Entrée en vigueur le 16 janvier 2010
Modifié par : Ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 - art. 1
Un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut ouvrir un site en France lorsque :
1° Soit le laboratoire dispose d'une accréditation délivrée par l'organisme compétent de l'Etat membre dans lequel il est établi ;
2° Soit l'activité liée à ce site est couverte par une accréditation délivrée dans les conditions mentionnées à l'article L. 6221-1 et répondant aux normes mentionnées à l'article L. 6221-2.
[…] à l'adaptation des conditions de création, […] regroupement et cession des officines de pharmacie. 37 Décret n° 2018-671 du 30 juillet 2018 pris en application de l'article L . 5125- 3 , 1° du code de la santé publique définissant les conditions de transport pour l'accès à une officine en vue de caractériser un approvisionnement en médicament compromis pour la population, […] les laboratoires nouvellement créés doivent d'abord obtenir une attestation provisoire établissant qu'ils satisfont aux critères d'accréditation susceptibles d'être vérifiés avant leur ouverture ( article L. 6221 […]
[…] régi par l'article L . 5125- 3 du CSP. […] […] 03 . […] les laboratoires nouvellement créés doivent d'abord obtenir une attestation provisoire établissant qu'ils satisfont aux critères d'accréditation susceptibles d'être vérifiés avant leur ouverture ( article L. 6221 -2 du CSP) et satisfaire ensuite aux conditions définitives BS l'accréditation lors BS la visite d'évaluation BS l'organisme accréditeur, qui a lieu dans les huit semaines suivant l'ouverture du laboratoire ( article R. 6221-3 […]
[…] fonctionner un laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l'article L. 6221 -1 du code de la santé publique sans une autorisation administrative et sans respecter les conditions déterminées dans un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale est constitutif d'une infraction soumise à sanction administrative dans les mêmes conditions que l'infraction mentionnée au 10° de l'article L . 6241-1 du même code. » ; […] (…) ou (…) aux articles L. 6221-3 et L. 6221 -4, […] Article 3 […]