Source : http://curia.europa.eu/jcms/jcms/j_6/ ARRÊT DE LA COUR 17 novembre 2022 (*)

(cinquième chambre) Dans l’affaire C-224/20,

« Renvoi préjudiciel – Articles 34 et 36 TFUE – Libre circulation des marchandises – Propriété intel ectuel e – Marques – Règlement (UE) 2017/1001 – Marque de l’Union européenne – Article 9, paragraphe 2 – Article 15 – Directive (UE) 2015/2436 – Rapprochement des législations des États membres sur les marques – Article 10, paragraphe 2 – Article 15 – Droit conféré par la marque – Épuisement du droit conféré par la marque – Importation paral èle de médicaments – Reconditionnement du produit revêtu de la marque – Nouvel embal age extérieur – Remplacement de la marque figurant sur l’embal age extérieur d’origine par un autre nom de produit – Réapposition de la marque du titulaire spécifique au produit, à l’exclusion des autres marques ou signes distinctifs figurant sur cet embal age extérieur d’origine – Opposition du titulaire de la marque – Cloisonnement artificiel des marchés entre États membres – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 47 bis – Dispositifs de sécurité – Remplacement – Dispositifs équivalents – Règlement délégué (UE) 2016/161 – Article 3, paragraphe 2 – Dispositif antieffraction »

ayant pour objet une demande de décision préjudiciel e au titre de l’article 267 TFUE, introduite par le Sø- og Handelsretten (tribunal des affaires maritimes et commerciales, Danemark), par décision du 3 avril 2020, parvenue à la Cour le 29 mai 2020, dans les procédures

Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD Danmark ApS

contre

Abacus Medicine A/S,

et

Novartis AG

contre

Abacus Medicine A/S,

et

Novartis AG Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

contre

Abacus Medicine A/S,

et

Novartis AG

contre

Paranova Danmark A/S,

et

H. Lundbeck A/S

contre

Paranova Danmark A/S,

et

MSD Danmark ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Merck Sharp & Dohme Corp.

contre

2CARE4 ApS,

et

Ferring Lægemidler A/S

contre

Paranova Danmark A/S,

LA COUR (cinquième chambre),

composée de M. E. Regan, président de chambre, MM. D. Gratsias, M. Ilešič (rapporteur), I. Jarukaitis et Z. Csehi, juges,

avocat général : M. M. Szpunar,

greffier : M. A. C E,

vu la procédure écrite,

considérant les observations présentées : Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

– pour Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD Danmark ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, par M^e M. Bruus, advokat,

– pour pour Novartis AG et Ferring Lægemidler A/S, par M^es C. Fri s Bach Ryhl et T. Ryhl, advokater,

– pour H. Lundbeck A/S, par M^es J. Brinck-Jensen et M. Vittrup, advokater,

– pour Abacus Medicine A/S, par M^e J. J. Bugge, advokat,

– pour Paranova Danmark A/S, par M. E. Pfeiffer,

– pour 2CARE4 ApS, par M^e K. E. Madsen, advokat,

– pour le gouvernement danois, par MM. M. J, J. N et M^me M. S W, en qualité d’agents,

– pour le gouvernement polonais, par M. B. M, en qualité d’agent,

– pour la Commission européenne, par M. É. G F, M^me L. H, MM. K. R et H. S, en qualité d’agents,

ayant entendu l’avocat général en ses conclusions à l’audience du 13 janvier 2022,

rend le présent

Arrêt

1 La demande de décision préjudiciel e porte sur l’interprétation des articles 34 et 36 TFUE, de l’article 9, paragraphe 2, et de l’article 15 du règlement (UE) 2017/1001 du Parlement européen et du Conseil, du 14 juin 2017, sur la marque de l’Union européenne (JO 2017, L 154, p. 1), de l’article 10, paragraphe 2, et de l’article 15 de la directive (UE) 2015/2436 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2015, rapprochant les législations des États membres sur les marques (JO 2015, L 336, p. 1), de l’article 47 bis et de l’article 54, sous o), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), tel e que modifiée par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012 (JO 2012, L 299, p. 1) (ci-après la « directive 2001/83 »), ainsi que de l’article 16 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission, du 2 octobre 2015, complétant la directive 2001/83 (JO 2016, L 32, p. 1).

Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

2 Cette demande a été présentée dans le cadre de sept litiges opposant des fabricants de médicaments, à savoir Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD Danmark ApS, Novartis AG, H. Lundbeck A/S, MSD Sharp & Dohme GmbH et Ferring Lægemidler A/S, titulaires des marques sous lesquel es les médicaments qu’ils produisent sont vendus, à des importateurs paral èles de produits pharmaceutiques, à savoir à Abacus Medicine A/S, à Paranova Danmark A/S et à 2CARE4 ApS, au sujet de l’importation au Danemark de médicaments mis sur le marché dans d’autres États membres par ces fabricants.

Le cadre juridique

Le droit de l’Union

La directive 2015/2436

3 Le considérant 28 de la directive 2015/2436 énonce :

« Il découle du principe de libre circulation des marchandises que le titulaire d’une marque ne devrait pas pouvoir en interdire l’usage à un tiers pour des produits qui ont été mis sur le marché dans l’Union [européenne] sous cette marque, par lui-même ou avec son consentement, sauf si ce titulaire a des motifs légitimes de s’opposer à la poursuite de la commercialisation des produits. »

4 Aux termes de l’article 10 de cette directive, intitulé « Droits conférés par la marque » :

« 1. L’enregistrement d’une marque confère à son titulaire un droit exclusif sur cel e-ci.

2. Sans préjudice des droits des titulaires acquis avant la date de dépôt ou la date de priorité de la marque enregistrée, le titulaire de ladite marque enregistrée est habilité à interdire à tout tiers, en l’absence de son consentement, de faire usage dans la vie des affaires, pour des produits ou des services, d’un signe lorsque :

a) le signe est identique à la marque et est utilisé pour des produits ou des services identiques à ceux pour lesquels cel e-ci est enregistrée ;

b) le signe est identique ou similaire à la marque et est utilisé pour des produits ou des services identiques ou similaires aux produits ou services pour lesquels la marque est enregistrée, s’il existe, dans l’esprit du public, un risque de confusion ; le risque de confusion comprend le risque d’association entre le signe et la marque ;

c) le signe est identique ou similaire à la marque, indépendamment du fait qu’il soit utilisé pour des produits ou des services qui sont identiques, similaires ou non similaires à ceux pour lesquels la marque Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

est enregistrée, lorsque cel e-ci jouit d’une renommée dans l’État membre et que l’usage du signe sans juste motif tire indûment profit du caractère distinctif ou de la renommée de la marque, ou leur porte préjudice.

3. Si les conditions énoncées au paragraphe 2 sont remplies, il peut être interdit en particulier :

a) d’apposer le signe sur les produits ou sur leur conditionnement ;

b) d’offrir les produits, de les mettre sur le marché ou de les détenir à ces fins sous le signe, ou d’offrir ou de fournir des services sous le signe ;

c) d’importer ou d’exporter les produits sous le signe ;

[…] »

5 L’article 15 de ladite directive, intitulé « Épuisement des droits conférés par une marque », dispose :

« 1. Une marque ne permet pas à son titulaire d’interdire l’usage de cel e-ci pour des produits qui ont été mis sur le marché dans l’Union sous cette marque par le titulaire ou avec son consentement.

2. Le paragraphe 1 n’est pas applicable lorsque des motifs légitimes justifient que le titulaire s’oppose à la commercialisation ultérieure des produits, notamment lorsque l’état des produits est modifié ou altéré après leur mise sur le marché. »

Le règlement 2017/1001

6 Le considérant 22 du règlement 2017/1001 énonce :

« Il découle du principe de libre circulation des marchandises qu’il est essentiel que le titulaire d’une marque de l’Union européenne ne puisse en interdire l’usage à un tiers pour des produits qui ont été mis dans le commerce dans l’Espace économique européen, sous la marque, par lui-même ou avec son consentement, à moins que des motifs légitimes justifient que le titulaire s’oppose à la commercialisation ultérieure des produits. »

7 Aux termes de l’article 9 de ce règlement, intitulé « Droit conféré par la marque de l’Union européenne » :

« 1. L’enregistrement d’une marque de l’Union européenne confère à son titulaire un droit exclusif.

2. Sans préjudice des droits des titulaires acquis avant la date de dépôt ou la date de priorité d’une marque de l’Union européenne, le Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

titulaire de cette marque de l’Union européenne est habilité à interdire à tout tiers, en l’absence de son consentement, de faire usage dans la vie des affaires d’un signe pour des produits ou services lorsque :

a) ce signe est identique à la marque de l’Union européenne et est utilisé pour des produits ou des services identiques à ceux pour lesquels la marque de l’Union européenne est enregistrée ;

b) ce signe est identique ou similaire à la marque de l’Union européenne et est utilisé pour des produits ou services identiques ou similaires aux produits ou services pour lesquels la marque de l’Union européenne est enregistrée, s’il existe un risque de confusion dans l’esprit du public ; le risque de confusion comprend le risque d’association entre le signe et la marque ;

c) ce signe est identique ou similaire à la marque de l’Union européenne, indépendamment du fait que les produits ou services pour lesquels il est utilisé soient identiques, similaires ou non similaires à ceux pour lesquels la marque de l’Union européenne est enregistrée, lorsque cel e-ci jouit d’une renommée dans l’Union et que l’usage de ce signe sans juste motif tire indûment profit du caractère distinctif ou de la renommée de la marque de l’Union européenne ou leur porte préjudice.

3. Il peut notamment être interdit, en vertu du paragraphe 2 :

a) d’apposer le signe sur les produits ou sur leur conditionnement ;

b) d’offrir les produits, de les mettre sur le marché ou de les détenir à ces fins sous le signe, ou d’offrir ou de fournir des services sous le signe ;

c) d’importer ou d’exporter les produits sous le signe ;

[…] »

8 L’article 15 dudit règlement, intitulé « Épuisement du droit conféré par la marque de l’Union européenne », dispose :

« 1. Une marque de l’Union européenne ne permet pas à son titulaire d’interdire l’usage de cel e-ci pour des produits qui ont été mis sur le marché dans l’[E]space économique européen sous cette marque par le titulaire ou avec son consentement.

2. Le paragraphe 1 n’est pas applicable lorsque des motifs légitimes justifient que le titulaire s’oppose à la commercialisation ultérieure des produits, notamment lorsque l’état des produits est modifié ou altéré après leur mise dans le commerce. »

La directive 2001/83 Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

9 Les considérants 2 à 5, 14, 40 et 41 de la directive 2001/83 énoncent :

« (2) Toute réglementation en matière de production, de distribution ou d’utilisation des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.

(3) Toutefois ce but doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le développement de l’industrie pharmaceutique et les échanges de médicaments au sein de la Communauté.

(4) Les disparités de certaines dispositions nationales, et notamment des dispositions relatives aux médicaments, à l’exclusion des substances ou compositions qui sont des denrées alimentaires, des aliments destinés aux animaux ou des produits d’hygiène, ont pour effet d’entraver les échanges des médicaments au sein de la Communauté et el es ont de ce fait une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur.

(5) Il importe par suite d’éliminer ces entraves et pour atteindre cet objectif un rapprochement des dispositions dont il s’agit est nécessaire.

[…]

(14) La présente directive constitue une étape importante dans la réalisation de l’objectif de la libre circulation des médicaments. Toutefois de nouvel es mesures peuvent s’avérer nécessaires à cette fin, compte tenu de l’expérience acquise, notamment au sein [du comité des spécialités pharmaceutiques relevant de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments instituée par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juil et 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveil ance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicament (JO 1993, L 214, p. 1)], en vue d’éliminer les obstacles à la libre circulation qui subsistent encore.

[…]

(40) Les dispositions relatives à l’information des patients doivent assurer un niveau élevé de protection des consommateurs, de façon à permettre une utilisation correcte des médicaments, sur la base d’une information complète et compréhensible.

(41) La mise sur le marché des médicaments dont l’étiquetage et la notice sont réalisés conformément à la présente directive ne doit être interdite ou empêchée pour une raison liée à l’étiquetage ou à la notice. » Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

10 Aux termes de l’article 40 de cette directive :

« 1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la fabrication des médicaments sur leur territoire soit soumise à la possession d’une autorisation. Cette autorisation de fabrication est requise même si le médicament est fabriqué en vue de l’exportation.

2. L’autorisation visée au paragraphe 1 est exigée tant pour la fabrication totale ou partiel e que pour les opérations de division, de conditionnement ou de présentation.

[…] »

11 L’article 47 bis, paragraphe 1, de ladite directive dispose :

« Les dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), ne sont ni retirés ni recouverts, partiel ement ou totalement, sauf dans le cas où les conditions ci-après sont remplies :

a) le titulaire de l’autorisation de fabrication vérifie, avant de retirer ou de recouvrir partiel ement ou totalement ces dispositifs de sécurité que le médicament concerné est authentique et qu’il n’a pas subi de manipulation il icite ;

b) le titulaire de l’autorisation de fabrication respecte l’article 54, point o), en remplaçant ces dispositifs de sécurité par des dispositifs de sécurité équivalents pour ce qui est de la possibilité de vérifier l’authenticité, d’identifier et d’apporter la preuve de manipulation il icite du médicament. Ce remplacement est effectué sans ouvrir le conditionnement primaire, tel que défini à l’article 1er, point 23.

Les dispositifs de sécurité sont considérés comme équivalents si :

i) ils répondent aux exigences fixées dans les actes délégués adoptés en vertu de l’article 54 bis, paragraphe 2 ; et

i ) ils permettent de vérifier l’authenticité et d’identifier les médicaments, avec la même efficacité, et d’apporter la preuve de manipulation il icite des médicaments ;

c) le remplacement des dispositifs de sécurité est effectué conformément aux bonnes pratiques de fabrication applicables aux médicaments ; et

d) le remplacement des dispositifs de sécurité est soumis au contrôle de l’autorité compétente. »

12 Aux termes de l’article 54 de la même directive :

Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

« L’embal age extérieur ou, à défaut d’embal age extérieur, le conditionnement primaire de tout médicament doit porter les mentions suivantes :

a) le nom du médicament suivi de son dosage et de sa forme pharmaceutique et, le cas échéant, de la mention du destinataire (nourrissons, enfants ou adultes) ; lorsque le médicament contient jusqu’à trois substances actives, la dénomination commune internationale (DCI) ou, si cel e-ci n’existe pas, la dénomination commune ;

[…]

o) pour les médicaments autres que les médicaments radiopharmaceutiques visés à l’article 54 bis, paragraphe 1, les dispositifs de sécurité permettant aux grossistes et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public :

– de vérifier l’authenticité du médicament, et

– d’identifier les boîtes individuel es de médicaments,

ainsi qu’un dispositif permettant de vérifier si l’embal age extérieur a fait l’objet d’une effraction. »

13 L’article 54 bis de la directive 2001/83 prévoit :

« 1. Les médicaments soumis à prescription doivent être dotés des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), à moins qu’ils ne figurent sur la liste établie conformément à la procédure visée au paragraphe 2, point b), du présent article.

[…]

2. La Commission [européenne] adopte par voie d’actes délégués, en conformité avec l’article 121 bis et dans le respect des conditions fixées par les articles 121 ter et 121 quater, des mesures complétant l’article 54, point o), en vue d’établir les modalités des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o).

[…]

5. Un État membre peut, à des fins de remboursement ou de pharmacovigilance, élargir le champ d’application de l’identifiant unique visé à l’article 54, point o), à tout médicament soumis à prescription ou faisant l’objet d’un remboursement.

Un État membre peut, à des fins de remboursement, de pharmacovigilance ou de pharmaco-épidémiologie, utiliser les Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

informations contenues dans le système de répertoires visé au paragraphe 2, point e), du présent article.

Un État membre peut, à des fins de sécurité des patients, élargir le champ d’application du dispositif antieffraction visé à l’article 54, point o), à tout médicament. »

14 L’article 57 de cette directive dispose :

« Par dérogation à l’article 60, les États membres peuvent exiger le recours à certaines modalités d’étiquetage du médicament permettant :

– l’indication du prix du médicament,

– l’indication des conditions de remboursement par les organismes de sécurité sociale,

– l’indication du statut légal de délivrance au patient, conformément au titre VI,

– l’authenticité et l’identification conformément à l’article 54 bis, paragraphe 5.

En ce qui concerne les médicaments autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 [du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveil ance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1)], les États membres respectent, lorsqu’ils appliquent le présent article, les indications détail ées visées à l’article 65 de la présente directive. »

15 L’article 59 de ladite directive énumère les informations devant figurer dans la notice qui accompagne le médicament.

16 L’article 60 de la même directive énonce :

« Les États membres ne peuvent interdire ou empêcher la mise sur le marché de médicaments sur leur territoire pour une raison liée à l’étiquetage ou à la notice, lorsque ceux-ci sont conformes aux prescriptions du présent titre. »

17 L’article 63, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive 2001/83 est libel é comme suit :

« Les mentions prévues aux articles 54, 59 et 62 pour l’étiquetage sont rédigées dans une ou plusieurs langues officiel es de l’État membre où le médicament est mis sur le marché, tel es qu’el es sont désignées, aux fins de la présente directive, par ledit État membre. » Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

18 Aux termes de l’article 69, paragraphe 2, de cette directive :

« Par dérogation au paragraphe 1, les États membres peuvent exiger le recours à certaines modalités d’étiquetage permettant l’indication :

– du prix du médicament,

– des conditions de remboursement par les organismes de sécurité sociale. »

La directive 2011/62/UE

19 Les considérants 2, 3, 11, 12, 29 et 33 de la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011, modifiant la directive 2001/83 (JO 2011, L 174, p. 74), énoncent :

« (2) On constate dans l’Union une augmentation alarmante du nombre de médicaments falsifiés du point de vue de leur identité, de leur historique ou de leur source. Les composants présents dans ces médicaments, y compris les substances actives, sont habituel ement de qualité insuffisante, falsifiés, mal dosés ou encore absents, et représentent ainsi une grave menace pour la santé publique.

(3) L’expérience a montré que ces médicaments falsifiés ne parviennent pas uniquement aux patients par des moyens il égaux mais également par la chaîne d’approvisionnement légale. Cela représente une menace particulière pour la santé humaine et peut ébranler la confiance du patient, y compris dans la chaîne d’approvisionnement légale. La directive [2001/83] devrait être modifiée de façon à répondre à cette menace grandissante.

[…]

(11) Il convient, afin de tenir compte des nouveaux profils de risque tout en garantissant le fonctionnement du marché intérieur des médicaments, d’harmoniser les dispositifs de sécurité applicables à ces derniers au sein de l’Union. Ces dispositifs de sécurité devraient permettre de vérifier l’authenticité et d’identifier les boîtes individuel es, ainsi que d’apporter toute preuve d’effraction. […]

(12) Tout acteur de la chaîne d’approvisionnement qui conditionne des médicaments doit détenir une autorisation de fabrication. Pour que les dispositifs de sécurité soient efficaces, le titulaire d’une autorisation de fabrication qui n’est pas lui-même le fabricant d’origine du médicament ne devrait être autorisé à enlever, remettre en place ou recouvrir lesdits dispositifs de sécurité que dans de strictes conditions. En particulier, en cas de reconditionnement, les dispositifs de sécurité devraient être remplacés par des dispositifs de sécurité équivalents. À cet égard, la signification du terme “équivalent” devrait être clairement Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

établie. Ces conditions strictes devraient prévoir des garanties adéquates contre l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement afin de protéger les patients ainsi que les intérêts des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché et des fabricants.

[…]

(29) La présente directive s’entend sans préjudice des dispositions en matière de droits de propriété intel ectuel e. El e vise spécifiquement à empêcher l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale.

[…]

(33) Étant donné que l’objectif de la présente directive, à savoir protéger le fonctionnement du marché intérieur des médicaments tout en garantissant un niveau de protection élevé de la santé publique contre les médicaments falsifiés, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc en raison de sa dimension, être mieux réalisé au niveau de l’Union, cel e-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 [TUE]. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif. »

Le règlement délégué 2016/161

20 Les considérants 1, 11, 12 et 15 du règlement délégué 2016/161 énoncent :

« (1) La directive [2001/83] prévoit des mesures visant à empêcher l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale grâce à l’apposition de dispositifs de sécurité consistant en un identifiant unique et un dispositif antieffraction sur l’embal age de certains médicaments à usage humain afin de permettre leur identification et leur authentification.

[…]

(11) Afin de faciliter la vérification de l’authenticité et la désactivation d’un identifiant unique par les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, il est nécessaire de veil er à ce que la structure et la qualité d’impression du code à barres bidimensionnel de l’identifiant unique soient de nature à permettre la lecture à grande vitesse et à réduire au minimum les erreurs de lecture.

(12) Il convient d’imprimer les éléments de données de l’identifiant unique sur l’embal age dans un format lisible par l’homme de tel e Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

sorte à permettre la vérification de l’authenticité de l’identifiant unique et sa désactivation au cas où le code à barres bidimensionnel serait il isible.

[…]

(15) La vérification des deux dispositifs de sécurité est nécessaire pour garantir l’authenticité d’un médicament dans un système de vérification de bout en bout de la chaîne d’approvisionnement. La vérification de l’authenticité de l’identifiant unique vise à garantir que le médicament provient du fabricant légitime. La vérification de l’intégrité du dispositif antieffraction permet de déterminer si l’embal age a été ouvert ou a subi une altération depuis qu’il a quitté les instal ations du fabricant, de manière à garantir l’authenticité du contenu de l’embal age. »

21 Aux termes de l’article 3, paragraphe 2, du règlement délégué 2016/161 :

« On entend par :

a) “identifiant unique”, le dispositif de sécurité permettant de vérifier l’authenticité d’une boîte individuel e d’un médicament et de l’identifier ;

b) “dispositif antieffraction”, le dispositif de sécurité permettant de vérifier si l’embal age d’un médicament a fait l’objet d’une effraction ;

[…] »

22 L’article 10 de ce règlement délégué, intitulé « Vérification des dispositifs de sécurité », est libel é comme suit :

« Lorsqu’ils procèdent à la vérification des dispositifs de sécurité, les fabricants, les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public vérifient les aspects suivants :

a) l’authenticité de l’identifiant unique ;

b) l’intégrité du dispositif antieffraction. »

23 L’article 16, paragraphe 1, dudit règlement délégué prévoit :

« Avant de retirer ou de recouvrir, partiel ement ou totalement, les dispositifs de sécurité conformément à l’article 47 bis de la directive [2001/83], le fabricant vérifie :

a) l’intégrité du dispositif antieffraction ; b) l’authenticité de l’identifiant unique et le désactive, s’il est remplacé. » Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

24 L’article 24 du même règlement délégué, intitulé « Mesures à prendre par les grossistes en cas d’effraction ou de soupçon de falsification », est rédigé comme suit :

« Le grossiste ne délivre pas ou n’exporte pas un médicament s’il a des raisons de penser que son embal age a fait l’objet d’une effraction, ou s’il ressort de la vérification des dispositifs de sécurité du médicament que le produit pourrait ne pas être authentique. Il en informe immédiatement les autorités compétentes. »

25 L’article 25 du règlement délégué 2016/161, intitulé « Obligations incombant aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public », dispose, à ses paragraphes 1 et 3 :

« 1. Les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public vérifient les dispositifs de sécurité et désactivent l’identifiant unique des médicaments dotés de ces dispositifs au moment où el es les délivrent au public.

[…]

3. Afin de vérifier l’authenticité de l’identifiant unique d’un médicament et de le désactiver, les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public se connectent au système de répertoires visé à l’article 31 par l’intermédiaire du répertoire national ou supranational servant le territoire de l’État membre dans lequel el es sont autorisées ou habilitées à le faire. »

26 Aux termes de l’article 30 de ce règlement délégué, intitulé « Mesures à prendre par les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public en cas de soupçon de falsification » :

« Lorsque les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public ont des raisons de penser que l’embal age du médicament a fait l’objet d’une effraction, ou qu’il ressort de la vérification des dispositifs de sécurité du médicament que le produit pourrait ne pas être authentique, el es ne délivrent pas le produit et en informent immédiatement les autorités compétentes. »

27 L’article 34, paragraphe 4, dudit règlement délégué énonce :

« Après réception des informations visées à l’article 35, paragraphe 4, la plateforme assure la connexion électronique des numéros de lot avant et après le reconditionnement ou le réétiquetage avec la série d’identifiants uniques désactivés et avec la série d’identifiants uniques équivalents placés. »

28 L’article 35, paragraphe 4, du même règlement délégué prévoit : Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

« Pour chaque lot de boîtes reconditionnées ou réétiquetées d’un médicament sur lesquel es ont été placés des identifiants uniques équivalents conformément à l’article 47 bis de la directive [2001/83], la personne chargée de la mise sur le marché du médicament informe la plateforme du numéro de lot ou du nombre de boîtes qui doivent être reconditionnées ou réétiquetées ainsi que des identifiants uniques figurant sur ces boîtes. El e informe en outre la plateforme du numéro du lot résultant des opérations de reconditionnement ou de réétiquetage et des identifiants uniques équivalents de ce lot. »

29 En vertu de son article 50, deuxième alinéa, le règlement délégué 2016/161 est devenu applicable à partir du 9 février 2019.

Le droit danois

30 La directive 2015/2436 a été transposée dans l’ordre juridique danois par la varemærkeloven (loi sur les marques), dont l’article 10 a correspond, en substance, à l’article 15 de cette directive.

31 Conformément aux dispositions du chapitre 3 de la lov om lægemidler (loi sur les médicaments), dans sa version applicable au litige au principal (ci-après la « loi sur les médicaments »), les importateurs paral èles de médicaments qui, pour se conformer aux conditions de commercialisation au Danemark, procèdent à un réétiquetage ou à un reconditionnement dans de nouveaux embal ages extérieurs doivent, outre une autorisation de mise sur le marché, être titulaires d’une autorisation de fabrication.

32 Aux termes de l’article 59 a, paragraphes 2 et 5, de la loi sur les médicaments :

« 2. Les fabricants de médicaments à usage humain soumis à prescription médicale doivent doter ceux-ci de dispositifs de sécurité. […]

[…]

5. Le Sundheds- og Ældreministeriet [ministère de la Santé et des Personnes âgées] prend les mesures nécessaires pour assurer les objectifs poursuivis avec les dispositifs de sécurité ainsi que leurs finalités. »

33 En vertu de l’article 62, paragraphe 1, du bekendtgørelse nr. 1297 om recepter og dosisdispensering af lægemidler (arrêté no 1297, relatif à la prescription et à la dose des médicaments), du 28 novembre 2019, les pharmacies sont en principe tenues de délivrer le médicament le moins cher au sein de la catégorie des médicaments autorisés susceptibles de remplacer le médicament prescrit par le médecin (principe de la substitution générique). Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

Les litiges au principal et les questions préjudicielles

34 Les demanderesses au principal sont des fabricants de médicaments, titulaires des marques sous lesquel es les médicaments qu’ils produisent sont vendus.

35 Les défenderesses au principal importent au Danemark des médicaments mis sur le marché dans d’autres États membres par ces fabricants.

36 Avant leur mise sur le marché au Danemark, ces médicaments font l’objet d’un reconditionnement dans de nouveaux embal ages extérieurs. Dans certains des litiges au principal, la marque desdits fabricants est apposée sur ce nouvel embal age extérieur, tandis que, dans d’autres de ces litiges, cette marque est remplacée par un nouveau nom de produit. Dans ce dernier cas de figure, le nouvel embal age extérieur indique néanmoins que le médicament qu’il contient correspond au médicament commercialisé par le titulaire sous sa marque et que les plaquettes thermoformées se trouvant à l’intérieur de ce nouvel embal age extérieur sont revêtues de cette marque. La nouvel e notice d’utilisation ou d’information accompagnant le médicament en cause indique également que celui- ci correspond à celui vendu par le titulaire sous sa marque.

37 Les demanderesses au principal font valoir que, dans des circonstances tel es que cel es des litiges au principal, le droit des marques leur confère le droit de s’opposer au reconditionnement des médicaments en cause dans de nouveaux embal ages extérieurs.

38 Les défenderesses au principal soutiennent, quant à el es, que ce reconditionnement est nécessaire et, partant, licite.

39 Selon la juridiction de renvoi, la question qui se pose dans les litiges au principal est de savoir si les demanderesses au principal peuvent s’opposer audit reconditionnement, contraignant ainsi les défenderesses au principal à commercialiser au Danemark les médicaments concernés dans leur embal age extérieur d’origine réétiqueté, après avoir remplacé la notice d’utilisation ou d’information accompagnant ces médicaments et apposé un nouvel identifiant unique ainsi qu’un dispositif antieffraction de remplacement sur cet embal age.

40 À cet égard, cette juridiction expose que, le 18 décembre 2018, le Lægemiddelstyrelsen (Agence des médicaments, Danemark) a publié un document comportant des questions et des réponses relatives aux dispositifs de sécurité apposés sur les embal ages des médicaments. Dans sa version mise à jour le 20 janvier 2020, ce document comporte, dans la rubrique intitulée « Importations paral èles », la Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

question suivante : « Est-il contraire au règlement qu’un importateur paral èle remplace un dispositif antieffraction par un autre ? ».

41 En réponse à cette question, l’Agence des médicaments indique ce qui suit :

« Oui, l’Agence des médicaments est d’avis que les nouvel es dispositions réglementaires font, en principe, obligation aux importateurs paral èles de procéder au reconditionnement dans de nouveaux embal ages. Cela découle de l’objectif poursuivi par ces nouvel es dispositions réglementaires, notamment de l’exigence d’un dispositif antieffraction permettant de vérifier toute ouverture de l’embal age ou de rupture du dispositif. Les importateurs paral èles procédant à l’ouverture des boîtes de médicaments et à la destruction du dispositif antieffraction en vue de l’insertion d’une notice d’utilisation ou d’information en danois, etc., doivent donc, en principe et en application des nouvel es dispositions réglementaires, procéder au reconditionnement dans de nouveaux embal ages et y apposer des identifiants uniques et des dispositifs antieffraction, charger des informations, etc.

Le [document intitulé « Safety features for medicinal products for human use – Questions and answers – version 18 » (Dispositifs de sécurité pour les médicaments à usage humain – Questions et réponses – version 18), élaboré par la Commission,] indique que, sous certaines conditions bien précises, il est “licite” pour un importateur paral èle d’ouvrir une boîte de médicaments, notamment afin d’y insérer une nouvel e notice d’utilisation et d’information, puis de remplacer le dispositif antieffraction original par un nouveau dispositif antieffraction, si ce processus est effectué sous la surveil ance des autorités compétentes et si le nouveau dispositif antieffraction permet de scel er parfaitement la boîte et de cacher tout signe visible de cette ouverture licite. Le remplacement du dispositif antieffraction doit en outre être effectué conformément aux bonnes pratiques de fabrication […] de médicaments et l’importateur paral èle qui procède à l’ouverture licite des boîtes et à l’apposition d’un nouveau dispositif antieffraction doit préalablement vérifier l’authenticité de l’identifiant unique et l’intégrité du dispositif antieffraction de l’embal age d’origine, conformément à l’article 47 bis, paragraphe 1, sous a), de la directive 2001/83.

Comme indiqué ci-dessus, dès lors que, en vertu des nouvel es dispositions réglementaires, l’importateur paral èle doit procéder au reconditionnement dans de nouveaux embal ages, l’Agence des médicaments est d’avis que la dérogation décrite par la Commission ne peut trouver application que dans des circonstances exceptionnel es, par exemple en cas de risque de rupture d’approvisionnement de médicaments.

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A priori, cette dérogation ne pourra pas être invoquée au Danemark dans le cadre d’une nouvel e demande d’autorisation de mise sur le marché pour des importations paral èles. Cel e-ci devra respecter les exigences générales, notamment le principe du reconditionnement dans de nouveaux embal ages.

Tel e que décrite par la Commission, la dérogation signifie que, lorsqu’une autorisation de mise sur le marché pour des importations paral èles du médicament concerné a été délivrée, que ledit médicament est mis sur le marché et que, dans une situation particulière et exceptionnel e, l’importateur paral èle invoque la dérogation au principe du reconditionnement, celui-ci peut en faire la demande sous forme d’une demande de dérogation au règlement sur l’étiquetage. […] Outre le fait de devoir respecter ces indications, l’importateur paral èle doit décrire de manière exhaustive comment il entend remplacer le dispositif antieffraction, notamment en communiquant des clichés du dispositif antieffraction d’origine et du nouveau dispositif antieffraction. Il doit également établir que le remplacement du dispositif antieffraction sera effectué conformément aux [bonnes pratiques de fabrication] de sorte que le nouveau dispositif antieffraction scel e complètement l’embal age et cache toute trace visible de l’ouverture licite. La dérogation doit en outre porter sur tous les produits concernés, y compris les présentations et les dosages, ainsi que les pays d’exportation concernés. »

42 Considérant, dans ces conditions, que les litiges au principal soulèvent des questions d’interprétation du droit de l’Union, le Sø- og Handelsretten (tribunal des affaires maritimes et commerciales, Danemark) a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions préjudiciel es suivantes :

« 1) Les dispositions de l’article 15, paragraphe 2, de la [directive 2015/2436] ainsi que de l’article 15, paragraphe 2, du [règlement 2017/1001] doivent-el es être interprétées en ce sens que le titulaire d’une marque peut s’opposer à la poursuite de la mise sur le marché d’un médicament qui a été reconditionné par un importateur paral èle dans un nouvel embal age extérieur et sur lequel la marque est apposée lorsque :

a) l’importateur est à même de réaliser un embal age pouvant être commercialisé dans l’État membre d’importation et […] d’avoir un accès effectif [au marché de cet État membre] en manipulant l’embal age extérieur d’origine pour apposer de nouvel es marques sur l’embal age intérieur et/ou remplacer la notice d’utilisation et d’information, puis en refermant l’embal age extérieur d’origine avec un nouveau dispositif permettant de vérifier qu’il n’a pas subi de manipulation il icite, en application de l’article 47 bis de la [directive 2001/83] et de l’article 16 du [règlement délégué 2016/161] ?

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b) L’importateur n’est pas à même de réaliser un embal age pouvant être commercialisé dans l’État membre d’importation et […] d’avoir un accès effectif [au marché de cet État membre] en manipulant l’embal age extérieur d’origine pour apposer de nouvel es marques sur l’embal age intérieur et/ou remplacer la notice d’utilisation et d’information, puis en refermant l’embal age extérieur d’origine avec un nouveau dispositif permettant de vérifier qu’il n’a pas subi de manipulation il icite, en application de l’article 47 bis de la directive 2001/83 […] et de l’article 16 du règlement délégué 2016/161 ?

2) La directive 2001/83 […], en particulier son article 47 bis et son article 54, sous o), doit-el e être interprétée en ce sens que de nouveaux dispositifs permettant de vérifier si l’embal age n’a pas fait l’objet d’une effraction (“dispositif antieffraction”), apposés sur l’embal age d’origine d’un médicament (dans le cadre d’un réétiquetage après ouverture de l’embal age d’origine d’une manière tel e que le dispositif antieffraction d’origine a été retiré ou recouvert, partiel ement ou totalement), sont “équivalents pour ce qui est de la possibilité de vérifier l’authenticité, d’identifier et d’apporter la preuve d’une manipulation il icite du médicament”, au sens de son article 47 bis, paragraphe 1, sous b), et qu’ils “permettent de vérifier l’authenticité et d’identifier les médicaments, avec la même efficacité, et d’apporter la preuve d’une manipulation il icite des médicaments”, au sens de son article 47 bis, paragraphe 1, sous b), i ), lorsque l’embal age du médicament […] montre des signes visibles que le dispositif antieffraction d’origine a subi une manipulation, ou […] qu’une tel e manipulation peut être ressentie en touchant le produit, notamment :

a) lors de la vérification licite de l’intégrité du dispositif antieffraction à laquel e procèdent les fabricants, les grossistes, les pharmaciens et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public (voir l’article 54 bis, paragraphe 2, sous d), de la directive 2001/83 […] ainsi que l’article 10, sous b), et les articles 25 et 30 du règlement délégué 2016/161), ou

b) après ouverture de la boîte de médicaments, par exemple par un patient ?

3) S’il est répondu par la négative à la deuxième question :

L’article 15 de la directive 2015/2436, l’article 15 du règlement 2017/1001 ainsi que les articles 34 et 36 TFUE doivent-ils être interprétés en ce sens que le reconditionnement dans un nouvel embal age extérieur est objectivement nécessaire pour l’accès effectif au marché dans l’État membre d’importation lorsque l’importateur paral èle ne peut pas procéder à un réétiquetage et refermer l’embal age d’origine d’une manière conforme aux dispositions de l’article 47 bis de la directive 2001/83 […], c’est-à-dire sans que l’embal age du médicament […] montre des signes visibles que le Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

dispositif antieffraction d’origine a subi une manipulation, ou […] qu’une tel e manipulation peut être ressentie en touchant le produit, comme décrit dans la deuxième question et d’une manière non conforme aux dispositions de cet article 47 bis ?

4) La directive 2001/83 […] et le règlement délégué 2016/161, lus avec les articles 34 et 36 TFUE ainsi qu’avec l’article 15, paragraphe 2, de la directive 2015/2436 et l’article 15, paragraphe 2, du règlement 2017/1001, doivent-ils être interprétés en ce sens qu’un État membre (au Danemark, l’Agence des médicament) peut adopter des lignes directrices selon lesquel es il doit en principe être procédé au reconditionnement dans un nouvel embal age extérieur et que ce n’est que dans des circonstances exceptionnel es (par exemple en cas de risque de rupture d’approvisionnement du médicament) que, sur demande, peuvent être autorisés le réétiquetage et le rescel ement par apposition de nouveaux dispositifs de sécurité sur l’embal age extérieur d’origine, ou bien […] l’adoption et la mise en œuvre de tel es lignes directrices par un État membre est-el e incompatible avec les articles 34 et 36 TFUE et/ou l’article 47 bis de la directive 2001/83 et l’article 16 du règlement délégué 2016/161 ?

5) L’article 15, paragraphe 2, de la directive 2015/2436 et l’article 15, paragraphe 2, du règlement 2017/1001, lus avec les articles 34 et 36 TUFE, doivent-ils être interprétés en ce sens que le reconditionnement dans un nouvel embal age extérieur auquel procède un importateur paral èle en application de lignes directrices établies par un État membre, comme indiqué à la quatrième question, doit être considéré comme nécessaire au sens de la jurisprudence de la Cour :

a) si de tel es lignes directrices sont compatibles avec les articles 34 et 36 TFUE et la jurisprudence de la Cour sur les importations paral èles de médicaments ?

b) si de tel es lignes directrices ne sont pas compatibles avec les articles 34 et 36 TFUE et la jurisprudence de la Cour sur les importations paral èles de médicaments ?

6) Les articles 34 et 36 TFUE doivent-ils être interprétés en ce sens que le reconditionnement de médicaments dans de nouveaux embal ages extérieurs [doit être] objectivement nécessaire pour leur accès effectif au marché de l’État d’importation, même si l’importateur paral èle ne reproduit pas la marque d’origine (nom du produit), mais revêt les nouveaux embal ages extérieurs d’un nom de produit ne comportant aucune indication de la marque du titulaire de cel e-ci (démarquage) ?

7) L’article 15, paragraphe 2, de la directive 2015/2436 et l’article 15, paragraphe 2, du règlement 2017/1001 doivent-ils être interprétés en ce sens que le titulaire d’une marque peut s’opposer à la Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

commercialisation ultérieure d’un médicament qui a fait l’objet d’un reconditionnement dans un nouvel embal age extérieur par un importateur paral èle sur lequel cet importateur paral èle a simplement réapposé la marque du titulaire, spécifique à ce produit, sans reproduire les autres marques et/ou les autres signes distinctifs que le titulaire de la marque avait apposés sur l’embal age extérieur d’origine ? »

Sur les questions préjudicielles

Sur les première à troisième questions

43 Par ses première à troisième questions, qu’il convient d’examiner ensemble, la juridiction de renvoi demande, en substance, si l’article 9, paragraphe 2, et l’article 15 du règlement 2017/1001 ainsi que l’article 10, paragraphe 2, et l’article 15 de la directive 2015/2436, lus en combinaison avec les articles 34 et 36 TFUE, doivent être interprétés en ce sens que le titulaire d’une marque est en droit de s’opposer à la commercialisation, par un importateur paral èle, d’un médicament reconditionné dans un nouvel embal age extérieur sur lequel est apposée cette marque lorsque le remplacement du dispositif antieffraction de l’embal age extérieur d’origine, effectué conformément à l’article 47 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83, laisse des traces visibles, ou perceptibles au toucher, d’ouverture de ce dernier embal age.

44 À cet égard, il convient de rappeler que, en vertu de l’article 9, paragraphe 1, du règlement 2017/1001 et de l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2015/2436, l’enregistrement d’une marque confère à son titulaire un droit exclusif qui, selon cet article 9, paragraphe 2, sous a), et cet article 10, paragraphe 2, sous a), habilite ce titulaire à interdire à tout tiers, en l’absence de son consentement, de faire usage dans la vie des affaires d’un signe identique à cette marque pour des produits ou des services identiques à ceux pour lesquels cel e-ci a été enregistrée.

45 Ce droit exclusif du titulaire de la marque a été octroyé afin de permettre à celui-ci de protéger ses intérêts spécifiques en tant que titulaire de cette marque, c’est-à-dire d’assurer que cette dernière puisse remplir ses fonctions propres. Partant, l’exercice dudit droit doit être réservé aux cas dans lesquels l’usage du signe par un tiers porte atteinte ou est susceptible de porter atteinte aux fonctions de la marque. Parmi ces fonctions, figurent non seulement la fonction essentiel e de la marque qui est de garantir aux consommateurs la provenance du produit ou du service, mais également les autres fonctions de cel e-ci, comme, notamment, cel e consistant à garantir la qualité de ce produit ou de ce service, ou cel es de communication, d’investissement ou de publicité (voir, en ce sens, arrêt du 25 juil et 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha et Mitsubishi Caterpil ar Forklift Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

Europe, C-129/17, EU:C:2018:594, point 34 ainsi que jurisprudence citée).

46 Or, il ressort d’une jurisprudence constante qu’un reconditionnement du produit revêtu de la marque opéré par un tiers sans l’autorisation du titulaire de cel e-ci est susceptible de créer des risques réels pour la garantie de provenance de ce produit (arrêt du 17 mai 2018, Junek Europ-Vertrieb, C-642/16, EU:C:2018:322, point 23 et jurisprudence citée), étant précisé que la notion de « reconditionnement », au sens de cette jurisprudence, inclut le réétiquetage (voir, en ce sens, arrêt du 17 mai 2018, Junek Europ- Vertrieb, C-642/16, EU:C:2018:322, point 30 et jurisprudence citée).

47 Toutefois, selon l’article 15, paragraphe 1, du règlement 2017/1001 et l’article 15, paragraphe 1, de la directive 2015/2436, le droit conféré par la marque ne permet pas à son titulaire d’interdire l’usage de cel e- ci pour des produits qui ont été mis dans le commerce dans l’Union sous cette marque par le titulaire ou avec son consentement. Ces dispositions visent à concilier les intérêts fondamentaux de la protection des droits de marque, d’une part, et ceux de la libre circulation des marchandises dans le marché intérieur, d’autre part [voir par analogie, s’agissant de l’article 7, paragraphe 1, de la directive 2008/95/CE du Parlement européen et du Conseil, du 22 octobre 2008, rapprochant les législations des États membres sur les marques (JO 2008, L 299, p. 25), arrêt du 20 décembre 2017, Schweppes, C-291/16, EU:C:2017:990, point 35].

48 À cet égard, il importe de rappeler que, si l’article 15 du règlement 2017/1001 et l’article 15 de la directive 2015/2436, libel és en des termes généraux, réglementent de manière complète la question de l’épuisement du droit conféré par la marque et si, lorsqu’une harmonisation de mesures nécessaires à assurer la protection des intérêts visés à l’article 36 TFUE est prévue, toute mesure nationale y relative doit être appréciée au regard des dispositions de ce règlement ou de cette directive et non des articles 34 à 36 TFUE, ledit règlement et ladite directive doivent, comme toute réglementation de droit dérivé de l’Union, être interprétés à la lumière des règles du traité FUE relatives à la libre circulation des marchandises, et notamment de l’article 36 TFUE (voir par analogie, s’agissant de l’article 7, paragraphe 1, de la directive 2008/95, arrêt du 20 décembre 2017, Schweppes, C-291/16, EU:C:2017:990, point 30 et jurisprudence citée).

49 Plus particulièrement, il découle de l’article 15, paragraphe 2, du règlement 2017/1001 et de l’article 15, paragraphe 2, de la directive 2015/2436 que l’opposition du titulaire de la marque au reconditionnement, en tant qu’el e constitue une dérogation à la libre circulation des marchandises, ne peut être admise si l’exercice, par le titulaire, du droit conféré par la marque constitue une restriction déguisée au commerce entre les États membres, au sens de Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

l’article 36, seconde phrase, TFUE (voir, par analogie, arrêt du 17 mai 2018, Junek Europ-Vertrieb, C-642/16, EU:C:2018:322, point 25 et jurisprudence citée). En effet, l’objet du droit des marques n’est pas de permettre aux titulaires de cloisonner les marchés nationaux et de favoriser ainsi le maintien des différences de prix pouvant exister entre les États membres (arrêt du 11 juil et 1996, Bristol-Myers Squibb e.a., C-427/93, C-429/93 et C-436/93, EU:C:1996:282, point 46).

50 Constitue une tel e restriction déguisée, au sens de l’article 36, seconde phrase, TFUE, l’exercice, par le titulaire d’une marque, de son droit de s’opposer au reconditionnement si cet exercice contribue à cloisonner artificiel ement les marchés entre les États membres et si, par ail eurs, le reconditionnement a lieu de tel e manière que les intérêts légitimes du titulaire sont respectés, ce qui implique notamment que le reconditionnement n’affecte pas l’état originaire du médicament ou n’est pas de nature à nuire à la réputation de la marque (voir, en ce sens, arrêts du 10 novembre 2016, Ferring Lægemidler, C-297/15, EU:C:2016:857, point 16 et jurisprudence citée, ainsi que du 17 mai 2018, Junek Europ-Vertrieb, C-642/16, EU:C:2018:322, point 26 et jurisprudence citée).

51 Toutefois, l’impossibilité pour le titulaire de se prévaloir de son droit de marque pour s’opposer à la commercialisation, sous sa marque, des produits reconditionnés par un importateur équivaut à reconnaître à ce dernier une certaine faculté qui, dans des circonstances normales, est réservée au titulaire lui-même. Par conséquent, dans l’intérêt du titulaire en tant que propriétaire de la marque et pour le protéger contre tout abus, il convient de n’admettre cette faculté que pour autant que l’importateur concerné respecte certaines autres exigences (voir, en ce sens, arrêt du 28 juil et 2011, Orifarm e.a., C-400/09 et C-207/10, EU:C:2011:519, point 26 ainsi que jurisprudence citée).

52 Ainsi, en vertu d’une jurisprudence constante, le titulaire d’une marque peut légitimement s’opposer à la commercialisation ultérieure dans un État membre d’un produit pharmaceutique revêtu de sa marque et importé d’un autre État membre, lorsque l’importateur de ce produit a reconditionné celui-ci et y a réapposé cette marque, à moins :

– qu’il soit établi que l’utilisation du droit de marque par le titulaire de cel e-ci pour s’opposer à la commercialisation du produit reconditionné sous cette marque contribuerait à cloisonner artificiel ement les marchés entre États membres ;

– qu’il soit démontré que le reconditionnement ne saurait affecter l’état originaire du produit contenu dans l’embal age ;

– que soient indiqués clairement sur l’embal age l’auteur du reconditionnement du produit et le nom du fabricant de celui-ci ; Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

– que la présentation du produit reconditionné ne soit pas tel e qu’el e puisse nuire à la réputation de la marque et à cel e de son titulaire, et

– que l’importateur avertisse, préalablement à la mise en vente du produit reconditionné, le titulaire de la marque et lui fournisse, à sa demande, un spécimen de ce produit (voir, en ce sens, arrêts du 11 juil et 1996, Bristol-Myers Squibb e.a., C-427/93, C-429/93 et C-436/93, EU:C:1996:282, point 79, ainsi que du 17 mai 2018, Junek Europ-Vertrieb, C-642/16, EU:C:2018:322, point 28 et jurisprudence citée).

53 S’agissant, en particulier, de la première des conditions énumérées au point précédent du présent arrêt, la Cour a jugé que contribue à un cloisonnement artificiel des marchés entre les États membres l’opposition du titulaire de la marque au reconditionnement de médicaments lorsque celui-ci est nécessaire afin que le produit importé paral èlement puisse être commercialisé dans l’État membre d’importation (arrêt du 26 avril 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C-348/04, EU:C:2007:249, point 18).

54 Cette condition de nécessité est satisfaite, notamment, lorsque les circonstances prévalant au moment de la commercialisation dans l’État membre d’importation font obstacle à la mise sur le marché du médicament dans le même conditionnement que celui dans lequel celui-ci est commercialisé dans l’État membre d’exportation, rendant ainsi le reconditionnement objectivement nécessaire pour que le médicament concerné puisse être commercialisé dans cet État membre par l’importateur paral èle (voir, en ce sens, arrêt du 10 novembre 2016, Ferring Lægemidler, C-297/15, EU:C:2016:857, point 20 et jurisprudence citée).

55 En revanche, ladite condition n’est pas remplie si le reconditionnement du produit s’explique exclusivement par la recherche, par l’importateur paral èle, d’un avantage commercial (arrêt du 26 avril 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C-348/04, EU:C:2007:249, point 37).

56 Selon la jurisprudence de la Cour, la condition de nécessité en question concerne tant le fait même de procéder au reconditionnement du produit que le choix entre un nouvel embal age et un réétiquetage (voir, en ce sens, arrêt du 26 avril 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C-348/04, EU:C:2007:249, point 38). En effet, comme M. l’avocat général l’a relevé au point 118 de ses conclusions, dans la mesure où la reconnaissance du droit d’un commerçant paral èle à commercialiser dans un nouvel embal age un produit revêtu d’une marque sans l’autorisation du titulaire de cel e-ci équivaut à lui reconnaître une faculté normalement réservée à ce titulaire, à savoir cel e d’apposer cette marque sur ce nouvel embal age, un tel reconditionnement dans un nouvel embal age constitue une ingérence Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

plus profonde dans les prérogatives dudit titulaire que la commercialisation du produit dans son embal age d’origine réétiqueté.

57 La Cour a ainsi jugé que le titulaire d’une marque peut s’opposer au reconditionnement par remplacement de l’embal age lorsque l’importateur paral èle est à même de réutiliser l’embal age d’origine pour une commercialisation dans l’État membre d’importation en apposant sur cet embal age des étiquettes (arrêt du 23 avril 2002, Boehringer Ingelheim e.a., C-143/00, EU:C:2002:246, point 49 ainsi que jurisprudence citée). Toutefois, le titulaire d’une marque n’est en droit de s’opposer à ce que l’importateur paral èle procède à ce reconditionnement qu’à la condition que le médicament réétiqueté puisse effectivement accéder au marché concerné (voir, en ce sens, arrêt du 23 avril 2002, Boehringer Ingelheim e.a., C-143/00, EU:C:2002:246, point 50).

58 À cet égard, il convient de rappeler que, ainsi qu’il ressort des considérants 2 et 3 de la directive 2011/62, lus en combinaison avec le considérant 1 du règlement délégué 2016/161, le législateur de l’Union a adopté cette directive afin de répondre à la menace grandissante pour la santé humaine que constituent les médicaments falsifiés en introduisant, dans la directive 2001/83, des mesures destinées à empêcher l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale.

59 La directive 2011/62 a ainsi inséré, à l’article 54 de la directive 2001/83, une disposition au point o), en vertu de laquel e l’embal age extérieur ou, à défaut d’embal age extérieur, le conditionnement primaire des médicaments autres que les médicaments radiopharmaceutiques visés à l’article 54 bis, paragraphe 1, de cette directive doit être muni de dispositifs de sécurité permettant aux grossistes et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public de vérifier l’authenticité du médicament concerné, d’identifier les boîtes individuel es de médicaments ainsi que de vérifier si l’embal age extérieur de ce médicament a fait l’objet d’une effraction.

60 En application de cet article 54 bis, paragraphe 2, le règlement délégué 2016/161 établit les modalités de ces dispositifs de sécurité. Le considérant 1 de ce règlement délégué identifie deux types de dispositifs de sécurité, à savoir, d’une part, un identifiant unique et, d’autre part, un dispositif antieffraction. Ce dernier est défini à l’article 3, paragraphe 2, dudit règlement délégué comme étant le dispositif de sécurité permettant de vérifier si l’embal age d’un médicament a fait l’objet d’une effraction.

61 Plus particulièrement, l’article 25, paragraphe 1, du règlement délégué 2016/161 impose aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public de vérifier ces dispositifs de sécurité. En outre, les articles 24 et 30 de ce règlement délégué Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

interdisent aux grossistes et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public de délivrer un médicament dès lors qu’ils ont des raisons de penser que son embal age a fait l’objet d’une effraction.

62 Par ail eurs, l’article 47 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83 prévoit que lesdits dispositifs de sécurité ne peuvent être retirés ou recouverts que dans des conditions strictes, destinées à garantir l’authenticité du médicament et l’absence de toute manipulation il icite.

63 En particulier, il ressort de cet article 47 bis, paragraphe 1, sous b), que, au nombre de ces conditions figure cel e selon laquel e les dispositifs de sécurité en question doivent être remplacés par des dispositifs de sécurité « équivalents ». En vertu de cette disposition, pour pouvoir être considéré comme tel, un dispositif de sécurité doit, notamment, permettre de vérifier l’authenticité des médicaments concernés et de les identifier, avec la même efficacité, ainsi que d’apporter la preuve d’une manipulation il icite de ceux-ci.

64 Il découle ainsi de ladite disposition, lue à la lumière du considérant 12 de la directive 2011/62, que le législateur de l’Union, qui a expressément prévu la possibilité de procéder au « remplacement » des dispositifs de sécurité visés au point 60 du présent arrêt, n’a pas voulu empêcher la réutilisation des embal ages extérieurs d’origine, bien que ces derniers fussent pourvus de tels dispositifs. Cette interprétation est corroborée par l’article 34, paragraphe 4, et l’article 35, paragraphe 4, du règlement délégué 2016/161, en vertu desquels un identifiant unique équivalent peut être apposé tant sur une boîte reconditionnée, dans un nouvel embal age, que sur une boîte réétiquetée.

65 Cela étant, il résulte de l’article 47 bis, paragraphe 1, sous b), de la directive 2001/83 qu’une tel e réutilisation n’est possible qu’à la condition que les dispositifs de sécurité d’origine puissent être remplacés par des dispositifs permettant, avec la même efficacité, de vérifier l’authenticité des médicaments concernés, de les identifier et d’établir l’existence d’une manipulation il icite de ceux-ci, conformément à l’objectif de la directive 2011/62, qui, ainsi qu’il ressort de son considérant 29, consiste à prévenir l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale.

66 À cet égard, il convient de relever que, en vertu de l’article 47 bis, paragraphe 1, sous a), de la directive 2001/83, le titulaire d’une autorisation de fabrication – autorisation que, comme il découle de l’article 40, paragraphe 2, de cette directive, tout acteur de la chaîne d’approvisionnement qui conditionne des médicaments doit posséder – est tenu de vérifier, avant de retirer ou de recouvrir partiel ement ou totalement les dispositifs de sécurité visés au point 60 du présent arrêt, que le médicament concerné est authentique et qu’il n’a pas subi de manipulation il icite. Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

67 Ainsi, conformément à l’article 47 bis, paragraphe 1, sous b), de la directive 2001/83, un dispositif antieffraction de remplacement doit permettre de vérifier, avec la même efficacité qu’un dispositif antieffraction d’origine, que l’embal age extérieur d’un médicament n’a pas été ouvert de manière il icite entre le moment du reconditionnement de ce médicament et celui auquel ce dernier est délivré au public.

68 Par conséquent, la présence, sur l’embal age extérieur d’un médicament, d’éventuel es traces d’ouverture ne saurait, en soi, suffire à considérer que le dispositif antieffraction de remplacement n’est pas équivalent, au sens de l’article 47 bis, paragraphe 1, sous b), deuxième alinéa, de la directive 2001/83, lorsqu’il ne fait aucun doute, dans le chef des grossistes et des personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, que ces traces d’ouverture sont imputables au reconditionnement de ce médicament par un importateur paral èle. À cet égard, la mention, sur cet embal age extérieur, de l’auteur du reconditionnement permet d’éclairer les acteurs en aval de la chaîne d’approvisionnement sur l’origine possible desdites traces d’ouverture. En effet, cette mention, combinée au dispositif antieffraction et à l’identifiant unique de remplacement, permet à ces personnes de s’assurer que la présence de tel es traces est due à une manipulation licite.

69 Au demeurant, la fonction du dispositif antieffraction étant précisément de mettre en évidence toute ouverture de l’embal age sur lequel il est apposé, la présence de tel es traces est inévitable. Dès lors, une interprétation différente de cel e retenue au point précédent aurait pour conséquence de rendre impossible, en pratique, le réétiquetage d’un médicament, privant ainsi d’effet utile l’article 47 bis, paragraphe 1, sous b), de la directive 2001/83, lu à la lumière du considérant 12 de la directive 2011/62, ainsi que l’article 34, paragraphe 4, et l’article 35, paragraphe 4, du règlement délégué 2016/161, qui, ainsi qu’il a été constaté au point 64 du présent arrêt, le permettent expressément.

70 Il découle des considérations qui précèdent que la circonstance que le remplacement du dispositif antieffraction de l’embal age d’origine d’un médicament laisse des traces visibles d’ouverture sur cet embal age n’empêche pas de considérer que le nouveau dispositif est équivalent, au sens de l’article 47 bis, paragraphe 1, sous b), de la directive 2001/83, ni, partant, que ce remplacement a été effectué conformément à cet article 47 bis, paragraphe 1.

71 Ainsi, premièrement, à la lumière des considérations exposées aux points 58 à 70 du présent arrêt, le reconditionnement dans un nouvel embal age doit être considéré comme étant objectivement nécessaire lorsque le dispositif antieffraction dont est pourvu l’embal age extérieur du médicament concerné ne peut objectivement pas être remplacé par Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

un dispositif équivalent, au sens de l’article 47 bis, paragraphe 1, sous b), de la directive 2001/83, étant rappelé que, ainsi qu’il a été constaté au point 68 du présent arrêt, la présence de traces d’ouverture ne saurait, en soi, suffire pour considérer que la condition d’équivalence n’est pas satisfaite.

72 Dans de tel es circonstances, l’exercice, par le titulaire d’une marque, du droit conféré par cel e-ci pour s’opposer à ce reconditionnement constituerait une restriction déguisée au commerce entre les États membres, au sens de l’article 36, seconde phrase, TFUE, en ce qu’il contribuerait, en méconnaissance de l’objet du droit des marques, à cloisonner artificiel ement les marchés nationaux au sein de l’Union et à favoriser ainsi le maintien des différences de prix pouvant exister entre les États membres.

73 Cette interprétation est corroborée par la fonction essentiel e de la marque, qui est de garantir au consommateur ou à l’utilisateur final l’identité d’origine du produit revêtu d’une marque en lui permettant de le distinguer sans confusion possible de ceux qui ont une autre provenance. Cette garantie de provenance implique que le consommateur ou l’utilisateur final puisse être certain qu’un produit revêtu d’une marque n’a pas fait l’objet, à un stade antérieur de sa commercialisation, d’une intervention opérée par un tiers sans l’autorisation du titulaire de la marque, qui a atteint le produit dans son état originaire (voir, en ce sens, arrêt du 11 juil et 1996, Bristol-Myers Squibb e.a., C-427/93, C-429/93 et C-436/93, EU:C:1996:282, point 47).

74 Or, lorsqu’il ne fait aucun doute, dans l’esprit des consommateurs, que les traces d’ouverture de l’embal age extérieur d’un médicament sont imputables au reconditionnement de ce dernier par un importateur paral èle, la garantie de provenance de ce médicament est assurée.

75 Deuxièmement, la Cour a jugé que constitue également une entrave à l’accès effectif d’un médicament réétiqueté au marché de l’État membre d’importation, de nature à rendre nécessaire un reconditionnement par remplacement de l’embal age, l’existence, sur ce marché ou sur une partie importante de celui-ci, d’une résistance si forte d’une proportion significative de consommateurs à l’égard des médicaments réétiquetés que l’accès effectif audit marché doit être considéré comme étant entravé. En effet, dans ces circonstances, le reconditionnement des médicaments dans un nouvel embal age ne s’expliquerait pas exclusivement par la recherche d’un avantage commercial, mais aurait pour but d’obtenir un accès effectif au marché en cause (voir, en ce sens, arrêt du 23 avril 2002, Boehringer Ingelheim e.a., C-143/00, EU:C:2002:246, point 52).

76 De même, si une proportion significative des consommateurs de l’État membre d’importation est opposée à l’idée d’acquérir un Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

médicament dont l’embal age extérieur comporte des traces visibles d’ouverture causées par le remplacement du dispositif antieffraction existant par un dispositif équivalent, effectué conformément à l’article 47 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83, l’accès effectif de ce médicament au marché de cet État membre doit être considéré comme étant entravé et, partant, son reconditionnement dans un nouvel embal age extérieur doit être regardé comme étant nécessaire aux fins de sa commercialisation dans ledit État membre.

77 Dans les circonstances décrites au point précédent, l’opposition du titulaire de la marque à un tel reconditionnement ne saurait être admise en ce qu’el e contribuerait à un cloisonnement artificiel des marchés entre les États membres.

78 Toutefois, ainsi que M. l’avocat général l’a, en substance, relevé au point 139 de ses conclusions, un importateur paral èle ne saurait se fonder sur une présomption générale de résistance des consommateurs à l’égard des médicaments réétiquetés dont le dispositif antieffraction a été remplacé. En effet, eu égard aux considérations exposées aux points 51 et 54 du présent arrêt, l’existence éventuel e d’une tel e résistance ainsi que son ampleur doivent être appréciées in concreto, en tenant compte, notamment, des circonstances prévalant dans l’État membre d’importation au moment de la commercialisation du médicament concerné ainsi que du fait que les traces d’ouverture sont visibles ou, au contraire, qu’el es ne sont décelables qu’à l’issue d’une vérification approfondie par des grossistes ou des personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public en exécution de l’obligation de vérification qui leur incombe en vertu des articles 10, 24 et 30 du règlement délégué 2016/161.

79 Eu égard à l’ensemble des considérations qui précèdent, il y a lieu de répondre aux première à troisième questions que l’article 9, paragraphe 2, et l’article 15 du règlement 2017/1001 ainsi que l’article 10, paragraphe 2, et l’article 15 de la directive 2015/2436, lus en combinaison avec les articles 34 et 36 TFUE, doivent être interprétés en ce sens que le titulaire d’une marque est en droit de s’opposer à la commercialisation, par un importateur paral èle, d’un médicament reconditionné dans un nouvel embal age extérieur sur lequel est apposée cette marque lorsque le remplacement du dispositif antieffraction de l’embal age extérieur d’origine, effectué conformément à l’article 47 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83, laisserait des traces visibles, ou perceptibles au toucher, d’ouverture de ce dernier embal age, pour autant :

– qu’il ne fasse aucun doute que ces traces d’ouverture sont imputables au reconditionnement de ce médicament par cet importateur paral èle et

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– que ces traces ne provoquent pas, sur le marché de l’État membre d’importation ou sur une partie importante de celui-ci, une résistance si forte d’une proportion significative de consommateurs à l’égard des médicaments ainsi reconditionnés qu’el e constituerait une entrave à l’accès effectif à ce marché.

Sur la quatrième question

80 Par sa quatrième question, la juridiction de renvoi demande, en substance, si la directive 2001/83 et le règlement délégué 2016/161, lus en combinaison avec les articles 34 et 36 TFUE ainsi qu’avec l’article 15, paragraphe 2, du règlement 2017/1001 et l’article 15, paragraphe 2, de la directive 2015/2436, doivent être interprétés en ce sens qu’un État membre peut prescrire que les médicaments importés paral èlement doivent, en principe, faire l’objet d’un reconditionnement dans un nouvel embal age et qu’il ne peut être recouru au réétiquetage ainsi qu’à l’apposition de nouveaux dispositifs de sécurité sur l’embal age extérieur d’origine de ces médicaments que sur demande et dans des circonstances exceptionnel es, tel es que, notamment, un risque de rupture d’approvisionnement du médicament concerné.

81 À titre liminaire, il convient de rappeler que, ainsi qu’il découle des points 64 et 65 du présent arrêt, la directive 2001/83 permet, aux fins de reconditionnement, la réutilisation des embal ages extérieurs d’origine, pour autant que les dispositifs de sécurité d’origine puissent être remplacés par des dispositifs permettant, avec la même efficacité, de vérifier l’authenticité des médicaments concernés, de les identifier et d’établir l’existence d’une manipulation il icite de ceux-ci.

82 En l’absence, dans la directive 2001/83 et dans le règlement délégué 2016/161, d’une disposition indiquant qu’une forme de reconditionnement devrait être privilégiée par rapport à l’autre, il y a lieu de considérer que, sous réserve qu’il soit satisfait à l’ensemble des exigences visées à l’article 47 bis de cette directive, le reconditionnement dans un nouvel embal age et le réétiquetage de médicaments importés paral èlement constituent des formes de reconditionnement équivalentes en ce qui concerne l’efficacité des dispositifs de sécurité.

83 Dans ces conditions, il y a lieu d’examiner si les États membres disposent d’une marge d’appréciation leur permettant d’imposer aux importateurs paral èles de recourir au reconditionnement dans un nouvel embal age plutôt qu’au réétiquetage des médicaments qu’ils importent.

84 À cet égard, il convient de rappeler que, ainsi qu’il ressort du considérant 12 de la directive 2011/62, cette directive a introduit dans la directive 2001/83 des dispositions prévoyant des garanties adéquates contre l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement afin de protéger les patients ainsi que les Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

intérêts des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché et des fabricants.

85 En particulier, afin de garantir l’efficacité des dispositifs de sécurité, l’article 47 bis de la directive 2001/83 établit les conditions strictes dans lesquel es les dispositifs de sécurité visés au point 60 du présent arrêt peuvent être retirés, recouverts et remplacés lors d’un reconditionnement de médicaments.

86 Ainsi qu’il a été relevé au point 66 du présent arrêt, en vertu de l’article 47 bis, paragraphe 1, sous a), de cette directive, le titulaire d’une autorisation de fabrication – autorisation que, ainsi qu’il découle de l’article 40, paragraphe 2, de ladite directive, tout acteur de la chaîne d’approvisionnement qui conditionne des médicaments doit posséder – est tenu de vérifier, avant de retirer ou de recouvrir partiel ement ou totalement ces dispositifs de sécurité, que le médicament concerné est authentique et qu’il n’a pas subi de manipulation il icite. En outre, l’article 47 bis, paragraphe 1, sous b), de la même directive impose au titulaire d’une autorisation de fabrication de remplacer lesdits dispositifs de sécurité par des dispositifs de sécurité équivalents pour ce qui est de la possibilité de vérifier l’authenticité, d’identifier et d’apporter la preuve de la manipulation il icite d’un médicament, sans ouvrir le conditionnement primaire de ce dernier. En application de cet article 47 bis, paragraphe 1, sous b), i), le règlement délégué 2016/161 définit les exigences auxquel es les dispositifs de sécurité de remplacement doivent satisfaire et, conformément audit article 47 bis, paragraphe 1, sous c) et d), le remplacement des dispositifs de sécurité doit être effectué dans le respect des bonnes pratiques de fabrication applicables aux médicaments et soumis au contrôle de l’autorité compétente.

87 À la lumière des considérations exposées aux points 84 à 86 du présent arrêt, force est de constater que la directive 2001/83 et le règlement délégué 2016/161 prévoient des règles exhaustives s’agissant des conditions dans lesquel es il peut être procédé au remplacement des dispositifs de sécurité visés au point 60 du présent arrêt.

88 En outre, l’analyse des dispositions du titre V de la directive 2001/83, intitulé « Étiquetage et notice », permet de considérer que le législateur de l’Union a procédé à une harmonisation complète en ce qui concerne ces dispositifs de sécurité, lesquels sont visés à l’article 54, sous o), de cette directive, qui figure sous ce titre V.

89 D’une part, en effet, l’article 60 de la directive 2001/83 prévoit que les États membres ne peuvent interdire ou empêcher la mise sur le marché de médicaments sur leur territoire pour une raison liée à l’étiquetage ou à la notice, lorsque ceux-ci sont conformes aux prescriptions du titre V de cette directive. Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

90 D’autre part, les cas dans lesquels les États membres peuvent adopter des dispositions s’écartant des règles fixées par le titre V de ladite directive sont explicitement énumérés à l’article 54 bis, paragraphe 5, à l’article 57 et à l’article 69, paragraphe 2, de la même directive.

91 Dans ces conditions, lorsque la faculté de prévoir des règles différentes ne leur est pas octroyée de manière explicite, les seules exigences auxquel es les États membres peuvent soumettre l’étiquetage des médicaments, lequel inclut, ainsi qu’il ressort du point 88 du présent arrêt, les dispositifs de sécurité, sont cel es établies par la directive 2001/83.

92 Par conséquent, en ce qui concerne le remplacement des dispositifs de sécurité visés au point 60 du présent arrêt, les États membres n’ont pas la faculté de prévoir des exigences différentes de cel es prévues par la directive 2001/83 et le règlement délégué 2016/161.

93 Cette interprétation est corroborée par les objectifs poursuivis par les directives 2001/83 et 2011/62.

94 En effet, si, comme il ressort du considérant 2 de la directive 2001/83, cel e-ci a pour objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique, le considérant 3 de cette directive précise que ce but ne saurait être atteint par des moyens freinant le développement de l’industrie pharmaceutique et les échanges de médicaments au sein de l’Union. Ainsi, il découle des considérants 4, 5 et 14 de la directive 2001/83 que cel e-ci vise à éliminer les entraves aux échanges de médicaments au sein de l’Union afin de réaliser l’objectif de la libre circulation de ces derniers (voir, en ce sens, arrêt du 11 juin 2020, ratiopharm, C-786/18, EU:C:2020:459, points 31 et 32).

95 S’agissant, plus particulièrement, des dispositifs de sécurité, il ressort des considérants 11 et 33 de la directive 2011/62 que le législateur de l’Union a estimé que, afin de garantir un niveau de protection élevé de la santé publique contre les médicaments falsifiés tout en assurant le fonctionnement du marché intérieur des médicaments, il convenait d’harmoniser, au niveau de l’Union, les règles applicables à ces dispositifs.

96 Or, la réalisation de l’objectif de la directive 2001/83 consistant à assurer la libre circulation des médicaments au sein de l’Union serait compromise si les États membres avaient la possibilité d’imposer des exigences supplémentaires par rapport à cel es prévues par le droit de l’Union, en restreignant davantage la possibilité de réétiqueter l’embal age extérieur d’origine d’un médicament lorsqu’un reconditionnement est nécessaire, alors même que, ainsi qu’il a été Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

rappelé au point 81 du présent arrêt, cette faculté a été expressément prévue par le législateur de l’Union.

97 En effet, comme M. l’avocat général l’a relevé au point 156 de ses conclusions, si, dans les litiges au principal, les commerçants paral èles réclament le droit de reconditionner les médicaments dans de nouveaux embal ages, cela pourrait ne pas être le cas dans d’autres situations, dans lesquel es un tel reconditionnement serait perçu comme une charge additionnel e ayant pour effet d’entraver la libre circulation des marchandises.

98 Il résulte ainsi d’une interprétation systémique de l’article 47 bis de la directive 2001/83, lu à la lumière des objectifs de cette directive et de la directive 2011/62, que cet article procède à une harmonisation exhaustive en ce qui concerne les conditions dans lesquel es les dispositifs de sécurité peuvent être remplacés. Partant, les États membres ne peuvent pas entraver la commercialisation des médicaments, reconditionnés ou non, pourvus de ces dispositifs en imposant le respect de conditions supplémentaires.

99 Cette interprétation n’est pas remise en cause par le fait que, au considérant 14 de la directive 2001/83, il est énoncé que cette directive constitue « une étape importante dans la réalisation de l’objectif de la libre circulation des médicaments » et que « de nouvel es mesures peuvent s’avérer nécessaires […] en vue d’éliminer les obstacles à la libre circulation qui subsistent encore ». En effet, le caractère exhaustif de l’harmonisation dans un domaine particulier n’est pas incompatible avec le caractère évolutif de cel e-ci. Ainsi, le fait que la directive 2001/83 prévoit un système exhaustif de règles en matière de dispositifs de sécurité pour les médicaments n’implique nul ement que le législateur de l’Union ne puisse modifier ou adapter ces règles et, si nécessaire, en introduire de nouvel es afin de mieux poursuivre les objectifs d’élimination des entraves aux échanges entre États membres ainsi que de protection de la santé publique (voir, par analogie, arrêt du 8 novembre 2007, Gintec, C-374/05, EU:C:2007:654, point 29).

100 Eu égard à l’ensemble des considérations qui précèdent, il y a lieu de répondre à la quatrième question que la directive 2001/83 et le règlement délégué 2016/161 doivent être interprétés en ce sens qu’ils s’opposent à ce qu’un État membre prescrive que les médicaments importés paral èlement doivent, en principe, faire l’objet d’un reconditionnement dans un nouvel embal age et qu’il ne peut être recouru au réétiquetage ainsi qu’à l’apposition de nouveaux dispositifs de sécurité sur l’embal age extérieur d’origine de ces médicaments que sur demande et dans des circonstances exceptionnel es, tel es que, notamment, un risque de rupture d’approvisionnement du médicament concerné.

Sur la cinquième question Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

101 Par sa cinquième question, la juridiction de renvoi demande, en substance, si l’article 9, paragraphe 2, et l’article 15, paragraphe 2, du règlement 2017/1001 ainsi que l’article 10, paragraphe 2, et l’article 15, paragraphe 2, de la directive 2015/2436, lus en combinaison avec les articles 34 et 36 TFUE, doivent être interprétés en ce sens qu’une réglementation d’un État membre prescrivant que les médicaments importés paral èlement doivent, en principe, faire l’objet d’un reconditionnement dans un nouvel embal age et qu’il ne peut être recouru au réétiquetage ainsi qu’à l’apposition de nouveaux dispositifs de sécurité sur l’embal age extérieur d’origine de ces médicaments que sur demande et dans des circonstances exceptionnel es fait obstacle à l’exercice, par le titulaire d’une marque, de son droit de s’opposer à la commercialisation, par un importateur paral èle, d’un médicament reconditionné dans un nouvel embal age extérieur sur lequel cette marque est apposée.

102 Ainsi qu’il a été constaté au point 57 du présent arrêt, le titulaire d’une marque peut s’opposer au reconditionnement d’un médicament par remplacement de son embal age extérieur lorsque l’importateur paral èle est à même de réutiliser l’embal age d’origine de ce médicament pour une commercialisation dans l’État membre d’importation en apposant sur cet embal age des étiquettes, pour autant que le médicament réétiqueté puisse effectivement accéder au marché concerné.

103 En revanche, lorsque les circonstances prévalant au moment de la commercialisation dans l’État membre d’importation rendent le reconditionnement d’un médicament dans un nouvel embal age objectivement nécessaire parce qu’el es font obstacle à la commercialisation de ce médicament dans son embal age extérieur d’origine réétiqueté sur le marché de cet État membre, le titulaire de la marque ne dispose pas de cette faculté. En effet, dans de tel es circonstances, l’opposition du titulaire de la marque au reconditionnement dudit médicament par remplacement de son embal age extérieur contribuerait à un cloisonnement artificiel des marchés entre les États membres.

104 À cet égard, la Cour a, certes, jugé, au point 36 de l’arrêt du 26 avril 2007, Boehringer Ingelheim e.a. (C-348/04, EU:C:2007:249), que cette condition de nécessité est remplie, notamment, lorsqu’une réglementation ou une pratique existant dans l’État membre d’importation empêche la commercialisation d’un médicament sur le marché de cet État membre dans le même conditionnement que celui dans lequel ce médicament est commercialisé dans l’État membre d’exportation.

105 Toutefois, une tel e réglementation ou une tel e pratique ne saurait permettre de justifier une restriction à l’exercice des droits du titulaire de la marque qu’à la condition qu’el e respecte le droit de l’Union. Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

106 En effet, lorsqu’une réglementation d’un État membre ou une pratique des autorités de ce dernier méconnaît le droit de l’Union, l’entrave à l’accès effectif du médicament concerné au marché de cet État membre est due non pas à l’opposition du titulaire de la marque, mais à cette réglementation ou à cette pratique.

107 Partant, il y a lieu de répondre à la cinquième question que l’article 9, paragraphe 2, et l’article 15 du règlement 2017/1001 ainsi que l’article 10, paragraphe 2, et l’article 15 de la directive 2015/2436, lus en combinaison avec les articles 34 et 36 TFUE, doivent être interprétés en ce sens qu’une réglementation d’un État membre prescrivant que les médicaments importés paral èlement doivent, en principe, faire l’objet d’un reconditionnement dans un nouvel embal age et qu’il ne peut être recouru au réétiquetage ainsi qu’à l’apposition de nouveaux dispositifs de sécurité sur l’embal age extérieur d’origine de ces médicaments que sur demande et dans des circonstances exceptionnel es ne fait pas obstacle à l’exercice, par le titulaire d’une marque, de son droit de s’opposer à la commercialisation, par un importateur paral èle, d’un médicament reconditionné dans un nouvel embal age extérieur sur lequel cette marque est apposée.

Sur la sixième question

108 Par sa sixième question, la juridiction de renvoi demande, en substance, si l’article 9, paragraphe 2, et l’article 15, paragraphe 2, du règlement 2017/1001 ainsi que l’article 10, paragraphe 2, et l’article 15, paragraphe 2, de la directive 2015/2436, lus en combinaison avec les articles 34 et 36 TFUE, doivent être interprétés en ce sens que la première des cinq conditions énoncées au point 79 de l’arrêt du 11 juil et 1996, Bristol-Myers Squibb e.a. (C-427/93, C-429/93 et C-436/93, EU:C:1996:282, ci-après, s’agissant de cette condition, la « condition Bristol-Myers Squibb ») – selon laquel e le titulaire d’une marque peut légitimement s’opposer à la commercialisation ultérieure dans un État membre d’un médicament revêtu de cette marque et importé d’un autre État membre, lorsque l’importateur de ce médicament a reconditionné celui-ci et y a réapposé ladite marque et qu’un tel reconditionnement dudit médicament dans un nouvel embal age extérieur n’est pas objectivement nécessaire aux fins de sa commercialisation dans l’État membre d’importation – doit être satisfaite dans l’hypothèse où la marque qui figurait sur l’embal age extérieur d’origine du médicament concerné a été remplacée par un nom de produit différent sur le nouvel embal age extérieur de ce médicament.

109 À la lumière de ce point 79, rappelé au point 52 du présent arrêt, cette sixième question doit être comprise en ce sens que, par cel e-ci, la juridiction de renvoi demande si la condition Bristol-Myers Squibb est applicable dans l’hypothèse où ledit importateur ne réappose pas Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

la marque du titulaire sur le nouvel embal age extérieur du médicament reconditionné.

110 À cet égard, il convient de rappeler que, en vertu de l’article 9, paragraphe 1, du règlement 2017/1001 et de l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2015/2436, l’enregistrement d’une marque confère à son titulaire un droit exclusif, qui, selon cet article 9, paragraphe 2, sous a), et cet article 10, paragraphe 2, sous a), habilite ce titulaire à interdire à tout tiers, en l’absence de son consentement, de faire usage, dans la vie des affaires, d’un signe identique à cette marque pour des produits ou des services identiques à ceux pour lesquels cel e-ci a été enregistrée.

111 Par conséquent, il y a lieu d’examiner si, dans des circonstances tel es que cel es décrites par la juridiction de renvoi, à savoir lorsque la marque qui figurait sur l’embal age extérieur d’origine d’un médicament est remplacée par un nom de produit différent sur le nouvel embal age extérieur de ce médicament, l’importateur paral èle fait usage, dans la vie des affaires, d’un signe identique à cette marque, au sens dudit article 9, paragraphe 2, sous a), et dudit article 10, paragraphe 2, sous a), pour les médicaments importés qu’il souhaite commercialiser sur le marché d’un État membre.

112 L’article 9, paragraphe 3, du règlement 2017/1001 et l’article 10, paragraphe 3, de la directive 2015/2436 énumèrent, de façon non exhaustive, plusieurs types d’usages que le titulaire de la marque peut interdire [voir par analogie, s’agissant de la directive 2008/95 et du règlement (CE) no 207/2009 du Conseil, du 26 février 2009, sur la marque de l’Union européenne (JO 2009, L 78, p. 1), arrêt du 25 juil et 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha et Mitsubishi Caterpil ar Forklift Europe, C-129/17, EU:C:2018:594, point 38 ainsi que jurisprudence citée].

113 En particulier, cet article 9, paragraphe 3, sous a), et cet article 10, paragraphe 3, sous a), prévoient que le titulaire peut interdire à tout tiers d’apposer le signe en cause sur les produits ou sur leur conditionnement.

114 Or, lorsque, dans des circonstances tel es que cel es décrites au point 36 du présent arrêt, un importateur paral èle indique sur le nouvel embal age extérieur d’un médicament importé que ce dernier correspond au médicament commercialisé par le titulaire sous sa marque et que les plaquettes thermoformées se trouvant à l’intérieur de ce nouvel embal age extérieur sont revêtues de cette marque, il appose un signe identique à cette dernière sur le conditionnement du produit, au sens de ces dispositions.

115 En outre, lorsque cet importateur paral èle commercialise, sur le marché d’un État membre, un médicament qu’il a importé d’un autre État membre et dont le conditionnement primaire, à savoir, en Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

l’occurrence, ces plaquettes thermoformées, est revêtu de la marque du titulaire, il met ce médicament sur le marché de ce premier État membre sous ce signe, au sens de l’article 9, paragraphe 3, sous b), du règlement 2017/1001 et de l’article 10, paragraphe 3, sous b), de la directive 2015/2436.

116 Partant, il y a lieu de constater, à l’instar de M. l’avocat général au point 176 de ses conclusions, que, dans des circonstances tel es que cel es décrites aux points 114 et 115 du présent arrêt, ledit importateur paral èle fait usage dans la vie des affaires d’un signe identique à la marque du titulaire, au sens de l’article 9 du règlement 2017/1001 et de l’article 10 de la directive 2015/2436, pour les médicaments concernés.

117 Eu égard aux éléments exposés aux points 45 à 51 du présent arrêt, le reconditionnement de ces médicaments dans un nouvel embal age extérieur est susceptible de porter atteinte aux fonctions de la marque et, partant, le titulaire peut avoir un intérêt légitime à s’y opposer.

118 Compte tenu des considérations qui précèdent, il y a lieu de répondre à la sixième question que l’article 9, paragraphe 2, et l’article 15, paragraphe 2, du règlement 2017/1001 ainsi que l’article 10, paragraphe 2, et l’article 15, paragraphe 2, de la directive 2015/2436, lus en combinaison avec les articles 34 et 36 TFUE, doivent être interprétés en ce sens que la condition Bristol-Myers Squibb – selon laquel e le titulaire d’une marque peut légitimement s’opposer à la commercialisation ultérieure dans un État membre d’un médicament revêtu de cette marque et importé d’un autre État membre, lorsque l’importateur de ce médicament a reconditionné celui-ci et y a réapposé ladite marque et qu’un tel reconditionnement dudit médicament dans un nouvel embal age extérieur n’est pas objectivement nécessaire aux fins de sa commercialisation dans l’État membre d’importation – doit être satisfaite dans l’hypothèse où la marque qui figurait sur l’embal age extérieur d’origine du médicament concerné a été remplacée par un nom de produit différent sur le nouvel embal age extérieur de ce médicament, dès lors que le conditionnement primaire de ce dernier revêt cette marque et/ou que ce nouvel embal age extérieur y fait référence.

Sur la septième question

119 Par sa septième question, la juridiction de renvoi demande, en substance, si l’article 9, paragraphe 2, et l’article 15, paragraphe 2, du règlement 2017/1001 ainsi que l’article 10, paragraphe 2, et l’article 15, paragraphe 2, de la directive 2015/2436 doivent être interprétés en ce sens que le titulaire d’une marque peut s’opposer à la commercialisation dans un État membre, par un importateur paral èle, d’un médicament, importé d’un autre État membre, que cet Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

importateur a reconditionné dans un nouvel embal age extérieur sur lequel il a réapposé la marque du titulaire, spécifique à ce produit, mais non les autres marques et/ou les autres signes distinctifs qui figuraient sur l’embal age extérieur d’origine de ce médicament.

120 En premier lieu, il convient de rappeler que la protection du titulaire d’une marque à l’égard du mode de présentation du nouvel embal age extérieur dans lequel un médicament a été reconditionné par l’importateur paral èle de ce médicament est, en principe, assurée par le respect de la condition selon laquel e la présentation du produit reconditionné ne doit pas être tel e qu’el e puisse nuire à la réputation de la marque et à cel e de son titulaire (voir, en ce sens, arrêt du 22 décembre 2008, The Wel come Foundation, C-276/05, EU:C:2008:756, point 29).

121 À cet égard, il ressort, en effet, du point 52 du présent arrêt que l’article 9, paragraphe 2, et l’article 15, paragraphe 2, du règlement 2017/1001 ainsi que l’article 10, paragraphe 2, et l’article 15, paragraphe 2, de la directive 2015/2436 doivent être interprétés en ce sens que le titulaire d’une marque peut légitimement s’opposer à la commercialisation ultérieure dans un État membre d’un médicament revêtu de cette marque et importé d’un autre État membre, lorsque l’importateur paral èle de ce médicament a soit reconditionné ce dernier dans un nouvel embal age extérieur sur lequel il a réapposé ladite marque, soit apposé une étiquette sur l’embal age extérieur d’origine, à moins que ne soient remplies cinq conditions, au nombre desquel es figure cel e selon laquel e la présentation du produit reconditionné ne doit pas être tel e qu’el e puisse nuire à la réputation de la marque et à cel e de son titulaire [voir par analogie, s’agissant de l’article 7, paragraphe 2, de la première directive 89/104/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, rapprochant les législations des États membres sur les marques (JO 1989, L 40, p. 1), arrêt du 26 avril 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C-348/04, EU:C:2007:249, point 40].

122 Ainsi, ce nouvel embal age extérieur ou cette étiquette ne doivent pas être défectueux, de mauvaise qualité ou de caractère brouil on. En outre, un produit pharmaceutique reconditionné pourrait se présenter de manière inadéquate et, par suite, nuire à la renommée de la marque, notamment dans l’hypothèse où l’embal age ou l’étiquette, sans être défectueux, de mauvaise qualité ou de caractère brouil on, seraient de nature à affecter la valeur de la marque en portant préjudice à l’image de sérieux et de qualité qui s’attache à un tel produit ainsi qu’à la confiance qu’il est susceptible d’inspirer au public concerné (voir, en ce sens, arrêt du 26 avril 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C-348/04, EU:C:2007:249, points 40 et 43).

123 La Cour a ainsi jugé que, en principe, est susceptible de nuire à la réputation de la marque le fait, pour l’importateur paral èle, de ne pas apposer la marque sur le nouvel embal age externe ou d’y Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

apposer son propre logo ou style ou encore une « présentation “maison” » ou une présentation utilisée pour plusieurs produits différents, tout comme le fait soit d’apposer une étiquette supplémentaire de manière à masquer totalement ou partiel ement la marque du titulaire, soit de ne pas mentionner sur l’étiquette supplémentaire que la marque en cause appartient à ce dernier, soit encore d’imprimer le nom de l’importateur paral èle en lettres capitales (voir, en ce sens, arrêt du 26 avril 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C-348/04, EU:C:2007:249, point 45).

124 De même, est également susceptible de porter atteinte à la réputation de la marque le fait, pour l’importateur paral èle, de réapposer, sur le nouvel embal age extérieur, la marque du titulaire, spécifique à ce produit, sans reproduire les autres marques et/ou les autres signes distinctifs qui figuraient sur l’embal age extérieur d’origine.

125 Toutefois, la question de savoir si les circonstances mentionnées au point précédent sont effectivement de nature à nuire à la réputation de la marque concernée est une question de fait qu’il appartient à la juridiction de renvoi d’apprécier au regard des circonstances propres à chaque espèce (voir, en ce sens, arrêt du 26 avril 2007, Boehringer Ingelheim e.a., C-348/04, EU:C:2007:249, point 46).

126 En second lieu, le fait de réapposer la marque spécifique d’un produit en combinaison avec des marques et/ou des signes distinctifs de l’importateur paral èle est susceptible de compromettre la fonction d’indication d’origine de cette marque.

127 En particulier, il découle de la jurisprudence de la Cour que porte atteinte à la fonction d’indication d’origine de la marque une présentation d’un produit qui ne permet pas ou permet seulement difficilement au consommateur normalement informé et raisonnablement attentif de savoir si ce produit provient du titulaire de la marque ou d’une entreprise économiquement liée à celui-ci ou, au contraire, d’un tiers (voir, en ce sens, arrêt du 8 juil et 2010, Portakabin, C-558/08, EU:C:2010:416, point 34).

128 À cet égard, il convient toutefois de souligner que la fonction d’indication d’origine de la marque est, en principe, garantie par le respect de la troisième des cinq conditions énoncées au point 52 du présent arrêt, selon laquel e l’auteur du reconditionnement d’un produit et le nom du fabricant de celui-ci doivent être indiqués clairement sur l’embal age de ce produit.

129 C’est à la lumière de ces éléments et en tenant compte des circonstances propres à chaque espèce qu’il appartient à la juridiction de renvoi d’apprécier si le fait de réapposer, sur le nouvel embal age extérieur d’un médicament, la marque du titulaire, spécifique à ce produit, sans y reproduire les autres marques et/ou les autres signes Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

distinctifs qui figuraient sur l’embal age d’origine de ce médicament porte atteinte à la fonction d’indication d’origine de la marque.

130 Eu égard à l’ensemble des considérations qui précèdent, il y a lieu de répondre à la septième question que l’article 9, paragraphe 2, et l’article 15, paragraphe 2, du règlement 2017/1001 ainsi que l’article 10, paragraphe 2, et l’article 15, paragraphe 2, de la directive 2015/2436 doivent être interprétés en ce sens que le titulaire d’une marque peut s’opposer à la commercialisation, par un importateur paral èle, d’un médicament, importé d’un autre État membre, que cet importateur a reconditionné dans un nouvel embal age extérieur sur lequel il a réapposé la marque du titulaire, spécifique à ce produit, mais non les autres marques et/ou les autres signes distinctifs qui figuraient sur l’embal age extérieur d’origine de ce médicament, lorsque la présentation de ce nouvel embal age extérieur est effectivement de nature à nuire à la réputation de la marque ou lorsque cette présentation ne permet pas ou permet seulement difficilement au consommateur normalement informé et raisonnablement attentif de savoir si ledit médicament provient du titulaire de la marque ou d’une entreprise économiquement liée à celui-ci ou, au contraire, d’un tiers, portant ainsi atteinte à la fonction d’indication d’origine de la marque.

Sur les dépens

131 La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi, il appartient à cel e-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.

Par ces motifs, la Cour (cinquième chambre) dit pour droit :

1) L’article 9, paragraphe 2, et l’article 15 du règlement (UE) 2017/1001 du Parlement européen et du Conseil, du 14 juin 2017, sur la marque de l’Union européenne, ainsi que l’article 10, paragraphe 2, et l’article 15 de la directive (UE) 2015/2436 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2015, rapprochant les législations des États membres sur les marques, lus en combinaison avec les articles 34 et 36 TFUE,

doivent être interprétés en ce sens que :

le titulaire d’une marque est en droit de s’opposer à la commercialisation, par un importateur parallèle, d’un médicament reconditionné dans un nouvel emballage extérieur sur lequel est apposée cette marque lorsque le remplacement du dispositif antieffraction de l’emballage extérieur d’origine, effectué conformément à l’article 47 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI

6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil, du 25 octobre 2012, laisserait des traces visibles, ou perceptibles au toucher, d’ouverture de ce dernier emballage pour autant :

– qu’il ne fasse aucun doute que ces traces d’ouverture sont imputables au reconditionnement de ce médicament par cet importateur parallèle et

– que ces traces ne provoquent pas, sur le marché de l’État membre d’importation ou sur une partie importante de celui-ci, une résistance si forte d’une proportion significative de consommateurs à l’égard des médicaments ainsi reconditionnés qu’elle constituerait une entrave à l’accès effectif à ce marché.

2) La directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2012/26, et le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission, du 2 octobre 2015, complétant la directive 2001/83,

doivent être interprétés en ce sens que :

ils s’opposent à ce qu’un État membre prescrive que les médicaments importés parallèlement doivent, en principe, faire l’objet d’un reconditionnement dans un nouvel emballage et qu’il ne peut être recouru au réétiquetage ainsi qu’à l’apposition de nouveaux dispositifs de sécurité sur l’emballage extérieur d’origine de ces médicaments que sur demande et dans des circonstances exceptionnelles, telles que, notamment, un risque de rupture d’approvisionnement du médicament concerné.

3) L’article 9, paragraphe 2, et l’article 15 du règlement 2017/1001 ainsi que l’article 10, paragraphe 2, et l’article 15 de la directive 2015/2436, lus en combinaison avec les articles 34 et 36 TFUE,

doivent être interprétés en ce sens que :

une réglementation d’un État membre prescrivant que les médicaments importés parallèlement doivent, en principe, faire l’objet d’un reconditionnement dans un nouvel emballage et qu’il ne peut être recouru au réétiquetage ainsi qu’à l’apposition de nouveaux dispositifs de sécurité sur l’emballage extérieur d’origine de ces médicaments que sur demande et dans des circonstances exceptionnelles ne fait pas obstacle à l’exercice, par le titulaire d’une marque, de son droit de s’opposer à la commercialisation, par un importateur parallèle, d’un médicament reconditionné dans un nouvel emballage extérieur sur lequel cette marque est apposée.

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4) L’article 9, paragraphe 2, et l’article 15, paragraphe 2, du règlement 2017/1001 ainsi que l’article 10, paragraphe 2, et l’article 15, paragraphe 2, de la directive 2015/2436, lus en combinaison avec les articles 34 et 36 TFUE,

doivent être interprétés en ce sens que :

la première des cinq conditions énoncées au point 79 de l’arrêt du 11 juillet 1996, Bristol-Myers Squibb e.a. (C-427/93, C-429/93 et C-436/93, EU:C:1996:282) – selon laquelle le titulaire d’une marque peut légitimement s’opposer à la commercialisation ultérieure dans un État membre d’un médicament revêtu de cette marque et importé d’un autre État membre, lorsque l’importateur de ce médicament a reconditionné celui-ci et y a réapposé ladite marque et qu’un tel reconditionnement dudit médicament dans un nouvel emballage extérieur n’est pas objectivement nécessaire aux fins de sa commercialisation dans l’État membre d’importation – doit être satisfaite dans l’hypothèse où la marque qui figurait sur l’emballage extérieur d’origine du médicament concerné a été remplacée par un nom de produit différent sur le nouvel emballage extérieur de ce médicament, dès lors que le conditionnement primaire de ce dernier revêt cette marque et/ou que ce nouvel emballage extérieur y fait référence.

5) L’article 9, paragraphe 2, et l’article 15, paragraphe 2, du règlement 2017/1001 ainsi que l’article 10, paragraphe 2, et l’article 15, paragraphe 2, de la directive 2015/2436

doivent être interprétés en ce sens que :

le titulaire d’une marque peut s’opposer à la commercialisation dans un État membre, par un importateur parallèle, d’un médicament, importé d’un autre État membre, que cet importateur a reconditionné dans un nouvel emballage extérieur sur lequel il a réapposé la marque du titulaire, spécifique à ce produit, mais pas les autres marques et/ou les autres signes distinctifs qui figuraient sur l’emballage extérieur d’origine de ce médicament, lorsque la présentation de ce nouvel emballage extérieur est effectivement de nature à nuire à la réputation de la marque ou lorsque cette présentation ne permet pas ou permet seulement difficilement au consommateur normalement informé et raisonnablement attentif de savoir si ledit médicament provient du titulaire de la marque ou d’une entreprise économiquement liée à celui-ci ou, au contraire, d’un tiers, portant ainsi atteinte à la fonction d’indication d’origine de la marque.

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