Vu la procédure suivante :

Par une ordonnance du 4 novembre 2020, la présidente de la 8ème chambre du tribunal administratif de Montreuil a transmis au tribunal, en application de l’article R. 351-3 du code de justice administrative, la requête présentée par la société Laboratoire pharmaceutique Pharmatoka.

Par une requête et des mémoires, enregistrés le 19 octobre 2020, le 20 avril 2021, le 26 novembre 2021, le 12 janvier 2024, le 29 mai 2024, le 23 juillet 2024 et par un mémoire récapitulatif, produit conformément à la demande du tribunal présentée sur le fondement de l’article R. 611-8-1 du code de justice administrative, enregistré le 17 septembre 2024, la société Laboratoire Pharmaceutique Pharmatoka, représentée par M^e Baron, demande au tribunal, dans le dernier état de ses écritures :

1°) d’annuler la décision implicite de rejet née du silence gardé par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur la demande qu’elle a présentée le 19 février 2020, tendant à ce que cet établissement fasse usage des pouvoirs de contrôle et de police sanitaire dévolus à l’ANSM par les articles L. 5311-2 et L. 5312-1 à L. 5312-5 du code de la santé publique, afin que le produit, dénommé « Femannose N » et commercialisé en France par la société Melisana Pharma en tant que dispositif médical, soit retiré du marché ;

2°) d’enjoindre à l’ANSM, à titre principal, de solliciter de la société Melisana Pharma ou de toute autre personne la communication du dossier clinique produit dans le cadre de la procédure de certification du « Femannose N » en tant que dispositif médical de classe IIa, d’en suspendre la commercialisation, de procéder à son retrait des lieux dans lesquels il est proposé à la vente, dans un délai d’un mois à compter de la notification du jugement à intervenir, sous astreinte de 100 euros par jour de retard ;

3°) d’enjoindre à l’ANSM, à titre subsidiaire, de solliciter de la société Melisana Pharma ou de toute autre personne la communication du dossier clinique produit dans le cadre de la procédure de certification du « Femannose N » en tant que dispositif médical de classe IIa et de mettre en œuvre ses pouvoirs de police sanitaire, dans un délai d’un mois à compter de la notification du jugement à intervenir, sous astreinte de 100 euros par jour de retard ;

4°) mettre à la charge de l’ANSM et de la société Melisana Pharma la somme de 3 000 euros chacune au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que la décision attaquée méconnaît les dispositions de l’article L. 5312-2 du code de la santé publique, dès lors que le « Femannose N » n’est pas un dispositif médical au sens des dispositions de l’article L. 5211-1 du code de la santé publique mais un médicament par fonction et par présentation au sens des dispositions de L. 5111-1 du code de la santé publique, qui ne respecte pas la législation ou la réglementation qui lui est applicable.

Par des mémoires en défense, enregistrés le 26 mars 2021, le 28 mai 2024 et le 4 octobre 2024, l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) conclut dans le dernier état de ses écritures, à titre principal, au rejet de la requête et, à titre subsidiaire, à ce qu’il soit sursis à statuer sur la requête.

Elle fait valoir que le tribunal doit sursoir à statuer dans l’attente de la question préjudicielle posée à la cour de justice de l’Union européenne (CJUE) le 25 septembre 2023.

Par des mémoires en défense, enregistrés le 14 décembre 2023, le 29 avril 2024, le 7 août 2024, par un mémoire récapitulatif, produit conformément à la demande du tribunal présentée sur le fondement de l’article R. 611-8-1 du code de justice administrative, enregistré le 18 septembre 2024 et par un mémoire en défense, enregistré le 31 octobre 2025, la société Melisana Pharma, représentée par M^e Nigri, conclut dans le dernier état de ses écritures à ce que le tribunal prononce un non-lieu à statuer, à titre subsidiaire au rejet de la requête et en tout état de cause à ce que la somme de 6 000 euros soit mise à la charge de la société requérante.

Elle fait valoir que :

- l’ANSM a déclenché la procédure contradictoire préalable à l’édiction d’une mesure de police et elle a procédé à la suspension de la commercialisation du « Femannose N », de sorte que le litige est privé d’objet ;

- la requête est tardive ;

- le « Femannose N » est un dispositif médical au sens des dispositions de l’article L. 5211-1 du code de la santé publique.

Une note en délibéré, présentée par la société Melisana Pharma, a été enregistrée le 13 novembre 2025.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le code de la santé publique ;

- l’arrêt C- 585/23 de la Cour de justice de l’Union européenne du 13 mars 2025 ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

- le rapport de M^me Héloïse Mathon, conseillère ;

- les conclusions de M^me Félicie Bouchet, rapporteure publique ;

- et les observations de M^e Nigri, avocat de la société Melisana Pharma.

Considérant ce qui suit :

Le 19 février 2020, la société Laboratoire pharmaceutique Pharmatoka a demandé à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’utiliser les pouvoirs de police sanitaire prévus par les dispositions des articles L. 5311-2 et L. 5312-1 à L. 5312-5 du code de la santé publique afin d’obtenir la communication du dossier clinique de la procédure de certification du « Femannose N » en tant que dispositif médical de classe IIa, de suspendre sa commercialisation sur l’ensemble du territoire français et d’enjoindre à la société Melisana Pharma de procéder à son retrait en tout lieu où il se trouve commercialisé, le cas échéant sous astreinte. Une décision implicite de rejet est née du silence gardé par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur cette demande. La société Laboratoire pharmaceutique Pharmatoka demande au tribunal d’annuler cette décision.

Sur les conclusions à fin d’annulation :

Aux termes de l’article L. 5111-1 du code de la santé publique transposant l’article 1er, point 2, a) et b), de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain : « I. — On entend par médicament à usage humain toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. / (…) ». Aux termes de l’article L. 5121-8 du même code : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments doit faire l’objet, avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ». Aux termes de l’article L. 5312-2 du même code : « Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu’un produit ou groupe de produits mentionné à l’article L. 5311-1 est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu l’autorisation, l’enregistrement ou la certification préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit ou groupe de produits, l’agence peut suspendre, jusqu’à la mise en conformité du produit ou groupe de produits au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l’importation, l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l’utilisation, la prescription, la délivrance ou l’administration de ce produit ou groupe de produits ».

D’une part, il résulte des dispositions de l’article L. 5312-2 du code de la santé publique que l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne peut légalement prendre une mesure sanitaire de suspension qu’à l’égard des produits, visés à l’article L. 5311-1 du même code, à finalité sanitaire destinés à l’homme ou à finalité cosmétique. Parmi les produits à finalité sanitaire figurent notamment les médicaments, définis par l’article L. 5111-1 du code de la santé publique comme toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic vital ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques, dits respectivement médicaments par présentation et médicaments par fonction. Ni la circonstance que des produits aient été commercialisés sous l’appellation de compléments alimentaires ou de produits cosmétiques et auraient été reconnus comme tels par les autorités d’autres Etats membres de l’Union européenne, ni le fait que d’autres entreprises continueraient à commercialiser des produits semblables ne s’oppose à ce que, dès lors qu’ils répondent en pratique à la définition des médicaments, les produits en cause puissent être qualifiés comme tels par le directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. En outre, les dispositions de l’article L. 5312-2 du code de la santé publique habilitent le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à prononcer une suspension à l’encontre des produits ne respectant pas la législation ou la réglementation qui leur sont applicables. Au titre de la législation et de la réglementation applicables aux médicaments figurent notamment les règles relatives à leurs conditions de fabrication et de distribution. Le juge de l’excès de pouvoir exerce un plein contrôle sur le refus opposé par le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de prononcer une telle suspension à l’encontre des produits ne respectant pas la législation ou la réglementation qui leur sont applicables.

D’autre part, l’effet utile de l’annulation pour excès de pouvoir du refus opposé à une demande tendant à la mise en œuvre des pouvoirs de police administrative sanitaire prévus par les dispositions de l’article L. 5312-2 du code de la santé publique, tient à ce que le juge peut prescrire d’office en vertu des dispositions de l’article L. 911-1 du code de justice administrative, pour l’autorité compétente d’adopter une telle mesure. La légalité de ce refus doit, dès lors, être appréciée par ce juge au regard des règles applicables et des circonstances prévalant à la date de sa décision.

En l’espèce, d’une part, par une décision du 13 mars 2025, la Cour de justice de l’Union européenne a dit pour droit que l’article 1er, point 2, sous b), de la directive 2001/83 doit être interprété en ce sens qu’une substance qui, par une liaison réversible à des bactéries, empêche celles-ci de se fixer à des cellules humaines doit être considérée comme exerçant une action pharmacologique au sens de cette disposition, et qu’il suit de là que le « Femannose N », qui a de telles propriétés, doit être qualifié de médicament par fonction au sens des dispositions précitées et ne respecte ainsi pas les conditions de distribution, notamment prévues par les dispositions de l’article L. 5121-8 du code de la santé publique.

D’autre part, il résulte de l’instruction que, par un courrier du 20 octobre 2025, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a informé la société Melisana Pharma qu’il envisageait en application des dispositions de l’article L. 5312-2 du code de la santé publique, de suspendre l’importation, l’exportation, la distribution en gros, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, l’utilisation, la publicité, le conditionnement, la prescription, la délivrance et l’administration du produit « Femannose N » en France jusqu’à sa mise en conformité à la réglementation du médicament qui lui est applicable. Il en résulte également que la société Melisana Pharma a en conséquence suspendu la commercialisation de ce produit dès le 21 octobre 2025. Dans ces conditions, eu égard aux diligences accomplies par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à la date du jugement, cette autorité ne saurait être regardé comme ayant manqué à ses obligations dans la mise en œuvre des pouvoirs prévus par les dispositions de l’article L. 5312-2 du code de la santé publique, de sorte que la société requérante n’est pas fondée à soutenir que lui serait à ce titre opposé un refus illégal.

Il résulte de ce qui précède que, sans qu’il soit besoin de se prononcer sur l’exception à fin de non-lieu à statuer et sur la fin de non-recevoir opposées en défense, les conclusions à fin d’annulation de la société Laboratoire pharmaceutique Pharmatoka doivent être rejetées, ainsi que par voie de conséquence les conclusions aux fins d’injonction et d’astreinte.

Sur les frais liés au litige :

Les dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que la société Melisana Pharma et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui n’ont pas la qualité de partie perdante, versent à la société Laboratoire pharmaceutique Pharmatoka la somme que celle-ci réclame au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens. En outre, il n’y a pas lieu, dans les circonstances de l’espèce, de mettre à la charge de la société Laboratoire pharmaceutique Pharmatoka la somme que la société Melisana Pharma réclame au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens.

D E C I D E :

Article 1er : La requête de la société Laboratoire pharmaceutique Pharmatoka est rejetée.

Article 2 : Les conclusions présentées par la société Melisana Pharma au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.

Article 3 : Le présent jugement sera notifié à la société Laboratoire pharmaceutique Pharmatoka, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la société Melisana Pharma.

Délibéré après l’audience du 10 novembre 2025, à laquelle siégeaient :

M. Rémy Combes, président,

M^me Héloïse Mathon, conseillère,

M. A… B….

Rendu public par mise à disposition au greffe le 2 décembre 2025.

La rapporteure,

H. MathonLe président,

R. CombesLa greffière,

L. Potin

La République mande et ordonne à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun, contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

La greffière,