Entrée en vigueur le 19 juin 2020
Modifié par : LOI n°2020-734 du 17 juin 2020 - art. 23
Un laboratoire de biologie médicale ne peut réaliser d'examen de biologie médicale sans accréditation.
L'accréditation porte sur la totalité de l'activité de biologie médicale réalisée par le laboratoire, en tenant compte des trois phases de l'examen définies à l'article L. 6211-2, et suivant les modalités prévues par arrêté du ministre chargé de la santé.
L'accréditation porte également, lorsque le laboratoire réalise ces activités :
1° Sur les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ;
2° Sur l'activité d'anatomie et de cytologie pathologiques, pour les examens figurant soit à la nomenclature des actes de biologie médicale, soit à la nomenclature générale des actes professionnels.
D'une part, ces laboratoires sont accrédités par une instance nationale d'accréditation – il s'agit en pratique du Cofrac – conformément aux dispositions des articles L. 6221-1 et L. 6221-2 du code de la santé publique. L'accréditation, qui s'inscrit dans une démarche d'évaluation de la conformité, a pour objet de vérifier que le laboratoire satisfait aux critères définis par les normes harmonisées en vigueur applicables aux laboratoires de biologie médicale. […] Les neuf premiers alinéas de l'article L. 2143-7 du code de la santé publique et le 4 ° de l'article L. 2143-9 du même code, qui ne méconnaissent aucune autre exigence constitutionnelle, […]
Lire la suite…D'une part, ces laboratoires sont accrédités par une instance nationale d'accréditation – il s'agit en pratique du Cofrac – conformément aux dispositions des articles L. 6221-1 et L. 6221-2 du code de la santé publique. L'accréditation, qui s'inscrit dans une démarche d'évaluation de la conformité, a pour objet de vérifier que le laboratoire satisfait aux critères définis par les normes harmonisées en vigueur applicables aux laboratoires de biologie médicale. […] Les neuf premiers alinéas de l'article L. 2143-7 du code de la santé publique et le 4 ° de l'article L. 2143-9 du même code, qui ne méconnaissent aucune autre exigence constitutionnelle, […]
Lire la suite…[…] 60-01-01 […] — la somme de 1 500 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ; […] Considérant qu'aux termes de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique : « Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire doivent être titulaires de l'un des titres ou diplômes permettant l'exercice de la médecine, de la pharmacie ou de l'art vétérinaire, […] que l'article L. 6221-2 du même code dispose que : « Les personnes ne possédant pas les diplômes et certificats requis ne peuvent être directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire s'ils ne bénéficient, en raison de leurs titres et travaux, […]
[…] les articles L . 6213- 1 et L . 6213-2 du code de la santé publique ; […] des produits nécessaires à la conservation des échantillons à – 20 °C pendant au moins un an et se soumettre au contrôle de qualité exécuté par un organisme d'évaluation externe de la qualité. / Les laboratoires de police scientifique devront faire l'objet d'une accréditation selon la norme NF-EN-ISO n° 17025 avant le 31 octobre 2022. / Les laboratoires de biologie médicale sont accrédités conformément aux dispositions de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique et au I de l'article […]
[…] Aux termes de l'article 10 du même arrêté : » Les analyses sont exécutées avec des matériels et des méthodes respectant les seuils minima de détection suivants : / I. – En cas d'analyse salivaire : / 1° S'agissant des cannabiniques : / – 9 – tétrahydrocannabinol (THC) : 1 ng/ml de salive (ou équivalent) () « . […] dans les conditions prévues par l'article R. 3354-20 du code de la santé publique ; 3° Un biologiste médical d'un laboratoire de biologie médicale répondant aux conditions fixées par les articles L. 6213-1 et L. 6213-2 du code de la santé publique ; […] Les laboratoires de biologie médicale sont accrédités conformément aux dispositions de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique et au I de l'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée. ".
L. 6221-1 du Code de la santé publique). L'accréditation porte sur la totalité des activités du LBM (domaines et sites), de la phase pré-analytique à la phase postanalytique. L'obligation sera effective le 1er novembre 2016 pour l'ensemble des LBM implantés en France. Mais, au 1er novembre 2013, les LBM devront être entrés dans la démarche d'accréditation (article 8, V de l'ordonnance et arrêté relatif à la détermination des conditions de preuve de l'entrée effective dans la démarche d'accréditation).
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