidienne de 50 à 225 mg de vitamine C à titre prophylactique, en fonction des circonstances, et de 225 à 1 000 mg pour traiter des maladies telles que le scorbut, la maladie de Moeller-Barlow, la malnutrition, les traumatismes sévères et les maladies infectieuses (32). Le défendeur a admis que les fortes concentrations en vitamine C étaient de nature à combattre certaines maladies, mais a contesté que les indications fournies sur l’emballage puissent permettre d’utiliser correctement le produit en tant que médicament et de l’identifier en tant que tel, ajoutant qu’en l’espèce ce type d’informations spécifiques faisait défaut.

17 La juridiction nationale a jugé qu’un produit n’est pas un médicament s’il ne fait que compenser une carence, même si, de ce fait, il lutte indirectement contre des maladies de carences. Le produit devrait avoir à la fois une fonction de substitution en cas de carences et de traitement ou de prévention en cas de maladies autres que les maladies de carences. Elle a avancé l’idée que l’arrêt Bioforce II attache davantage d’importance que les arrêts précédents à la présentation des produits, ce qui aurait pour conséquence que les comprimés en question peuvent peut-être être considérés comme des médicaments au vu des indications portées sur leur emballage; mais elle ajoute que la demanderesse va plus loin en prétendant que l’emballage des produits permettrait à lui seul de classer les produits comme médicaments. Afin de résoudre cette difficulté, la juridiction nationale a posé à la Cour les questions suivantes à titre préjudiciel, en application de l’article 177 du traité instituant la Communauté européenne (ci-après le «traité»):

«1) Convient-il d’interpréter les considérations développées par la Cour au point 15 de son arrêt rendu le 15 mai 1997 dans l’affaire C-405/95, Bioforce II: Echinacea, en ce sens que, pour être considérée comme un produit présentant les propriétés caractéristiques d’un médicament au sens de la position 3004 de la nomenclature combinée, une préparation ne doit pas nécessairement présenter objectivement des propriétés en vue d’une utilisation à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, mais que la présentation globale de la préparation (mode d’emploi, conditionnement, administration et commercialisation), c’est-à-dire l’utilisation à laquelle elle est destinée subjectivement, suffit à elle seule pour un tel classement?

2) En cas de réponse négative à la première question:

Convient-il d’interpréter la nomenclature combinée de 1993 en ce sens que des comprimés de vitamine comme les `Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten’ et les `Taxofit Vitamin C Kautabletten', contenant respectivement 1 000 mg et 500 mg de vitamine C (acide ascorbique) par comprimé, importés sous un conditionnement pour la vente au détail, qui, conformément au mode d’emploi figurant sur les notices jointes et précisant une posologie déterminée, sont respectivement destinés à être utilisés, entre autres, `en vue du renforcement des défenses immunitaires: en cas de refroidissements et d’infections grippales, … en cas de réactions allergiques’ et `en vue d’un traitement prophylactique en période de risques accrus de maladies infectieuses’ et qui sont autorisés en République fédérale d’Allemagne en tant que médicaments, relèvent de la position 3004 – médicaments constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques … conditionnés pour la vente au détail?»

Les observations présentées

18 Des observations écrites et orales ont été présentées par la demanderesse, la République française et la Commission.

19 La demanderesse fait observer que le Finanzgericht a admis que les produits en question avaient une fonction prophylactique et thérapeutique, si bien qu’il ne serait pas nécessaire de répondre à la première question. Dès lors que des instructions spécifiques sont données pour l’utilisation des produits à des fins médicales, le fait que le produit soit également réputé posséder d’autres propriétés purement fortifiantes n’est pas de nature à modifier son classement comme médicament dans la NC. L’intention subjective qui préside à la commercialisation d’un produit peut avoir des incidences sur ses caractéristiques objectives, par le biais du choix de l’emballage et des messages qui y sont inscrits. Par conséquent, si la Cour décide de répondre à la première question, la demanderesse affirme que l’arrêt Bioforce II commande d’y apporter une réponse affirmative, en concluant au parallélisme entre le classement dans la NC et le champ d’application de la directive 65/65 qui repose essentiellement sur la présentation des produits.

20 Quant à la Commission, elle suggère de donner une réponse négative à la première question. Elle affirme que l’arrêt Bioforce II ne s’écarte pas de la ligne de jurisprudence antérieure sur le recours aux facteurs objectifs pour décider du classement douanier. La description portée sur l’emballage ne faisait, dans cette affaire, que mettre en valeur les caractéristiques objectives du produit en cause. Comme la Cour l’a clairement dit dans l’arrêt LTM, le mode de présentation et de commercialisation d’un produit peut également avoir une valeur d’indice pour le classement dans la NC; en revanche, il n’y a pas lieu d’établir un parallélisme entre la NC et la directive 65/65 car leurs objectifs sont différents. La Commission reconnaît que les produits en question ont une fonction médicale précise qui n’est pas contredite par d’autres informations plus générales sur leur utilisation en tant que fortifiant. En revanche, ni le règlement n_ 2061/89 ni le règlement n_ 2723/90 ne s’appliquent directement aux produits litigieux, car ils ont une composition différente. Suivant en cela l’arrêt Bioforce II, la Commission recommande de ne pas s’appuyer sur le règlement n_ 2061/89 pour décider par analogie du classement de produits qui échappent à son champ d’application direct (33).

21 La République française affirme que le mode de présentation d’un produit et l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché ne constituent que des indices complémentaires pour le classement douanier; les caractéristiques objectives du produit continuent de fournir le critère primordial. En l’espèce, tant les caractéristiques objectives du produit que sa présentation iraient dans le sens d’un classement comme médicament.

Appréciation

22 La première question de la juridiction nationale ne nécessite un examen que dans l’hypothèse où il est répondu par la négative à la deuxième question, c’est-à-dire, dans l’hypothèse où les produits litigieux ne possèdent pas les caractéristiques et qualités objectives les rendant propres à un usage thérapeutique ou prophylactique. C’est pourquoi nous traiterons d’abord de la deuxième question.

23 Le critère déterminant que constituent les «caractéristiques objectives» a été le point de départ du raisonnement de tous les arrêts (34). Lorsqu’il s’agit de médicaments, cela implique de les interpréter à la lumière de «l’évolution de la médecine» ou, comme l’énonce l’arrêt Bioforce I, de rechercher si le produit présente «un profil thérapeutique [ou] prophylactique nettement défini, dont l’effet se concentre sur des fonctions précises de l’organisme humain» (35). Toutefois, cette condition ne doit pas être entendue trop strictement. Ainsi, dans l’arrêt Bioforce I, la Cour a-t-elle estimé cette condition satisfaite pour des gouttes qui soulageaient des problèmes cardiaques mineurs causés par le vieillissement, contrairement à ce qu’avait suggéré l’avocat général M. Gulmann, qui était d’avis que les gouttes n’étaient pas indiquées pour une maladie bien définie et que leur effet n’était pas suffisamment spécifique (36). Dans l’arrêt Bioforce II, la Cour a qualifié de médicaments des produits destinés à renforcer la résistance de l’organisme face aux refroidissements et autres maladies infectieuses, à favoriser la convalescence à la suite de maladies infectieuses, ainsi qu’à traiter certains problèmes dermatologiques. Et, lorsque, dans l’arrêt Bioforce I, la Cour parle de «fonctions précises de l’organisme humain» (37), cela doit être entendu, à notre sens, comme faisant référence à des fonctions de l’organisme susceptibles d’être identifiées, c’est-à-dire l’application aux faits de l’espèce de l’idée que le libellé de la position douanière doit être interprété à la lumière de «l’évolution de la médecine». Cela va également dans le même sens que la position défendue sur ce point par l’avocat général M. La Pergola dans ses conclusions sous l’arrêt Bioforce II: en réponse à l’argument de la Commission selon lequel les produits en cause n’avaient qu’une simple fonction prophylactique générale et ne devaient pas être classés comme médicaments, il a fait observer qu’une telle exigence exclurait de la position 3004 de la NC «toute une série de substances qui sont indéniablement des médicaments et qui ont un large spectre prophylactique défini et/ou une fonction préventive, telles que les antibiotiques ou les substances immunisantes, ou qui, comme l’aspirine, ont des fonctions variées» (38).

24 A l’inverse, les produits qui contiennent des substances possédant un profil prophylactique ou thérapeutique potentiel ne méritent pas d’être classés comme des médicaments au sens de la classification douanière lorsque lesdites substances sont présentes en quantités insuffisantes pour produire de tels effets. Tel était le cas dans l’affaire Colin et Dupré où les substances en question, présentes dans des pastilles pour la gorge, avaient un simple rôle d’agents de saveur (39); et dans l’affaire LTM où les comprimés polyvitaminés en cause ne pouvaient être utilisés pour combattre des carences spécifiques en une vitamine donnée sans risque de provoquer une overdose d’autres vitamines, de sorte qu’elles ne pouvaient être utilisées que comme complément alimentaire quotidien en vue de préserver la santé et le bien-être en général. L’autre produit litigieux dans cette même affaire, qui associait des acides aminés, des sels minéraux et des oligo-éléments, avait des effets extrêmement généraux en cas d’asthénie, de convalescence, de surmenage, de perte d’appétit, d’amaigrissement et de vieillissement.

25 A notre avis, les comprimés à forte teneur en vitamine C qui sont au centre de ce litige possèdent un profil thérapeutique et prophylactique nettement défini. En effet, en premier lieu, leur teneur en vitamine C est bien supérieure à ce qui est nécessaire ou recommandé à titre de complément alimentaire. Mais en outre, ce qui est plus significatif, en plus d’aider le système immunitaire de l’organisme à résister aux infections en cas d’asthénie, de surmenage etc., de semblables fortes concentrations en vitamine C sont également recommandées en réponse aux réactions allergiques et aux traumatismes sévères tels qu’ils peuvent résulter d’une blessure ou d’une opération chirurgicale, de même que pour combattre au moins deux maladies précises (même si elles sont rares), le scorbut et la maladie de Moeller-Barlow.

26 Il est indifférent pour l’appréciation des caractéristiques objectives des produits en question que certains comprimés contenant 500 mg de vitamine C soient classés comme compléments alimentaires dans le règlement n_ 2061/89. Ce règlement énonce uniquement que tel produit spécifique présentant telle composition spécifique correspond à la position 2106 de la NC; il n’indique pas dans quelle position doivent être classés les produits qui ont une composition différente (40). Les produits en question ne relèvent pas du champ d’application de ce règlement puisqu’ils ne contiennent pas les autres ingrédients qui y sont mentionnés ou, à tout le moins, pas dans les mêmes proportions.

27 Il convient de noter que l’emballage des produits en cause ne fait pas mention des deux maladies précitées. Il insiste seulement sur les effets plus généraux des produits en question sur le système immunitaire de l’organisme. Il cite également leur utilisation traditionnelle en tant que fortifiants, utilisation qui, en soi, ne suffirait pas, à notre sens, à les qualifier de médicaments, compte tenu des termes de l’arrêt LTM. Mais, en même temps, il est clairement indiqué que les produits sont des médicaments, à manipuler avec soin et respectant la posologie et le mode d’emploi donnés. On peut en conclure que le fabricant a souhaité à la fois étendre le marché potentiel de ces produits parmi les personnes qui se préoccupent de façon générale de leur santé, et les présenter, ainsi que leurs caractéristiques objectives le justifient, comme des médicaments capables de traiter certains états ou maladies particuliers. La présentation des produits peut donc être qualifiée d’ambiguë.

28 Cependant, nous ne pensons pas que l’ambiguïté de la présentation des produits suffise à leur faire perdre leur qualité de médicament, compte tenu de leur profil prophylactique ou thérapeutique objectif.

29 Cela nous amène à formuler, pour finir, quelques observations sur la première question. La juridiction nationale rappelle en particulier le principe, énoncé au point 15 de l’arrêt Bioforce II, selon lequel la description, l’emballage et le mode de commercialisation des gouttes en question pouvaient leur conférer la qualité de médicaments «quel que soit l’intérêt thérapeutique ou prophylactique véritable des produits en cause» (41). Elle déduit de cette proposition que la présentation des produits pourrait, à elle seule, permettre de les classer comme médicaments, indépendamment de leurs caractéristiques objectives. Cela avait également été suggéré par l’avocat général M. La Pergola, qui a émis l’idée qu’un produit médicinal doit être défini de la même manière pour le classement douanier et pour l’application de la directive 65/65, par référence aux critères fixés dans cette directive (42).

30 Toutefois, nous ne pensons pas qu’une telle conclusion soit justifiée. Le principe affirmé au point 15 de l’arrêt Bioforce II doit être compris à la lumière des énonciations qui le précèdent, c’est-à-dire en relation avec l’idée que les caractéristiques et propriétés objectives du produit constituent le critère déterminant pour le classement douanier (43). Il n’y a rien dans l’arrêt Bioforce II qui vienne atténuer l’affirmation constante de la Cour selon laquelle les modalités de la présentation et de la commercialisation des produits, quels que puissent être leurs effets sur la perception du produit par les consommateurs, n’ont qu’une valeur complémentaire par rapport à ce critère décisif. Ainsi la Cour a-t-elle cité l’autorisation de mise sur le marché d’un produit en tant que médicament comme constituant une preuve de ses caractéristiques et propriétés objectives (44), confirmant par là même le caractère primordial de ce critère. De la même façon, tant les indications données sur l’emballage que le mode d’emploi d’un produit peuvent, eux aussi, constituer un complément de preuve de ce qu’il possède l’une ou l’autre des caractéristiques thérapeutiques ou prophylactiques objectives revendiquées, pour autant que ces indications soient exactes.

31 Cette conclusion n’est pas contredite, à notre avis, par les NESH relatives à la position 3004 du SH (45). Ces notes explicatives ont pour seul intérêt de distinguer les médicaments présentés en doses ou sous une forme d’emballage destinée à la vente au détail de ceux qui ne sont pas présentés ainsi et relèvent de la position 3003, et n’ont pas d’incidence sur la distinction entre les médicaments et les autres produits tels que les préparations alimentaires. La référence à la vente directe aux utilisateurs sans autre conditionnement et la dernière phrase des NESH, précitée, le démontrent clairement.

32 Nous ne pouvons admettre que la définition donnée par la directive 65/65 soit utilisée dans ce contexte. Nous approuvons totalement les motifs retenus par la Cour dans l’arrêt LTM en faveur d’une telle conclusion (46), que la référence aux NENC du chapitre 30 vient au surplus conforter (47).

33 Compte tenu de la réponse que nous préconisons d’apporter à la deuxième question, nous ne jugeons pas utile de répondre directement à la première question de la juridiction nationale. Cependant, il doit être clair que, si nous recommandions d’y répondre, ce serait par la négative.

Conclusion

34 A la lumière de ce qui précède, nous proposons à la Cour de répondre de la manière suivante aux questions de la juridiction nationale:

«Les produits du type décrit dans l’ordonnance de renvoi doivent être classés dans la position 3004 50 10 de la nomenclature combinée, dans la version établie par le règlement (CEE) n_ 2505/92 de la Commission, du 14 juillet 1992, modifiant les annexes I et II du règlement (CEE) n_ 2658/87 du Conseil relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au tarif douanier commun.»

(1) – JO L 267, p. 1.

(2) – Depuis 1994, le conseil de coopération douanière est connu, officieusement, sous le nom d’Organisation mondiale des douanes.

(3) – Ces notes de chapitre font partie de la nomenclature combinée; voir l’article 1er, paragraphe 2, sous c), du règlement (CEE) n_ 2658/87 du Conseil, du 23 juillet 1987, relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au tarif douanier commun (JO L 256, p. 1).

(4) – Voir, tout récemment, le Système de désignation harmonisée et de codification des marchandises: Notes explicatives, organisation mondiale des douanes, 2e édition (Bruxelles 1996).

(5) – Les NENC sont adoptées par la Commission sur le fondement de l’article 9, paragraphe 1, sous a), du règlement n_ 2658/87 précité. Elles doivent être considérées comme complémentaires aux NESH auxquelles elles renvoient souvent. Pour une version consolidée des NENC, voir JO 1994, C 342, p. 1. La version la plus récente a été publiée après l’audience, dans cette affaire; voir JO 1998, L 287, p. 1.

(6) – Voir la règle 1, titre premier, I, sous A, de la NC, règles générales pour l’interprétation de la nomenclature combinée.

(7) – Voir l’arrêt du 10 octobre 1985, Daiber (200/84, Rec. p. 3363, point 14).

(8) – Voir l’arrêt précité ainsi que les arrêts du 16 juin 1994, Develop Dr. Eisbein (C-35/93, Rec. p. I-2655, point 21); du 14 décembre 1995, Colin et Dupré (C-106/94 et C-139/94, Rec. p. I-4759, point 21), et du 6 novembre 1997, LTM (C-201/96, Rec. p. I-6147, point 17).

(9) – JO L 196, p. 5.

(10) – JO L 261, p. 24.

(11) – JO L 24, p. 11.

(12) – JO 1965, 22, p. 329.

(13) – Article 3 de la directive.

(14) – Premier et troisième considérants de la directive; voir aussi l’arrêt du 30 novembre 1983, Van Bennekom (227/82, Rec. p. 3883).

(15) – Arrêt du 14 janvier 1993 (C-177/91, Rec. p. I-45).

(16) – Précité, points 8 et 9 des motifs. La Cour a cité l’arrêt du 31 mars 1992, Hamlin Electronics (C-338/90, Rec. p. I-2333, point 8).

(17) – Voir les conclusions de l’avocat général M. Gulmann, point 5.

(18) – Arrêt précité, point 12.

(19) – Arrêt du 15 mai 1997 (C-405/95, Rec. p. I-2581).

(20) – Arrêt précité, point 14.

(21) – Arrêt précité, point 15.

(22) – Arrêt précité, point 16.

(23) – Précité.

(24) – Points 37 et 45 de l’arrêt LTM, précité. Voir l’arrêt Bioforce I, précité, point 12.

(25) – Voir le point 26 de l’arrêt.

(26) – Arrêt LTM, précité, points 38 et 46.

(27) – Arrêt précité, point 24. Voir également les conclusions de l’avocat général M. Elmer, point 16, ainsi que ses conclusions sous l’arrêt Colin et Dupré, précité, points 15 et 16; voir aussi les conclusions de l’avocat général M. Gulmann sous l’arrêt Bioforce I, précité, point 7; l’arrêt Van Bennekom, précité; et les NENC du chapitre 30 de la NC. Voir les conclusions de l’avocat général M. La Pergola sous l’arrêt Bioforce II, précité, points 12 et 13.

(28) – Arrêt précité, point 25; voir le huitième considérant du règlement n_ 2658/87.

(29) – Voir point 16, ci-après.

(30) – Le Finanzgericht s’est appuyé sur l’arrêt Bioforce I et sur l’arrêt Colin et Dupré, précités.

(31) – Précité.

(32) – Bundesanzeiger n_ 97, du 29 mai 1991.

(33) – Voir points 9 et 10 ci-dessus.

(34) – Arrêts Bioforce I, précité, point 8; Colin et Dupré, précité, point 22; Bioforce II, précité, point 12, et LTM, précité, point 17.

(35) – Arrêt Bioforce, précité, points 9 et 12.

(36) – Précité, point 9 des conclusions.

(37) – C’est nous qui soulignons.

(38) – Précité, point 14 de ses conclusions.

(39) – Arrêt précité, point 26.

(40) – Voir les conclusions de l’avocat général M. Elmer sous l’arrêt Colin et Dupré, précité, point 17.

(41) – Précité.

(42) – Arrêt précité, points 12 et 13 de ses conclusions.

(43) – Précité, point 12.

(44) – Arrêt précité, point 16.

(45) – Citée au point 4 ci-dessus.

(46) – Précité, points 24 à 27. Voir notre résumé au point 14 ci-dessus.

(47) – Précitées au point 5 ci-dessus.