Entrée en vigueur le 27 janvier 2004
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Modifié par : Décret n°2004-83 du 23 janvier 2004 - art. 2 () JORF 27 janvier 2004
Pour les médicaments autres que les produits finis, pour les médicaments destinés à être stockés dans un entrepôt national d'exportation défini à l'article 277 A du code général des impôts, ainsi que pour les médicaments importés par un particulier par une autre voie que le transport personnel, l'autorisation d'importation est requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pour un médicament pendant une période maximale d'un an et pour une quantité globale donnée ; dans ce cas, l'autorisation précise le nombre d'opérations prévues, la durée de la période pendant laquelle les opérations peuvent être effectuées ainsi que la quantité globale du médicament considéré pouvant être importée ; à l'issue de la période d'autorisation, le renouvellement ne peut être obtenu que sur présentation de l'autorisation précédente et de l'indication des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période. L'autorisation est retournée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dès que les opérations d'importation prennent fin et au plus tard à l'issue de la période couverte par cette autorisation, revêtue de la mention des quantités effectivement importées et des dates des opérations correspondantes.
L'autorisation d'importation peut être suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
Il lui demande d'indiquer si l'administration interprète l'article R. 5142-13 du code de la santé publique comme interdisant l'importation par un patient, autre que le transport personnel, […] quelles modifications de l'article R. 5142-13 du code de la santé publique l'administration envisagerait-elle afin de mettre la réglementation française en conformité avec les obligations communautaires de la France ? […] En ce sens, les dispositions nationales relatives à l'importation des médicaments (articles L. 5124-13, R. 5142-12 à R. 5142-15 du code de la santé publique) sont conformes à la réglementation communautaire : les médicaments, pas plus qu'ils ne peuvent être mis sur le marché sans AMM, […]
Lire la suite…[…] du code de la santé publique ou l'enregistrement prévu aux articles L. 601-3 et L. 601-4 du même code valent autorisation au sens de l'alinéa précédent » ; […] qu'aux termes de l'article R. 5142-12 du code de la santé publique dans sa rédaction résultant de ce décret : « Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, […] qu'aux termes de l'article R. 5142 -13 du code, […] n'imposait au pouvoir réglementaire de prévoir que la demande d'autorisation d'importation prévue à l'article 12 […]
[…] Considérant qu'aux termes de l'article 16 de la directive 75/319/CEE du 20 mai 1975 du Conseil des Communautés européennes concernant le rapprochement des dispositions législatives, […] de gendarmerie et de douane : « L'importation dans le territoire douanier des médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 511 du code de la santé publique est soumise à une autorisation préalable délivrée par le ministre chargé de la santé dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. […] qu'aux termes de l'article R. 5142-12 du code de la santé publique : « Tout médicament qui n'est pas pourvu d'une autorisation de mise sur le marché et qui n'est pas autorisé ( …) doit, […]
En effet, la qualification de médicament par fonction au sens de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique était jusqu'à présent retenue. Cependant, suite à une nouvelle expertise, […] avant sa commercialisation, il ne doit pas faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux articles L. 5121-8 et R. 5128 et suivants du code de la santé publique. De même, l'importation de ce produit par un particulier en vue d'un usage thérapeutique personnel est dispensée de l'autorisation préalable prévue aux articles L. 5124-13 et R. 5142-12 et suivants du même code.
Lire la suite…