Entrée en vigueur le 5 février 1995
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Modifié par : Loi n°95-116 du 4 février 1995 - art. 27 (V) JORF 5 février 1995
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.
Ces deux directives ont ete transposees en droit national par la loi no 94-43 du 18 janvier 1994, modifiee par la loi no 95-116 du 4 fevrier 1995 portant diverses dispositions d'ordre social, et son decret d'application no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs medicaux definis a l'article L. 665-3 du code de la sante publique et modifiant ce code (deuxieme partie : decrets en Conseil d'Etat) publie au Journal officiel du 17 mars 1995. […] A ce jour, de nombreuses normes horizontales sont publiees (ou en projet), […] aux dispositions du decret no 95-292, chapitre 1, section 9, articles R. 665-38 a R. 665-47 concernant la mise en place d'un systeme de vigilance communautaire
Lire la suite…[…] L665 -3 (M) Crée Code de la santé publique - art. L665 -4 (M) Crée Code de la santé publique - art. L665 -5 (M) Crée Code de la santé publique - art. […] L665 -6 (M) Crée Code de la santé publique - art. L665 -7 (M) Crée Code de la santé publique - art. L665 -8 (M) Crée Code de la santé publique - art. L665 -9 (M) Article […]
Lire la suite…[…] qu'en effet, le dispositif médical est, aux termes de l'actuel article L.5211-1 du Code de la santé publique, reprenant l'ancien article L.665-3 , un dispositif dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques , mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ; qu'en outre, il est précisé par l'article R.665-3 du même Code que lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article L.511 et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, […]
[…] Mais attendu qu'en l'état de ces énonciations, la cour d'appel, qui n'a pas recherché si l'obligation d'usage unique ne découlait pas des articles L. 665. 3 et suivants du Code de la santé publique et des textes pris pour leur application, n'a pas justifié sa décision ;
[…] Sur le second moyen de cassation proposé pour M. X…, pris de la violation de l'article 121-3 du code pénal, de l'article 517 du code de la santé publique (dans une rédaction alors applicable), des articles 591 et 593 du code de procédure pénale ; […] qu'à cet égard se dégage un corpus de critères définit par les lois (notamment les articles L. 4211-1 et L. 5111-1 du code de la santé publique ) et par la jurisprudence auquel le juge doit se référer pour apprécier si le produit incriminé relève ou non du médicament ; […] aux termes de l'article L. 665-3 du code de la santé publique ne rentrent pas dans la définition du médicament ; les vitamines, […]
. - Dans la mesure où les audio-prothèses ont pour destination l'atténuation d'une maladie ou d'un handicap, elles constituent des dispositifs médicaux au sens de l'article L. 665-3 du code de la santé publique. A ce titre, et en tant que dispositifs de classe I, ces appareils doivent donc, d'ores et déjà, satisfaire à un certain nombre d'exigences essentielles de sécurité définies par le décret nº 95-292 du 16 mars 1995. Ils doivent ainsi porter le marquage " CE " de conformité, être accompagnés d'une notice et porter un étiquetage informatif détaillé.
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