Entrée en vigueur le 16 juin 2004
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret n°2004-546 du 15 juin 2004 - art. 1 () JORF 16 juin 2004
a) Médicament réservé à l'usage hospitalier ;
b) Médicament à prescription hospitalière ;
c) Médicament à prescription initiale hospitalière ;
d) Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ;
e) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Le classement d'un médicament dans la catégorie mentionnée au e ne fait pas obstacle à son classement dans une autre catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte.
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces risques.
Lorsque la spécialité de référence d'une spécialité générique est classée dans une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique procède au même classement.
Définie à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, la procédure d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) est une mesure exceptionnelle autorisée, pour une durée limitée, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), visant à permettre l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments ne bénéficiant pas d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en France. […] En outre, leur prescription peut, le cas échéant, conformément aux dispositions des articles R. 5143-5-1 et suivants du code de la santé publique, être restreinte à une catégorie de prescripteur.
Lire la suite…. - A ce jour, les médicaments anticancéreux sont classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier, telle que prévue par les articles R. 5143-5-1 et suivants du code de la santé publique. […]
Lire la suite…[…] Considérant que le D r Z a aussi contrevenu aux dispositions des articles R 5194, R 5143-5-1 et R 5143-5-3 du code de la santé publique, des articles 3, 8, 32, 33 et 40 du code de déontologie médicale et de l'article L 162-2-1 du code de la sécurité sociale et occasionné à l'assurance maladie une charge financière indue ; que ce comportement est de ceux visés par l'article L 145-1 du code de la sécurité sociale et, contraire à l'honneur et à la probité, ne peut bénéficier de l'amnistie prévue par la loi du 6 août 2002 ; […] Article 5 : Les frais de la présente instance s'élevant à 160 euros seront supportés par le D r Z et devront être versés dans le délai d'un mois à compter de la notification de la présente décision.
[…] au titre du "c" de l'article 5143-5-1, […] être délivrée sans que fût assuré le respect des règles posées par le code de la santé publique. Compte tenu tant des délais d'obtention de l'autorisation de mise sur le marché puis d'inscription au répertoire des génériques mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique que du temps nécessaire à la préparation pratique à la commercialisation, […] Condition d'urgence posée par l'article L. 521-1 du code de justice administrative non satisfaite. […] mentionnée au « c » de l'article R. 5143-5-1 du code de la santé publique, […] la prescription par le médecin est soumise aux règles énoncées à l'article R. 5143-5-4 du même code ; […] O R D O N N E :
[…] : 6. L'article R. 5143-5-1 du CSP dispose que : « L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament peut classer celui-ci dans une ou plusieurs des catégories de prescription restreinte suivantes : a) Médicament réservé à l'usage hospitalier (réserve hospitalière) ; […] La loi du 8 décembre 1992 prévoit l'établissement d'une liste positive pour la rétrocession. L'article 2 du projet de décret (nouvel article R . 5104-109 dans le CSP) précise les modalités et les critères d'inscription sur la future liste de rétrocession. […] puisqu'elle figure déjà à l'article R. 5143-5 - 5 […]
Le décret n° 2004-546 du 15 juin 2004, également appelé « décret rétrocession », a modifié les conditions et le circuit de prescription et de dispensation de certaines spécialités pharmaceutiques qui étaient de par leur autorisation de mise sur le marché (AMM) initialement classées en réserve hospitalière (anciennement articles R. 5143-5-1 et R. 5153-5-2 du code de la santé publique (CSP). […] Les nouvelles dispositions introduites aux articles R. 5121-77 et suivants du CSP prévoient ainsi la modification des catégories de médicaments à prescription restreinte ainsi que les critères justifiant leur classement. […]
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